GREASELIFT RTU

Informasi Utama

  • Nama dagang:
  • GREASELIFT RTU
  • Digunakan untuk:
  • manusia
  • Jenis Obat:
  • Perangkat medis

Dokumen

  • untuk masyarakat umum:
  • Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.


    Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.

Lokalisasi

  • Tersedia di:
  • GREASELIFT RTU
    Indonesia
  • Bahasa:
  • Bahasa Indonesia

Informasi lainnya

Status

  • Sumber:
  • Ecolab
  • Nomor Otorisasi:
  • 915136-01
  • Pembaharuan Terakhir:
  • 12-03-2018

Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

GREASELIFT RTU

915136-01

1 / 7

BAGIAN 1. IDENTIFIKASI SENYAWA (TUNGGAL ATAU CAMPURAN)

Nama Produk

GREASELIFT RTU

Cara identifikasi lainnya

Tidak berlaku.

Penggunaan yang dianjurkan

Penghilang gemuk

Pembatasan penggunaan

Disediakan untuk penggunaan industrial dan profesional.

Informasi pengenceran

produk

Produk dijual siap pakai.

Perusahaan

PT. Ecolab International Indonesia

Jl. Jababeka XII.B Kav V-37

Kawasan Industri Jababeka, Cikarang Indonesia 17530

(62-21) 8983 4891

Nomor telepon darurat

+1-651-222-5352 (Amerika Syarikat)

Tanggal penerbitan pertama

05.05.2015

BAGIAN 2. IDENTIFIKASI BAHAYA

Klasifikasi GHS

Iritasi mata

Kategori 2B

Elemen label GHS

Kata sinyal

Awas

Pernyataan Berbahaya

Menyebabkan iritasi mata.

Pernyataan Hati-hati

Pencegahan:

Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.

Respons:

JIKA TERKENA MATA : Bilas dengan seksama dengan air untuk

beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan mudah

melakukannya.Lanjutkan membilas. Jika iritasi mata tidak segera

sembuh: Cari pertolongan medis.

Pembuangan:

Buang isi / wadah ke tempat pembuangan limbah yang disetujui.

Bahaya lain

Tidak ada yang diketahui.

BAGIAN 3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN

Bahan/preparasi murni

Campuran

Nama kimia

No-CAS

Konsentrasi (%)

monoethanolamine

141-43-5

1 - 5

Garam amin

26836-07-7

1 - 5

BAGIAN 4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN

Jika kontak dengan mata

Basuhlah segera dengan banyak air, dan berikan air sebanyak-

banyaknya di bawah kelopak mata, sekurangnya selama 15 menit.

Lepas lensa kontak, jika digunakan dan mudah melakukannya.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

GREASELIFT RTU

915136-01

2 / 7

Lanjutkan membilas. Cari dan dapatkan bantuan medis.

Jika kontak dengan kulit

Bilas dengan banyak air.

Jika tertelan

Bilas mulut. Tangani secara medis jika muncul gejala.

Jika terhirup

Tangani secara medis jika muncul gejala.

Perlindungan aiders pertama

Bila ada bahaya kontaminasi lihat bab 8 tentang perlengkapan

melindungi diri.

Instruksi kepada dokter

Tangani menurut gejala.

Gejala dan efek yang paling

penting, baik yang akut

maupun yang tertunda

Lihat bagian 11 untuk informasi yang lebih terperinci mengenai

berbagai efek dan gejala pada kesehatan.

BAGIAN 5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARAN

Media pemadam yang sesuai

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk situasi

lokal dan lingkungan sekitar.

Zat pemadam kebakaran

yang tidak sesuai

Tidak ada yang diketahui.

Bahaya spesifik yang

diakibatkan bahan kimia

tersebut

Tidak mudah-menyala atau terbakar.

Produk pembakaran

berbahaya

Hasil penguraian mungkin termasuk bahan-bahan berikut:

Karbon oksida

Nitrogen oksida (NOx)

Sulfur oksida

Alat pelindung khusus bagi

petugas pemadam

kebakaran

Gunakan alat pelindung diri.

Metode pemadaman khusus

Residu kebakaran dan air bekas pemadam kebakaran yang tercemar

harus dibuang sesuai dengan peraturan lokal. Jika terjadi kebakaran

dan/atau ledakan, jangan menghirup asap.

BAGIAN 6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN

Tindakan pencegahan

pribadi, peralatan pelindung

dan prosedur darurat

Pastikan agar pembersihan dilakukan hanya oleh petugas terlatih.

Mengaculah pada langkah-langkah perlindungan yang dicantumkan

dalam seksi 7 dan 8.

Tindakan pencegahan untuk

melindungi lingkungan

Jangan sampai mengenai tanah, air permukaan atau air tanah.

Metode dan bahan untuk

penyimpanan dan

pembersihan

Hentikan kebocoran jika aman untuk melakukannya.Tahan dan

kumpulkan tumpahan dengan bahan penyerap yang tidak mudah

terbakar (misalnya pasir, tanah, tanah diatomaceus, vermiculite) dan

tempatkan dalam kontener untuk dibuang berdasarkan peraturan

lokal/nasional (lihat seksi 13).Untuk tumpahan dalam jumlah banyak,

bendung tumpahan bahan atau tumpahan yang mengandung bahan

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

GREASELIFT RTU

915136-01

3 / 7

materi untuk memastikan agar tidak mengalir menuju saluran air.

Jangan menyiram ke dalam air permukaan atau sistem pembuangan

air limbah.

BAGIAN 7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN

saran penanganan yang

aman

Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani.

Kondisi untuk penyimpanan

yang aman

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jaga wadah tertutup rapat.

Simpan dalam wadah yang berlabel sesuai.

Suhu penyimpanan

0 °C ke 50 °C

BAGIAN 8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI

Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja

Komponen

No-CAS

Bentuk

eksposur

Konsentrasi yang

diizinkan

Basis

monoethanolamine

141-43-5

3 ppm

ID OEL

6 ppm

ID OEL

Pengendalian teknik yang

sesuai

Sistem ventilasi pembuangan yang efektif Jaga konsentrasi udara di

bawah standar paparan okupasional.

Alat Pelindung Diri

Perlindungan mata

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan tangan

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan kulit

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan pernapasan

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi.

Tindakan higienis

Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatan industri

yang baik. Lepaskan dan cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai

lagi. Cuci muka, tangan dan kulit yang terpapar dengan seksama

setelah menangani.

BAGIAN 9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA

Tampilan

: cair

Warna

: bening, jingga

: Tak berbau

10.5 - 10.9, 100 %

Titik nyala

Tidak berlaku.

Ambang Bau

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih

> 100 °C

Laju penguapan

Data tidak tersedia

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

GREASELIFT RTU

915136-01

4 / 7

Flamabilitas (padatan, gas)

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan

Data tidak tersedia

Tekanan uap

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap

relatif

Data tidak tersedia

Berat jenis relatif

1.007 - 1.015

Kelarutan dalam air

larut

Kelarutan dalam pelarut lain

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n-

oktanol/air)

Data tidak tersedia

Suhu dapat membakar

sendiri (auto-ignition

temperature)

Data tidak tersedia

Dekomposisi termal

Data tidak tersedia

Viskositas, kinematis

Data tidak tersedia

Sifat peledak

Data tidak tersedia

Sifat oksidator

Data tidak tersedia

Berat Molekul

Data tidak tersedia

Data tidak tersedia

BAGIAN 10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS

Stabilitas kimia

Stabil pada kondisi normal.

Kemungkinan reaksi

berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi

penggunaan normal.

Kondisi yang harus dihindari

Tidak ada yang diketahui.

Bahan non-kompatibel

Asam

Produk berbahaya hasil

peruraian

Hasil penguraian mungkin termasuk bahan-bahan berikut:

Karbon oksida

Nitrogen oksida (NOx)

Sulfur oksida

BAGIAN 11. INFORMASI TOKSIKOLOGI

Informasi tentang rute

paparan

Penghirupan, Kena mata, Kena kulit

Kemungkinan Dampak Kesehatan

Mata

Menyebabkan gangguan mata.

Kulit

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Tertelan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

GREASELIFT RTU

915136-01

5 / 7

Penghirupan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Eksposur Kronis

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Pengalaman dengan paparan pada manusia

Kena mata

Kemerahan, Iritasi

Kena kulit

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Tertelan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Penghirupan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Toksisitas

Toksisitas oral akut

: Perkiraan toksisitas akut : > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut

: 4 h Perkiraan toksisitas akut : > 10 mg/l

4 h Perkiraan toksisitas akut : > 10 mg/l

Toksisitas kulit akut

: Perkiraan toksisitas akut : > 5,000 mg/kg

Kerusakan/gangguan kulit

: Tidak menyebabkan iritasi kulit

Gangguan mata/kerusakan

mata serius

: Iritasi ringan pada mata

Sensitisasi sistem

pernafasan atau kulit

Data tidak tersedia

Karsinogenisitas

Data tidak tersedia

Pengaruh pada alat

reproduksi

Data tidak tersedia

Mutagenitas sel germinal

Data tidak tersedia

Teratogenisitas

Data tidak tersedia

STOT - paparan tunggal

Data tidak tersedia

STOT - paparan berulang

Data tidak tersedia

Derajat keracunan melalui

pernapasan

Data tidak tersedia

BAGIAN 12. INFORMASI EKOLOGI

Derajat racun bagi lingkungan (ekotoksisitas)

Dampak lingkungan

Produk ini tidak mempunyai dampak racun lingkungan yang diketahui.

Produk

Keracunan untuk ikan

: Data tidak tersedia

Derajat racun bagi daphnia

dan binatang tak bertulang

belakang lainnya yang hidup

dalam air.

: Data tidak tersedia

Keracunan untuk ganggang

: Data tidak tersedia

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

GREASELIFT RTU

915136-01

6 / 7

Komponen

Derajat racun bagi daphnia

dan binatang tak bertulang

belakang lainnya yang hidup

dalam air.

: monoethanolamine

48 h EC50 Daphnia (Kutu air): 65 mg/l

Ketahanan dan tingkat penguraian

Data tidak tersedia

Potensi penumpukan biologis

Data tidak tersedia

Mobilitas di dalam tanah

Data tidak tersedia

Dampak merugikan lainnya

Data tidak tersedia

BAGIAN 13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN

Metode pembuangan

Jika mungkin, pendauran-ulang lebih disukai daripada pembuangan

atau pembakaran. Jika proses daur-ulang tidak praktis, buang sesuai

dengan peraturan lokal. Buanglah sampah dalam fasilitas

pembuangan sampah yang disetujui.

Pembuangan limbah

Buang sebagai produk yang tidak digunakan. Wadah kosong harus

dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk

didaur-ulang atau dibuang. Dilarang menggunakan kembali

kemasan/wadah yang sudah kosong. Buanglah sesuai dengan

peraturan lokal, negara bagian, dan federal.

BAGIAN 14. INFORMASI PENGANGKUTAN

Pengangkut/ pengirim barang/ pengirim bertanggung jawab untuk memastikan kemasan, label, dan

penandaan yang sesuai dengan jenis transportasi yang digunakan.

Transpor jalan

Bukan barang berbahaya

Transpor laut (IMDG/IMO)

Bukan barang berbahaya

BAGIAN 15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASI

Regulasi domestik

Sistem Harmonisasi Global Klasifikasi dan Label Pada Bahan Kimia (87/M-IND/PER/9/2009)

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:

1907/2006 (Uni Eropa) :

belum ditentukan

Inventaris TSCA Amerika Serikat :

Pada Inventaris TSCA

Daftar Senyawa Domestik Kanada :

Produk ini mengandung salah satu atau beberapa komponen yang terdaftar pada Canadian NDSL.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

GREASELIFT RTU

915136-01

7 / 7

Australia. Undang-undang (Pengkajian dan Pemberitahuan) Kimia Industri :

Sesuai dengan inventaris

Selandia Baru. Inventaris Bahan Kimia (NZIoC), seperti yang diterbitkan oleh ERMA Selandia

Baru :

Sesuai dengan inventaris

Jepang. ENCS - Inventaris Senyawa Kimia Yang Sudah Ada Dan Yang Baru :

Sesuai dengan inventaris

Korea. Inventaris Bahan Kimia Yang Sudah Ada (KECI) :

belum ditentukan

Inventaris Bahan Kimia dan Senyawa Kimia Filipina (PICCS) :

belum ditentukan

Cina. Inventaris Senyawa Kimia yang Sudah Ada :

Sesuai dengan inventaris

BAGIAN 16. INFORMASI LAIN

Tanggal penerbitan pertama

05.05.2015

Versi

Disiapkan oleh

Urusan peraturan

Perbahan-perubahan peraturan atau informasi kesehatan yang signifikan dalam revisi ini ditunjukkan

oleh batang di bagian sisi kiri MSDS.

Informasi yang diberikan dalam Lembar Data Keselamatan ini benar menurut pengetahuan, informasi,

dan keyakinan kami pada tanggal penerbitan. Informasi yang diberikan dimaksudkan hanya sebagai

pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemprosesan, penyimpanan, pengangkutan,

pembuangan, dan pembebasan yang aman dan tidak boleh dianggap sebagai jaminan atau

spesifikasi mutu. Informasi hanya menyangkut bahan spesifik yang telah ditentukan dan dapat tidak

berlaku jika bahan tersebut digunakan sebagai campuran dengan bahan lain atau dalam proses lain

kecuali jika dinyatakan secara spesifik dalam tulisan.

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Bee health: ANSES reviews the latest scientific developments

Bee health: ANSES reviews the latest scientific developments

ANSES is holding its annual scientific conference on bee health. This event is an opportunity for the Agency to review the latest major developments in research and surveillance in this field. For this seventh edition, ANSES is inviting the various stakeholders involved in the issue to discuss the latest scientific advances, technological innovations and international and local initiatives contributing to adequate prevention and protection of the health of pollinating insects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-7-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9  pic.twitter.com/kT7EqyTPxr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available-  https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency