STABICIP OXI

Informasi Utama

  • Nama dagang:
  • STABICIP OXI
  • Digunakan untuk:
  • manusia
  • Jenis Obat:
  • Perangkat medis

Dokumen

  • untuk masyarakat umum:
  • Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.


    Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.

Lokalisasi

  • Tersedia di:
  • STABICIP OXI
    Indonesia
  • Bahasa:
  • Bahasa Indonesia

Informasi lainnya

Status

  • Sumber:
  • Ecolab
  • Nomor Otorisasi:
  • 900863
  • Pembaharuan Terakhir:
  • 12-03-2018

Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping

STABICIP OXI

Pendorong

LEMBAR DATA KEAMANAN

Nama produk

Penggunaan dan

pembatasan yang

direkomendasikan

Nomor telepon darurat

:

:

Informasi pemasok

:

STABICIP OXI

Gunakan hanya untuk tujuan pada label produk.

:

Bagian 1. Identifikasi produk kimia dan perusahaan

Nama-nama lain

:

Tidak ada.

Informasi pengenceran

produk

:

Up to 2.5% in water

PT. Ecolab Indonesia

Jl. Jababeka XII Kav V-37

Kawasan Industri jababeka, Cikarang

Indonesia 17350

Tel : (62-21) 5707557 Fax : (62-21) 5707682

+1 651-222-5352

CAIRAN PENGOKSIDASI - 3

KOROSIF TERHADAP LOGAM - 1

TOKSISITAS AKUT: ORAL - 4

KOROSI/IRITASI KULIT - 1

IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA -

BAHAYA TOKSISITAS AKUT PADA

LINGKUNGAN AKUATIK - 1

Klasifikasi GHS

(Globally

Harmonised System

~ Sistim Harmonisasi

Global)

:

Kata sinyal

:

Berbahaya

Pernyataan bahaya

:

Dapat meningkatkan nyala; oksidator.

Dapat menyebabkan korosif terhadap logam.

Berbahaya bila tertelan.

Menyebabkan luka bakar yang parah pada kulit

dan kerusakan mata.

Sangat beracun terhadap kehidupan akuatik.

Piktogram

:

Pernyataan kehati-hatian

2. Identifikasi Bahaya

Elemen label GHS

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tidak diklasifikasikan.

Tanpa Kata Sinyal

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya

kritis.

900863

Halaman: 1/8

STABICIP OXI

2. Identifikasi Bahaya

Pencegahan

:

Kenakan sarung tangan pelindung. Kenakan

pelindung mata atau wajah. Kenakan pakaian

pelindung. Jauhkan dari panas. - Dilarang

merokok. Jauhkan dari pakaian, bahan yang

tidak kompatibel dan bahan mudah terbakar.

Simpan hanya di wadah orisinil. Hindari

pelepasan ke lingkungan. Cuci tangan dengan

bersih setelah penanganan.

Tanggapan

:

Kumpulkan tumpahan. JIKA TERHIRUP:

Pindahkan korban ke udara segar dan

menjaga nyaman untuk bernafas. Segera

hubungi Pusat Penanggulangan Keracunan

atau tenaga medis. JIKA TERTELAN: Segera

hubungi Pusat Penanggulangan Keracunan

atau tenaga medis. Kumur. JANGAN

merangsang muntah. JIKA TERKENA KULIT

(atau rambut): Segera tanggalkan semua

pakaian yang terkontaminasi. Cuci kult dengan

air atau pancuran. Cuci pakaian yang

terkontaminasi sebelum dipakai kembali.

Segera hubungi Pusat Penanggulangan

Keracunan atau tenaga medis. JIKA TERKENA

MATA: Bilas secara hati-hati dengan air

selama beberapa menit. Lepaskan lensa

kontak jika memakainya dan mudah dilakukan.

Lanjutkan membilas. Segera hubungi Pusat

Penanggulangan Keracunan atau tenaga

medis.

Penyimpanan

:

Simpan dalam wadah tahan korosi dengan

pelapis dalam inert.

Pembuangan

:

Buang isi dan wadah sesuai dengan peraturan

lokal, regional, nasional dan internasional.

Bahaya lain

:

Tidak diketahui.

Cuci sepenuhnya sesudah penanganan.

Tidak berlaku.

Tidak teridentifikasi adanya tindakan khusus

lainnya.

Tidak berlaku.

Tidak diketahui.

Campuran

3. Komposisi/ Informasi tentang Bahan Penyusun Senyawa tunggal

Zat/sediaan

:

HIDROGEN PEROKSIDA

30 - 50

7722-84-1

Alkohol, (c=12-18), ester dengan polietilena glikol monobutil

eter

1 - 10

146340-16-1

Asam benzenasulfonat, (1-metiletil)-, garam natrium

1 - 10

28348-53-0

Komponen-komponen yang berbahaya

Nomor CAS

Rentang konsentrasi (%)

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tidak terdapat bahan yang, sejauh pengetahuan pemasok saat ini dan pada konsentrasi yang berlaku,

diklasifikasikan sebagai berbahaya pada kesehatan atau lingkungan dan karenanya diperlukan pelaporan dalam

bagian ini.

900863

Halaman: 2/8

STABICIP OXI

Segera dapatkan pertolongan medis. Kumur.

Jangan memaksa muntah.

Bilas secara hati-hati dengan air selama

beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika

memakainya dan mudah dilakukan. Lanjutkan

membilas. Segera dapatkan pertolongan medis.

Segera tanggalkan semua pakaian yang

terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau

pancuran. Segera dapatkan pertolongan medis.

Cuci pakaian sebelum dikenakan lagi. Bersihkan

sepatu secara menyeluruh sebelum digunakan

kembali.

Pindahkan korban ke udara segar dan

istirahatkan pada posisi yang nyaman untuk

bernafas. Segera dapatkan pertolongan medis.

Kontak mata

Kontak kulit

Penghirupan

Tertelan

:

:

:

:

Perlindungan bagi

penolong pertama

:

Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang

sesuai. Mungkin dapat membahayakan bagi orang yang memberikan pertolongan resusitasi dari

mulut-ke-mulut. Cuci pakaian yang terkontaminasi dengan air sampai bersih sebelum

melepaskannya, atau memakai sarung tangan.

Catatan untuk

dokter

:

Obati berdasarkan gejala. Segera menghubungi ahli perawatan racun jika jumlah besar

termakan atau terhirup.

Lihat informasi toksikologi (bagian 11)

4. Tindakan Pertolongan Pertama

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Efek setelah terkena mata tidak diketahui.

Bilas dengan air selama beberapa menit.

Efek setelah terkena kulit tidak diketahui.

Bilas dengan air selama beberapa menit.

Tidak perlu tindakan khusus. Obati

berdasarkan gejala.

Dapatkan pertolongan medis jika terjadi

gejala.

Jika ada kebakaran segera isolasi tempat kejadian dengan menjauhkan semua

orang dari lokasi kebakaran. Risiko ledakan. Jika melibatkan jumlah yang besar

pada kebakaran hebat, evakuasi tempat tersebut. Tidak boleh melakukan tindakan

yang menyangkut risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang sesuai. Pindahkan

wadah dari kebakaran jika ini dapat dilakukan tanpa risiko. Gunakan semprotan air

untuk menjaga agar wadah yang terkena panasnya api tetap dingin. Padamkan

kebakaran dari lokasi yang terlindungi atau dari jarak sejauh mungkin.

Produk dekomposisi termal

berbahaya

Bahaya spesifik yang

diakibatkan bahan kimia

tersebut

Bahan-bahan berikut ini mungkin dapat termasuk golongan produk penguraian-

hayati:

karbon dioksida

karbon monoksida

oksida sulfur

oksida logam/oksida

Bahan pengoksidasi. Bisa memperhebat kebakaran. Dalam kebakaran atau jika

dipanaskan, peningkatan tekanan akan terjadi dan wadah bisa meledak. Bahan ini

sangat toksik bagi kehidupan air. Air bekas memadamkan kebakaran yang

tercemar dengan bahan ini harus dibendung dan dicegah agar tidak mengalir

masuk/dibuang ke saluran air, parit, atau selokan.

Petugas pemadam kebakaran harus memakai perlengkapan pelindung yang

memadai dan alat bantu pernapasan (Self-Contained Breathing Apparatus - SCBA)

yang berpelindung-wajah penuh dan yang beroperasi dalam mode tekanan positif.

Alat pelindung khusus

untuk petugas pemadam

kebakaran

Gunakan semprotan air, kabut atau busa.

:

:

:

Media yang sesuai untuk

pemadaman kebakaran

:

:

5. Tindakan Pemadaman Kebakaran

Produk TERJUAL

900863

Halaman: 3/8

STABICIP OXI

Langkah-langkah

pencegahan bagi

lingkungan

Tindakan

pencegahan pribadi

:

:

Segera laksanakan prosedur perusahaan untuk

menanggulangi tumpahan. Jauhkan orang-orang

dari tepat tumpahan. Kenakan perlengkapan

pelindung pribadi yang layak (lihat bagian 8).

Jangan menyentuh atau berjalan kaki melintasi

tumpahan bahan.

Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke tanah

dan ke saluran air yang terbuka.

Patuhi prosedur perusahaan mengenai

tumpahan. Jauhkan orang-orang dari tumpahan.

Kenakan perlengkapan pelindung pribadi yang

layak (lihat bagian 8). Serap/netralisasi bahan

cairan. Gunakan alat untuk menyekop padatan

atau bahan yang terserap dan masukkan ke

dalam wadah berlabel yang layak. Jika tidak ada

petugas keadaan darurat, bendunglah tumpahan

bahan. Serap dengan bahan lembam dan

pindahkan tumpahan bahan dan bahan penyerap

ke dalam wadah pembuangan limbah yang layak.

Gunakan alat untuk menyekop padatan atau

bahan yang terserap lalu masukkan ke dalam

wadah limbah berlabel yang layak. Gunakan air

bilas untuk pembersihan akhir.

Metode untuk

membersihan

:

6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Gunakan alat pelindung diri sesuai

kebutuhan.

Jaga agar tumpahan bahan dalam jumlah

banyak tidak mengalir ke tanah dan saluran

air di permukaan tanah.

Gunakan air bilas untuk pembersihan akhir.

Menangani/

Penanganan

Penyimpanan

Jangan dimakan/diminum. Jangan terkena mata

atau kulit atau pakaian. Jangan menghirup uap

atau kabut. Jauhkan dari bahan mudah terbakar.

Simpan hanya di wadah orisinil. Gunakan hanya

dengan ventilasi yang memadai. Cuci

sepenuhnya sesudah penanganan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Pastikan

wadah tertutup rapat. Simpan wadah di tempat

yang sejuk dan berventilasi baik. Pisahkan dari

zat pengurai dan bahan-bahan mudah terbakar.

:

:

7. Penanganan dan Penyimpanan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Cuci sepenuhnya sesudah penanganan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Jangan simpan diatas suhu berikut ini: 40°C

Parameter pengendalian

8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri

HIDROGEN PEROKSIDA

Departemen Tenaga Kerja (Indonesia,

2/2005).

NAB: 1.4 mg/m³ 8 jam.

NAB: 1 BDS 8 jam.

Nama bahan

Batas pemaparan

900863

Halaman: 4/8

STABICIP OXI

8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri

Perlindungan

tangan

Tidak diperlukan respirator dalam kondisi normal

dan kondisi yang ditentukan untuk penggunaan

produk.

Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-kimia.

Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya

gunakan pelindung wajah.

Perlindungam mata

Perlindungan

pernapasan

:

:

:

Perlindungan kulit

Gunakan celemek sintetis, peralatan pelindung

lainnya yang diperlukan untuk mencegah kontak

kulit.

:

Pengendalian teknik

yang sesuai

:

Gunakan hanya dengan ventilasi yang memadai.

Jika pengoperasian pemakai menimbulkan debu,

asap, gas, uap atau kabut, gunakan daerah kerja

terkurung, ventilasi pembuangan lokal atau

kontrol teknis lainnya untuk menjaga agar

pekerja tidak terbuka terhadap kontaminan

terbawa-udara di atas batas yang

direkomendasikan atau ketentuan hukum.

Menyediakan fasilitas untuk cepat membasahi

atau pembilasan pada mata dan tubuh pada

kasus kontak atau bahaya lain.

Cuci tangan, lengan dan wajah sampai bersih setelah menangani produk kimia, sebelum

makan, merokok dan menggunakan WC dan seusai waktu kerja. Teknik yang sesuai harus

digunakan untuk melepaskan/membuang pakaian berpotensi terkontaminasi. Cuci pakaian

yang terkontaminasi sebelum dipakai kembali.

Tindakan higienis

:

Perlindungan perorangan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Ventilasi umum yang baik semestinya cukup

untuk mengendalikan pemaparan pekerja

terhadap kadar kontaminasi yang terbawa-

udara.

Tidak ada peralatan pelindung yang

dibutuhkan dalam kondisi pemakaian normal.

Tidak ada peralatan pelindung yang

dibutuhkan dalam kondisi pemakaian normal.

Tidak diperlukan respirator dalam kondisi

normal dan kondisi yang ditentukan untuk

penggunaan produk.

Tidak ada peralatan pelindung yang

dibutuhkan dalam kondisi pemakaian normal.

Bentuk fisik

Titik lebur

Tekanan uap

Kerapatan relatif

Rapat uap

Kelarutan

Cairan.

Tidak tersedia.

1 sampai dengan 1.2 (Air = 1)

Tidak tersedia.

Tidak tersedia.

Dengan mudah dapat larut pada bahan-bahan

berikut: air dingin dan air panas.

Bau samar-samar

Bau

pH

Tidak berwarna

Warna

Laju penguapan

(butil asetat = 1)

Tidak tersedia.

Titik nyala

> 100°C

Produk tidak mendukung pembakaran

Tidak tersedia.

0 sampai dengan 2 (100%)

Koefisien partisi (n-

oktanol/air)

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Titik didih

:

>100°C (>212°F)

Flamabilitas

(padatan, gas)

:

Tidak tersedia.

Batas ledakan

:

Tidak tersedia.

9. Sifat Fisika dan Kimia

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Cairan.

Tidak berwarna [Terang]

Tidak berbau

1 sampai dengan 4

> 100°C

900863

Halaman: 5/8

STABICIP OXI

9. Sifat Fisika dan Kimia

Suhu dapat

membakar sendiri

(auto-ignition)

Tidak tersedia.

Kekentalan

Tidak tersedia.

:

:

Suhu penguraian

Ambang bau

:

:

Tidak tersedia.

Tidak tersedia.

Hasil peruraian yang

berbahaya

Kondisi untuk dihindarkan

Bila mengering pada pakaian atau bahan lain yang mudah terbakar, dapat

menyebabkan kebakaran.

Pada kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, produk-produk

penguraian-hayati yang berbahaya seharusnya tidak terproduksi.

Produk ini stabil.

Stabilitas

Sangat reaktif atau tidak cocok dengan bahan-bahan berikut: bahan-bahan yang

mereduksi dan bahan mudah terbakar.

Sedikit reaktif atau tidak cocok dengan bahan-bahan berikut: bahan organik, logam

dan alkali.

:

:

:

Bahan untuk dihindari

:

Kemungkinan reaksi yang

berbahaya

:

Reaksi berbahaya atau ketidakstabilan bisa terjadi dalam kondisi penyimpanan dan

penggunaan tertentu.

Kondisi-kondisi mungkin termasuk yang berikut:

bersentuhan dengan bahan yang dapat terbakar

Reaksi-reaksi mungkin termasuk yang berikut:

resiko menyebabkan atau meningkatkan kebakaran

10. Stabilitas dan Reaktifitas

Produk TERJUAL

Rute Paparan

:

Kontak kulit, Kontak mata, Penghirupan, Tertelan

Toksisitas akut

Penghirupan

:

Dapat menyebabkan iritasi pernafasan.

Kontak kulit

:

Menyebabkan luka bakar parah.

Menyebabkan kerusakan serius pada mata.

:

Kontak mata

11. Informasi Toksikologi

Gejala

Kontak kulit

Tertelan

Penghirupan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

batuk

Iritasi saluran pernapasan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit perut

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

pedih atau iritasi

kemerahan

kelepuhan bisa terjadi

:

:

:

Kontak mata

:

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit/nyeri

berair

kemerahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tidak ada data khusus.

Tidak ada data khusus.

Tidak ada data khusus.

Tidak ada data khusus.

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya

kritis.

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya

kritis.

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya

kritis.

900863

Halaman: 6/8

STABICIP OXI

11. Informasi Toksikologi

Data toksisitas

Nama produk/bahan

Hasil

Spesies

Dosis

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Karsinogenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Mutagenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Teratogenisitas

:

Efek-efek perkembangan

selama masa pertumbuhan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Efek-efek kesuburan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Toksisitas kronis

Berbahaya bila tertelan. Dapat menyebabkan

luka bakar pada mulut, tenggorokan dan perut.

:

Tertelan

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya

kritis.

HIDROGEN PEROKSIDA

LD50 Kulit

Kelinci

>2000 mg/kg

LD50 Mulut

Tikus besar

486 mg/kg

Alkohol, (c=12-18), ester dengan polietilena

glikol monobutil eter

LD50 Mulut

Tikus besar

>2000 mg/kg

Asam benzenasulfonat, (1-metiletil)-, garam

natrium

LC50 Penghirupan

Debu dan kabut

Tikus besar

>770 mg/l

LD50 Kulit

Kelinci

>2000 mg/kg

LD50 Mulut

Tikus besar

>7000 mg/kg

Mobilitas dalam tanah

Tidak tersedia.

:

LogP

ow

BCF

Potensial

Potensi bioakumulasi

Efek merugikan lainnya

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Nama produk/bahan

Efek keracunan pada organisme air dan darat

Nama produk/bahan

Spesies

Hasil

Pemaparan

Persistensi dan kemudahan terurai

Nama produk/bahan

Uji

Dosis

Hasil

Zat inokulasi

Ekotoksisitas

:

Bahan ini sangat toksik bagi kehidupan air.

12. Informasi Ekologi

Produk TERJUAL

HIDROGEN PEROKSIDA

Akut EC50 1.38 mg/l

Tanaman-

tanaman air

72 jam

Alkohol, (c=12-18), ester dengan polietilena

glikol monobutil eter

Akut LC50 0.1 sampai

dengan 1 mg/l

Ikan

96 jam

Asam benzenasulfonat, (1-metiletil)-, garam

natrium

Akut LC50 >450 mg/l

Ikan

96 jam

Tidak tersedia.

HIDROGEN PEROKSIDA

-1.36

rendah

Hindari pembuangan. Upayakan untuk

menggunakan produk seluruhnya sesuai dengan

maksud penggunaannya. Pembuangan harus

sesuai dengan hukum dan peraturan yang

berlaku di tingkat regional, nasional dan lokal.

:

Metode

pembuangan

13. Pertimbangan Pembuangan/Pemusnahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk diencerkan dapat disalurkan ke

saluran pembuangan sanitasi Buang

kemasan kosong di tempat sampah

900863

Halaman: 7/8

STABICIP OXI

Nomor PBB Nama pengapalan yang sesuai

Penggolongan

Informasi

pengaturan

PG*

Informasi tambahan

PG* : Kelompok pengemasan

Lihat dokumen pengapalan untuk informasi transportasi tertentu.

14. Informasi Transportasi

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tidak dimaksudkan untuk

transportasi.

Kelas ADR/RID

UN2735

OXIDIZING LIQUID,

CORROSIVE, N.O.S. (Alkylamine

(s)). Marine pollutant

Nomor identifikasi

bahaya

Jumlah yang terbatas

Ketentuan khusus

Kode terowongan

Kelas IMDG

UN2735

OXIDIZING LIQUID,

CORROSIVE, N.O.S. (Alkylamine

(s)). Marine pollutant

Emergency schedules

(EmS)

F-A, S-B

15. Informasi yang berkaitan dengan Regulasi

Regulasi tentang

lingkungan, kesehatan

dan keamanan untuk

produk tersebut

:

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Sejauh diketahui tidak ada peraturan nasional

atau kedaerahan spesifik yang berlaku untuk

produk ini (termasuk bahan-bahan produk

tersebut).

Sejauh diketahui tidak ada peraturan

nasional atau kedaerahan spesifik yang

berlaku untuk produk ini (termasuk bahan-

bahan produk tersebut).

Sejarah / Riwayat

Tanggal terbitan

Informasi di atas diyakini benar sehubungan dengan formula yang digunakan untuk memproduksi produk di

negara asal. Sebagai data, standar, dan perubahan peraturan, dan ketentuan penggunaan dan penanganan

berada di luar kendali kami, TIDAK ADA GARANSI, TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, DIBUAT SEBAGAI

KELENGKAPAN ATAU AKURASI LANJUTAN DARI INFORMASI INI.

Pemberitahuan kepada pembaca

Tanggal terbitan

sebelumnya

:

:

16. Informasi Lain

Referensi

Disiapkan oleh

:

Urusan peraturan

Tidak tersedia.

23 Agu 2013

Tidak ada validasi sebelumnya

900863

Halaman: 8/8

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency