LAUNDRY EMULSIFIER 150

Informasi Utama

  • Nama dagang:
  • LAUNDRY EMULSIFIER 150
  • Digunakan untuk:
  • manusia
  • Jenis Obat:
  • Perangkat medis

Dokumen

  • untuk masyarakat umum:
  • Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.


    Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.

Lokalisasi

  • Tersedia di:
  • LAUNDRY EMULSIFIER 150
    Indonesia
  • Bahasa:
  • Bahasa Indonesia

Informasi lainnya

Status

  • Sumber:
  • Ecolab
  • Nomor Otorisasi:
  • 915584
  • Pembaharuan Terakhir:
  • 12-03-2018

Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping

LAUNDRY EMULSIFIER 150

Deterjen binatu

LEMBAR DATA KEAMANAN

Nama produk

Penggunaan dan

pembatasan yang

direkomendasikan

Nomor telepon darurat

:

:

Informasi pemasok

:

LAUNDRY EMULSIFIER 150

Gunakan hanya untuk tujuan pada label produk.

:

Bagian 1. Identifikasi produk kimia dan perusahaan

Nama-nama lain

:

Tidak ada.

Informasi pengenceran

produk

:

Tidak berlaku

PT. Ecolab Indonesia

Jl. Jababeka XII Kav V-37

Kawasan Industri jababeka, Cikarang

Indonesia 17350

Tel : (62-21) 5707557 Fax : (62-21) 5707682

+1 651-222-5352

TOKSISITAS AKUT: ORAL - 5

TOKSISITAS AKUT: PENGHIRUPAN - 3

KOROSI/IRITASI KULIT - 1

IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA -

BAHAYA TOKSISITAS AKUT PADA

LINGKUNGAN AKUATIK - 2

Klasifikasi GHS

(Globally

Harmonised System

~ Sistim Harmonisasi

Global)

:

Kata sinyal

:

Berbahaya

Pernyataan bahaya

:

Beracun bila terhirup.

Mungkin berbahaya bila tertelan.

Menyebabkan luka bakar yang parah pada kulit

dan kerusakan mata.

Beracun terhadap kehidupan akutik.

Piktogram

:

Pernyataan kehati-hatian

Pencegahan

:

Kenakan sarung tangan pelindung. Kenakan

pelindung mata atau wajah. Kenakan pakaian

pelindung. Gunakan hanya di udara terbuka

atau di area dengan ventilasi yang baik. Hindari

pelepasan ke lingkungan. Hindari menghirup

uap. Cuci tangan dengan bersih setelah

penanganan.

2. Identifikasi Bahaya

Elemen label GHS

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

915584

Halaman: 1/8

LAUNDRY EMULSIFIER 150

2. Identifikasi Bahaya

Tanggapan

:

JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke udara

segar dan menjaga nyaman untuk bernafas.

Segera hubungi Pusat Penanggulangan

Keracunan atau tenaga medis. JIKA

TERTELAN: Segera hubungi Pusat

Penanggulangan Keracunan atau tenaga

medis. Kumur. JANGAN merangsang muntah.

JIKA TERKENA KULIT (atau rambut): Segera

tanggalkan semua pakaian yang

terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau

pancuran. Cuci pakaian yang terkontaminasi

sebelum dipakai kembali. Segera hubungi

Pusat Penanggulangan Keracunan atau tenaga

medis. JIKA TERKENA MATA: Bilas secara

hati-hati dengan air selama beberapa menit.

Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan

mudah dilakukan. Lanjutkan membilas. Segera

hubungi Pusat Penanggulangan Keracunan

atau tenaga medis.

Penyimpanan

:

Tidak teridentifikasi adanya tindakan khusus

lainnya.

Pembuangan

:

Buang isi dan wadah sesuai dengan peraturan

lokal, regional, nasional dan internasional.

Bahaya lain

:

Tidak diketahui.

Campuran

3. Komposisi/ Informasi tentang Bahan Penyusun Senyawa tunggal

Zat/sediaan

:

alkohol, C14-15, teretoksilasi

30 - 50

68951-67-7

oksiran, metil-, polimer dengan oksiran

10 - 30

9003-11-6

Poli(oksi-1,2-etanediil), a-(2-propilheptil)-w-hidroksi-

10 - 30

160875-66-1

ISOPROPIL ALKOHOL

1 - 10

67-63-0

Komponen-komponen yang berbahaya

Nomor CAS

Rentang konsentrasi (%)

Produk dijual siap pakai.

Komponen-komponen yang berbahaya

Nomor CAS

Rentang konsentrasi (%)

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Bilas secara hati-hati dengan air selama

beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika

memakainya dan mudah dilakukan. Lanjutkan

membilas. Segera dapatkan pertolongan medis.

Segera tanggalkan semua pakaian yang

terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau

pancuran. Segera dapatkan pertolongan medis.

Cuci pakaian sebelum dikenakan lagi. Bersihkan

sepatu secara menyeluruh sebelum digunakan

kembali.

Kontak mata

Kontak kulit

:

:

4. Tindakan Pertolongan Pertama

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

915584

Halaman: 2/8

LAUNDRY EMULSIFIER 150

4. Tindakan Pertolongan Pertama

Segera dapatkan pertolongan medis. Kumur.

Jangan memaksa muntah.

Pindahkan korban ke udara segar dan

istirahatkan pada posisi yang nyaman untuk

bernafas. Segera dapatkan pertolongan medis.

Penghirupan

Tertelan

:

:

Perlindungan bagi

penolong pertama

:

Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang

sesuai. Mungkin dapat membahayakan bagi orang yang memberikan pertolongan resusitasi dari

mulut-ke-mulut. Jika ventilasi tidak memadai, gunakan respirator yang akan melindungi terhadap

debu/kabut. Cuci pakaian yang terkontaminasi dengan air sampai bersih sebelum

melepaskannya, atau memakai sarung tangan.

Catatan untuk

dokter

:

Obati berdasarkan gejala. Segera menghubungi ahli perawatan racun jika jumlah besar

termakan atau terhirup.

Lihat informasi toksikologi (bagian 11)

Jika ada kebakaran segera isolasi tempat kejadian dengan menjauhkan semua

orang dari lokasi kebakaran. Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut

risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang sesuai.

Produk dekomposisi termal

berbahaya

Bahaya spesifik yang

diakibatkan bahan kimia

tersebut

Bahan-bahan berikut ini mungkin dapat termasuk golongan produk penguraian-

hayati:

karbon dioksida

karbon monoksida

Dalam kebakaran atau jika dipanaskan, peningkatan tekanan akan terjadi dan

wadah bisa meledak. Bahan ini toksik bagi kehidupan air. Air bekas memadamkan

kebakaran yang tercemar dengan bahan ini harus dibendung dan dicegah agar

tidak mengalir masuk/dibuang ke saluran air, parit, atau selokan.

Petugas pemadam kebakaran harus memakai perlengkapan pelindung yang

memadai dan alat bantu pernapasan (Self-Contained Breathing Apparatus - SCBA)

yang berpelindung-wajah penuh dan yang beroperasi dalam mode tekanan positif.

Alat pelindung khusus

untuk petugas pemadam

kebakaran

Gunakan semprotan air, kabut atau busa.

:

:

:

Media yang sesuai untuk

pemadaman kebakaran

:

:

5. Tindakan Pemadaman Kebakaran

Produk TERJUAL

Langkah-langkah

pencegahan bagi

lingkungan

Tindakan

pencegahan pribadi

:

:

Segera laksanakan prosedur perusahaan untuk

menanggulangi tumpahan. Jauhkan orang-orang

dari tepat tumpahan. Kenakan perlengkapan

pelindung pribadi yang layak (lihat bagian 8).

Jangan menyentuh atau berjalan kaki melintasi

tumpahan bahan.

Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke tanah

dan ke saluran air yang terbuka.

Patuhi prosedur perusahaan mengenai

tumpahan. Jauhkan orang-orang dari tumpahan.

Kenakan perlengkapan pelindung pribadi yang

layak (lihat bagian 8). Serap/netralisasi bahan

cairan. Gunakan alat untuk menyekop padatan

atau bahan yang terserap dan masukkan ke

dalam wadah berlabel yang layak. Gunakan alat

untuk menyekop padatan atau bahan yang

terserap lalu masukkan ke dalam wadah limbah

berlabel yang layak. Gunakan air bilas untuk

Metode untuk

membersihan

:

6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

915584

Halaman: 3/8

LAUNDRY EMULSIFIER 150

6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran

pembersihan akhir.

Menangani/

Penanganan

Penyimpanan

Jangan dimakan/diminum. Jangan terkena mata

atau kulit atau pakaian. Jangan menghirup uap

atau kabut. Gunakan hanya dengan ventilasi

yang memadai. Cuci sepenuhnya sesudah

penanganan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Pastikan

wadah tertutup rapat.

:

:

7. Penanganan dan Penyimpanan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

Simpan dalam suhu antara: 5 dan 50°C

Perlindungan

tangan

Pakai alat pernafasan yang sesuai bila ventilasi

tidak memadai dan batas pekerjaan terlampaui.

Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-kimia.

Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya

gunakan pelindung wajah.

Perlindungam mata

Perlindungan

pernapasan

:

:

:

Perlindungan kulit

Gunakan celemek sintetis, peralatan pelindung

lainnya yang diperlukan untuk mencegah kontak

kulit.

:

Pengendalian teknik

yang sesuai

:

Gunakan hanya dengan ventilasi yang memadai.

Jika pengoperasian pemakai menimbulkan debu,

asap, gas, uap atau kabut, gunakan daerah kerja

terkurung, ventilasi pembuangan lokal atau

kontrol teknis lainnya untuk menjaga agar

pekerja tidak terbuka terhadap kontaminan

terbawa-udara di atas batas yang

direkomendasikan atau ketentuan hukum.

Menyediakan fasilitas untuk cepat membasahi

atau pembilasan pada mata dan tubuh pada

kasus kontak atau bahaya lain.

Cuci tangan, lengan dan wajah sampai bersih setelah menangani produk kimia, sebelum

makan, merokok dan menggunakan WC dan seusai waktu kerja. Teknik yang sesuai harus

digunakan untuk melepaskan/membuang pakaian berpotensi terkontaminasi. Cuci pakaian

yang terkontaminasi sebelum dipakai kembali.

Tindakan higienis

:

Parameter pengendalian

Perlindungan perorangan

8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

ISOPROPIL ALKOHOL

ACGIH TLV (Amerika Serikat, 3/2012).

STEL: 400 ppm 15 menit.

TWA: 200 ppm 8 jam.

Nama bahan

Batas pemaparan

Produk dijual siap pakai.

915584

Halaman: 4/8

LAUNDRY EMULSIFIER 150

Bentuk fisik

Titik lebur

Tekanan uap

Kerapatan relatif

Rapat uap

Kelarutan

Cairan.

Tidak tersedia.

0.99 sampai dengan 1.03 (Air = 1)

Tidak tersedia.

Tidak tersedia.

Dengan mudah dapat larut pada bahan-bahan

berikut: air dingin dan air panas.

Hidrokarbon

Bau

pH

Kuning

Warna

Laju penguapan

(butil asetat = 1)

Tidak tersedia.

Suhu dapat

membakar sendiri

(auto-ignition)

Titik nyala

Tidak tersedia.

> 100°C

Tidak tersedia.

12 sampai dengan 14 (100%)

Kekentalan

Dinamis (temperatur ruang): 200 mPa·s (200 cP)

Kinematik (temperatur ruang): 0 cm

/s (0 cSt)

Koefisien partisi (n-

oktanol/air)

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Titik didih

:

>100°C (>212°F)

Flamabilitas

(padatan, gas)

:

Tidak tersedia.

Batas ledakan

:

Tidak tersedia.

9. Sifat Fisika dan Kimia

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

Suhu penguraian

Ambang bau

:

:

Tidak tersedia.

Tidak tersedia.

Hasil peruraian yang

berbahaya

Kondisi untuk dihindarkan

Tidak ada data khusus.

Pada kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, produk-produk

penguraian-hayati yang berbahaya seharusnya tidak terproduksi.

Produk ini stabil.

Stabilitas

Tidak tersedia.

:

:

:

Bahan untuk dihindari

:

Kemungkinan reaksi yang

berbahaya

:

Dibawah kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, reaksi yang

berbahaya tidak akan terjadi.

10. Stabilitas dan Reaktifitas

Produk TERJUAL

Rute Paparan

:

Kontak kulit, Kontak mata, Penghirupan, Tertelan

11. Informasi Toksikologi

Gejala

Kontak mata

:

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit/nyeri

berair

kemerahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

915584

Halaman: 5/8

LAUNDRY EMULSIFIER 150

11. Informasi Toksikologi

Data toksisitas

Nama produk/bahan

Hasil

Spesies

Dosis

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Karsinogenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Mutagenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Teratogenisitas

:

Efek-efek perkembangan

selama masa pertumbuhan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Efek-efek kesuburan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Toksisitas kronis

Toksisitas akut

Penghirupan

:

Beracun bila terhirup. Dapat menyebabkan iritasi

pernafasan.

Mungkin berbahaya bila tertelan. Dapat

menyebabkan luka bakar pada mulut,

tenggorokan dan perut.

:

Tertelan

Kontak kulit

:

Menyebabkan luka bakar parah.

Menyebabkan kerusakan serius pada mata.

:

Kontak mata

Kontak kulit

Tertelan

Penghirupan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

batuk

Iritasi saluran pernapasan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit perut

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

pedih atau iritasi

kemerahan

kelepuhan bisa terjadi

:

:

:

alkohol, C14-15, teretoksilasi

LD50 Kulit

Kelinci

5000 mg/kg

LD50 Mulut

Tikus besar

1000 mg/kg

oksiran, metil-, polimer dengan oksiran

LC50 Penghirupan

Debu dan kabut

Tikus besar

0.147 mg/l

LD50 Kulit

Kelinci

>2000 mg/kg

LD50 Mulut

Tikus besar

>2000 mg/kg

Poli(oksi-1,2-etanediil), a-(2-propilheptil)-w-

hidroksi-

LD50 Mulut

Tikus besar

>2000 mg/kg

ISOPROPIL ALKOHOL

LC50 Penghirupan Uap

Tikus besar

30 mg/l

LD50 Kulit

Kelinci

12870 mg/kg

LD50 Mulut

Tikus besar

4710 mg/kg

Efek keracunan pada organisme air dan darat

Nama produk/bahan

Spesies

Hasil

Pemaparan

Ekotoksisitas

:

Bahan ini toksik bagi kehidupan air.

12. Informasi Ekologi

Produk TERJUAL

alkohol, C14-15, teretoksilasi

Akut EC50 1.5 mg/l

Dafnia

48 jam

Akut LC50 5.33 mg/l

Binatang air

berkulit keras

(Crustaceans)

48 jam

Akut LC50 0.7 mg/l

Ikan

96 jam

oksiran, metil-, polimer dengan oksiran

Akut LC50 >100 mg/l

Ikan

96 jam

Poli(oksi-1,2-etanediil), a-(2-propilheptil)-w-

Akut EC50 10 mg/l

Dafnia

48 jam

915584

Halaman: 6/8

LAUNDRY EMULSIFIER 150

12. Informasi Ekologi

Mobilitas dalam tanah

Tidak tersedia.

:

LogP

ow

BCF

Potensial

Potensi bioakumulasi

Efek merugikan lainnya

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Nama produk/bahan

Persistensi dan kemudahan terurai

Nama produk/bahan

Uji

Dosis

Hasil

Zat inokulasi

hidroksi-

ISOPROPIL ALKOHOL

Akut LC50 9640 mg/l

Ikan

96 jam

Tidak tersedia.

ISOPROPIL ALKOHOL

0.05

rendah

Hindari pembuangan. Upayakan untuk

menggunakan produk seluruhnya sesuai dengan

maksud penggunaannya. Pembuangan harus

sesuai dengan hukum dan peraturan yang

berlaku di tingkat regional, nasional dan lokal.

:

Metode

pembuangan

13. Pertimbangan Pembuangan/Pemusnahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Produk dijual siap pakai.

Nomor PBB Nama pengapalan yang sesuai

Penggolongan

Informasi

pengaturan

PG*

Informasi tambahan

PG* : Kelompok pengemasan

Lihat dokumen pengapalan untuk informasi transportasi tertentu.

14. Informasi Transportasi

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tidak dimaksudkan untuk

transportasi.

Kelas ADR/RID

UN3082

ENVIRONMENTALLY

HAZARDOUS SUBSTANCE,

LIQUID, N.O.S. (alkohol, C14-15,

teretoksilasi)

Nomor identifikasi

bahaya

Jumlah yang terbatas

Ketentuan khusus

274 335 601

Kode terowongan

Kelas IMDG

UN3082

ENVIRONMENTALLY

HAZARDOUS SUBSTANCE,

LIQUID, N.O.S. (alcohols, c14-15,

ethoxylated). Marine pollutant

Emergency schedules

(EmS)

F-A, S-F

915584

Halaman: 7/8

LAUNDRY EMULSIFIER 150

15. Informasi yang berkaitan dengan Regulasi

Regulasi tentang

lingkungan, kesehatan

dan keamanan untuk

produk tersebut

:

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Sejauh diketahui tidak ada peraturan nasional

atau kedaerahan spesifik yang berlaku untuk

produk ini (termasuk bahan-bahan produk

tersebut).

Produk dijual siap pakai.

Sejarah / Riwayat

Tanggal terbitan

Informasi di atas diyakini benar sehubungan dengan formula yang digunakan untuk memproduksi produk di

negara asal. Sebagai data, standar, dan perubahan peraturan, dan ketentuan penggunaan dan penanganan

berada di luar kendali kami, TIDAK ADA GARANSI, TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, DIBUAT SEBAGAI

KELENGKAPAN ATAU AKURASI LANJUTAN DARI INFORMASI INI.

Pemberitahuan kepada pembaca

Tanggal terbitan

sebelumnya

:

:

16. Informasi Lain

Referensi

Disiapkan oleh

:

Urusan peraturan

Tidak tersedia.

20 Jan 2014

Tidak ada validasi sebelumnya

915584

Halaman: 8/8

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

 Slime: a very popular toy putty that is not without risk

Slime: a very popular toy putty that is not without risk

ANSES and the DGCCRF are alerting consumers to the risks associated with making and handling "slime". Slime, a sticky and elastic putty for kneading, is currently very popular with children and adolescents. It is commercially available in ready-to-use form or in kits. It can also be made at home, in order to vary its appearance and texture (by adding colour, glitter, etc.). Tutorials on how to make slime have proliferated on the Internet and offer many recipes, based on ingredients such as paper glue and...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety