Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Andra andningsorganprodukter
Cystisk fibros
Orkambi tabletter är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter i åldern 6 år och äldre och som är homozygot för den F508del mutation i CFTR-genen. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
auktoriserad
2015-11-19
96 B. BIPACKSEDEL 97 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ORKAMBI 100 MG/125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ORKAMBI 200 MG/125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lumakaftor/ivakaftor LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Orkambi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Orkambi 3. Hur du tar Orkambi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Orkambi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ORKAMBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor. Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre med en specifik förändring (som kallas _F508del_ -mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna. Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt. Cellerna innehåller två kopior av _CFTR_ -genen. Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har _F508del_ -mutationen (homozygoter). Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala CFTR-proteinet ska fungera bättre. Lumakaftor ökar mängden CFTR och ivakaftor hjälper det onormala proteinet att fungera mer normalt. Orkambi kan göra det lättare att andas genom att förbättra din lungfunktion. Det kan också hända att det är lättare att gå upp i vik Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor. Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 7,6 × 4,9 mm) präglade med ”1V125” i svart bläck på ena sidan. Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 8,4 × 6,8 mm) präglade med ”2V125” i svart bläck på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Orkambi tabletter är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre som är homozygota för _F508del_ -mutationen i _CFTR_ -genen (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator; se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros. Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av _F508del_ -mutationen i båda allelerna av _CFTR_ -genen. _ _ Dosering TABELL 1: REKOMMENDERAD DOS HOS PATIENTER FRÅN 6 ÅR OCH ÄLDRE ÅLDER STYRKA TOTAL DAGLIG DOS MORGON KVÄLL 6 till < 12 år lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg 2 tabletter 2 tabletter 12 år och äldre lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg 2 tabletter 2 tabletter 3 Patienterna kan påbörja behandling på vilken veckodag som helst. Läkemedlet ska tas i samband med mat som innehåller fett. En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska intas strax före eller efter doseringen (se avsnitt 5.2). _ _ _Glömd dos _ _ _ Om det har gått mindre än Baca dokumen lengkapnya