Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S

Tersedia dari:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Kode ATC:

B02BD01

INN (Nama Internasional):

COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X; PROTEIN C; PROTEIN S

Unit dalam paket:

1 Packung enthält Pulver in Durchstechflasche, 20 ml Lösung in Durchstechflasche und 1 Transfer-Set, Laufzeit: 24 Monate

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Area terapi:

Gerinnungsfaktoren IX,

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2005-03-18

Selebaran informasi

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTAPLEX 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Prothrombinkomplex vom Menschen
OCTAPLEX 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Prothrombinkomplex vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octaplex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplex beachten?
3.
Wie ist Octaplex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octaplex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTAPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octaplex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Gerinnungsfaktoren bezeichnet werden.
Es enthält die Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren II, VII,
IX und X vom Menschen.
Octaplex wird zur Behandlung und zur Vorbeugung von Blutungen
angewendet:
-
die von so genannten Vitamin-K-Antagonisten verursacht werden (z. B.
Warfarin). Diese
Arzneimittel blockieren die Wirkung von Vitamin K und führen zu einem
Mangelzustand an
Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren im Körper. Octaplex wird
angewendet, wenn
eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist.
-
bei Personen, die an einem angeborenen Mangel

Karakteristik produk

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAPLEX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
OCTAPLEX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octaplex enthält den Prothrombinkomplex vom Menschen (PPSB) und wird
als Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten.
Octaplex enthält nominell:
NAME DES BESTANDTEILS
OCTAPLEX 500 I.E.
MENGE PRO 20 ML
DURCHSTECHFLASCHE
(I.E.)
OCTAPLEX 1000 I.E.
MENGE PRO 40 ML
DURCHSTECHFLASCHE
(I.E.)
OCTAPLEX
MENGE NACH
REKONSTITUTION MIT
WASSER FÜR
INJEKTIONSZWECKE
(I.E./ML)
_Wirkstoffe_
Blutgerinnungsfaktor
II
vom Menschen
280 - 760
560 - 1520
14 - 38
Blutgerinnungsfaktor
VII
vom Menschen
180 - 480
360 - 960
9 - 24
Blutgerinnungsfaktor
IX
vom Menschen
500
1000
25
Blutgerinnungsfaktor
X
vom Menschen
360 - 600
720 - 1200
18 - 30
_Weitere wirksame Bestandteile_
Protein C
260 - 620
520 - 1240
13 - 31
Protein S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 260 - 820 mg
(500 I.E.) / 520 – 1640 mg
(1000 I.E.).
Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die
Faktor–IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein.
Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben:
Natrium (75 – 125 mg pro 500 I.E. Flasche / 150 – 250 mg pro 1000
I.E. Flasche),
Heparin (100 – 250 I.E. pro 500 I.E. Flasche / 200 – 500 I.E. pro
1000 I.E. Flasche bzw.
0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen
bei einem erworbenen
Mangel an Prothrombinkomplex-Blutgerinnungsfaktoren wenn eine schnelle
Korrektur des Mangels
erforder