EXELERATE 320

Informasi Utama

  • Nama dagang:
  • EXELERATE 320
  • Digunakan untuk:
  • manusia
  • Jenis Obat:
  • Perangkat medis

Dokumen

  • untuk masyarakat umum:
  • Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.


    Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.

Lokalisasi

  • Tersedia di:
  • EXELERATE 320
    Indonesia
  • Bahasa:
  • Bahasa Indonesia

Informasi lainnya

Status

  • Sumber:
  • Ecolab
  • Nomor Otorisasi:
  • 923532-11
  • Pembaharuan Terakhir:
  • 12-03-2018

Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

1 / 9

BAGIAN 1. IDENTIFIKASI SENYAWA (TUNGGAL ATAU CAMPURAN)

Nama Produk

EXELERATE 320

Cara identifikasi lainnya

Tidak berlaku.

Penggunaan yang dianjurkan

Aditif (bahan tambahan)

Informasi pengenceran

produk

0.1 % - 1.0 %

Perusahaan

PT. Ecolab International Indonesia

Jl. Jababeka XII.B Kav V-37

Kawasan Industri Jababeka, Cikarang Indonesia 17530

(62-21) 8983 4891

Nomor telepon darurat

+1-651-222-5352 (Amerika Syarikat)

Tanggal penerbitan pertama

08.09.2015

BAGIAN 2. IDENTIFIKASI BAHAYA

Klasifikasi GHS

Produk TERJUAL

Iritasi kulit

Kategori 2

Iritasi mata

Kategori 2A

Penggunaan produk dicairkan

Bukan merupakan zat atau campuran yang berbahaya.

Elemen label GHS

Produk TERJUAL

Piktogram bahaya

Kata sinyal

Awas

Pernyataan Berbahaya

Menyebabkan iritasi kulit.

Menyebabkan iritasi mata yang serius.

Pernyataan Hati-hati

Pencegahan:

Cuci kulit dengan seksama setelah menangani. Pakai perlindungan

mata/ perlindungan muka. Gunakan sarungtangan pelindung.

Respons:

JIKA TERKENA KULIT: Cucilah dengan air yang banyak. JIKA

TERKENA MATA : Bilas dengan seksama dengan air untuk beberapa

menit. Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan mudah

melakukannya.Lanjutkan membilas. Jika terjadi iritasi pada kulit: Cari

pertolongan medis. Jika iritasi mata tidak segera sembuh: Cari

pertolongan medis. Tanggalkan pakaian yang terkominasi dan cuci

sebelum dipakai kembali.

Penggunaan produk dicairkan

Pernyataan Hati-hati

Pencegahan:

Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

2 / 9

Respons:

Dapatkan nasehat/perhatian medis jika kamu merasa tidak sehat.

Penyimpanan:

Simpan sesuai dengan peraturan setempat.

Produk TERJUAL

Bahaya lain

Tidak ada yang diketahui.

BAGIAN 3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN

Produk TERJUAL

Bahan/preparasi murni

Campuran

Nama kimia

No-CAS

Konsentrasi (%)

Tetranatrium etilenadiamintetraasetat

64-02-8

10 - 30

Penggunaan produk dicairkan

Tidak ada zat berbahaya

BAGIAN 4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN

Produk TERJUAL

Jika kontak dengan mata

Basuhlah segera dengan banyak air, dan berikan air sebanyak-

banyaknya di bawah kelopak mata, sekurangnya selama 15 menit.

Lepas lensa kontak, jika digunakan dan mudah melakukannya.

Lanjutkan membilas. Cari dan dapatkan bantuan medis.

Jika kontak dengan kulit

Segera cuci bersih dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit.

Gunakan sabun lunak bila tersedia. Tangani secara medis jika terjadi

iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang.

Jika tertelan

Bilas mulut. Tangani secara medis jika muncul gejala.

Jika terhirup

Tangani secara medis jika muncul gejala.

Perlindungan aiders pertama

Bila ada bahaya kontaminasi lihat bab 8 tentang perlengkapan

melindungi diri.

Instruksi kepada dokter

Tangani menurut gejala.

Gejala dan efek yang paling

penting, baik yang akut

maupun yang tertunda

Lihat bagian 11 untuk informasi yang lebih terperinci mengenai

berbagai efek dan gejala pada kesehatan.

Penggunaan produk dicairkan

Jika kontak dengan mata

Bilas dengan banyak air.

Jika kontak dengan kulit

Bilas dengan banyak air.

Jika tertelan

Bilas mulut. Tangani secara medis jika muncul gejala.

Jika terhirup

Tangani secara medis jika muncul gejala.

BAGIAN 5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARAN

Produk TERJUAL

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

3 / 9

Media pemadam yang sesuai

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk situasi

lokal dan lingkungan sekitar.

Zat pemadam kebakaran

yang tidak sesuai

Tidak ada yang diketahui.

Bahaya spesifik yang

diakibatkan bahan kimia

tersebut

Tidak mudah-menyala atau terbakar.

Produk pembakaran

berbahaya

Hasil penguraian mungkin termasuk bahan-bahan berikut:

Karbon oksida

Nitrogen oksida (NOx)

Oksida fosfor

Alat pelindung khusus bagi

petugas pemadam

kebakaran

Gunakan alat pelindung diri.

Metode pemadaman khusus

Residu kebakaran dan air bekas pemadam kebakaran yang tercemar

harus dibuang sesuai dengan peraturan lokal. Jika terjadi kebakaran

dan/atau ledakan, jangan menghirup asap.

BAGIAN 6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN

Produk TERJUAL

Tindakan pencegahan

pribadi, peralatan pelindung

dan prosedur darurat

Pastikan agar pembersihan dilakukan hanya oleh petugas terlatih.

Mengaculah pada langkah-langkah perlindungan yang dicantumkan

dalam seksi 7 dan 8.

Tindakan pencegahan untuk

melindungi lingkungan

Jangan sampai mengenai tanah, air permukaan atau air tanah.

Metode dan bahan untuk

penyimpanan dan

pembersihan

Hentikan kebocoran jika aman untuk melakukannya.Tahan dan

kumpulkan tumpahan dengan bahan penyerap yang tidak mudah

terbakar (misalnya pasir, tanah, tanah diatomaceus, vermiculite) dan

tempatkan dalam kontener untuk dibuang berdasarkan peraturan

lokal/nasional (lihat seksi 13).Untuk tumpahan dalam jumlah banyak,

bendung tumpahan bahan atau tumpahan yang mengandung bahan

materi untuk memastikan agar tidak mengalir menuju saluran air.

Penggunaan produk dicairkan

Tindakan pencegahan

pribadi, peralatan pelindung

dan prosedur darurat

Mengaculah pada langkah-langkah perlindungan yang dicantumkan

dalam seksi 7 dan 8.

Tindakan pencegahan untuk

melindungi lingkungan

Tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus untuk melindungi

lingkungan.

Metode dan bahan untuk

penyimpanan dan

pembersihan

Hentikan kebocoran jika aman untuk melakukannya.Tahan dan

kumpulkan tumpahan dengan bahan penyerap yang tidak mudah

terbakar (misalnya pasir, tanah, tanah diatomaceus, vermiculite) dan

tempatkan dalam kontener untuk dibuang berdasarkan peraturan

lokal/nasional (lihat seksi 13).Untuk tumpahan dalam jumlah banyak,

bendung tumpahan bahan atau tumpahan yang mengandung bahan

materi untuk memastikan agar tidak mengalir menuju saluran air.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

4 / 9

BAGIAN 7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN

Produk TERJUAL

saran penanganan yang

aman

Jangan sampai kena kulit dan mata. Cucilah tangan bersih-bersih

setelah menangani.

Kondisi untuk penyimpanan

yang aman

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jaga wadah tertutup rapat.

Simpan dalam wadah yang berlabel sesuai.

Suhu penyimpanan

-15 °C ke 40 °C

Penggunaan produk dicairkan

saran penanganan yang

aman

Cucilah tangan setelah menangani. Untuk perlindungan pribadi lihat

seksi 8.

Kondisi untuk penyimpanan

yang aman

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jaga wadah tertutup rapat.

Simpan dalam wadah yang berlabel sesuai.

BAGIAN 8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI

Produk TERJUAL

Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja

Tidak mengandung bahan-bahan yang mempunyai nilai batas eksposur pekerjaan.

Pengendalian teknik yang

sesuai

Ventilasi umum yang baik semestinya cukup untuk mengendalikan

pemaparan pekerja terhadap kadar kontaminasi yang terbawa-udara.

Alat Pelindung Diri

Perlindungan mata

Kacamata-pengaman berpelindung-samping

Perlindungan tangan

Kenakan perlengkapan perlindungan pribadi berikut ini:

Jenis sarung tangan standar.

Sarung tangan harus dibuang atau diganti apabila terdapat indikasi

mengalami degradasi atau kebocoran kimia.

Perlindungan kulit

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan pernapasan

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi.

Tindakan higienis

Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatan industri

yang baik. Cuci muka, tangan dan kulit yang terpapar dengan

seksama setelah menangani.

Penggunaan produk dicairkan

Pengendalian teknik yang

sesuai

Ventilasi umum yang baik semestinya cukup untuk mengendalikan

pemaparan pekerja terhadap kadar kontaminasi yang terbawa-udara.

Alat Pelindung Diri

Perlindungan mata

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan tangan

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan kulit

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

5 / 9

Perlindungan pernapasan

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi.

BAGIAN 9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tampilan

: cair

cair

Warna

: bening, kuning-kecoklatan

kuning-kecoklatan

: Lemah

Tak berbau

11.0, 100 %

9.0 - 10.0

Titik nyala

Tidak berlaku.

Ambang Bau

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih

Data tidak tersedia

Laju penguapan

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas)

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan

Data tidak tersedia

Tekanan uap

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap

relatif

Data tidak tersedia

Berat jenis relatif

1.262 - 1.292

Kelarutan dalam air

Data tidak tersedia

Kelarutan dalam pelarut lain

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n-

oktanol/air)

Data tidak tersedia

Suhu dapat membakar

sendiri (auto-ignition

temperature)

Data tidak tersedia

Dekomposisi termal

Data tidak tersedia

Viskositas, kinematis

Data tidak tersedia

Sifat peledak

Data tidak tersedia

Sifat oksidator

Data tidak tersedia

Berat Molekul

Data tidak tersedia

Data tidak tersedia

BAGIAN 10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS

Produk TERJUAL

Stabilitas kimia

Stabil pada kondisi normal.

Kemungkinan reaksi

berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi

penggunaan normal.

Kondisi yang harus dihindari

Tidak ada yang diketahui.

Bahan non-kompatibel

Asam

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

6 / 9

Produk berbahaya hasil

peruraian

Hasil penguraian mungkin termasuk bahan-bahan berikut:

Karbon oksida

Nitrogen oksida (NOx)

Oksida fosfor

BAGIAN 11. INFORMASI TOKSIKOLOGI

Informasi tentang rute

paparan

Penghirupan, Kena mata, Kena kulit

Kemungkinan Dampak Kesehatan

Produk TERJUAL

Mata

Menyebabkan iritasi mata yang serius.

Kulit

Menyebabkan gangguan pada kulit.

Tertelan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Penghirupan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Eksposur Kronis

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Penggunaan produk dicairkan

Mata

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Kulit

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Tertelan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Penghirupan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Eksposur Kronis

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Pengalaman dengan paparan pada manusia

Produk TERJUAL

Kena mata

Kemerahan, Nyeri, Iritasi

Kena kulit

Kemerahan, Iritasi

Tertelan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Penghirupan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Penggunaan produk dicairkan

Kena mata

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Kena kulit

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

7 / 9

Tertelan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Penghirupan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Toksisitas

Produk TERJUAL

Toksisitas oral akut

: Perkiraan toksisitas akut : > 5,000 mg/kg

Perkiraan toksisitas akut : > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut

: Data tidak tersedia

Toksisitas kulit akut

: Data tidak tersedia

Kerusakan/gangguan kulit

: Iritasi kulit

Gangguan mata/kerusakan

mata serius

Data tidak tersedia

Sensitisasi sistem

pernafasan atau kulit

Data tidak tersedia

Karsinogenisitas

Data tidak tersedia

Pengaruh pada alat

reproduksi

Data tidak tersedia

Mutagenitas sel germinal

Data tidak tersedia

Teratogenisitas

Data tidak tersedia

STOT - paparan tunggal

Data tidak tersedia

STOT - paparan berulang

Data tidak tersedia

Derajat keracunan melalui

pernapasan

Data tidak tersedia

BAGIAN 12. INFORMASI EKOLOGI

Produk TERJUAL

Derajat racun bagi lingkungan (ekotoksisitas)

Dampak lingkungan

Produk ini tidak mempunyai dampak racun lingkungan yang diketahui.

Produk

Keracunan untuk ikan

: Data tidak tersedia

Derajat racun bagi daphnia

dan binatang tak bertulang

belakang lainnya yang hidup

dalam air.

: Data tidak tersedia

Keracunan untuk ganggang

: Data tidak tersedia

Komponen

Keracunan untuk ikan

: Tetranatrium etilenadiamintetraasetat

96 h LC50 Ikan: 121 mg/l

Ketahanan dan tingkat penguraian

Data tidak tersedia

Potensi penumpukan biologis

Data tidak tersedia

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

8 / 9

Mobilitas di dalam tanah

Data tidak tersedia

Dampak merugikan lainnya

Data tidak tersedia

BAGIAN 13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN

Produk TERJUAL

Metode pembuangan

Jika mungkin, pendauran-ulang lebih disukai daripada pembuangan

atau pembakaran. Jika proses daur-ulang tidak praktis, buang sesuai

dengan peraturan lokal. Buanglah sampah dalam fasilitas

pembuangan sampah yang disetujui.

Pembuangan limbah

Buang sebagai produk yang tidak digunakan. Wadah kosong harus

dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk

didaur-ulang atau dibuang. Dilarang menggunakan kembali

kemasan/wadah yang sudah kosong. Buanglah sesuai dengan

peraturan lokal, negara bagian, dan federal.

Penggunaan produk dicairkan

Metode pembuangan

Produk diencerkan dapat disalurkan ke saluran pembuangan sanitasi

Pembuangan limbah

Buanglah sesuai dengan peraturan lokal, negara bagian, dan federal.

BAGIAN 14. INFORMASI PENGANGKUTAN

Produk TERJUAL

Pengangkut/ pengirim barang/ pengirim bertanggung jawab untuk memastikan kemasan, label, dan

penandaan yang sesuai dengan jenis transportasi yang digunakan.

Transpor jalan

Bukan barang berbahaya

Transpor laut (IMDG/IMO)

Bukan barang berbahaya

Penggunaan produk dicairkan

Tidak dimaksudkan untuk transportasi.

BAGIAN 15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASI

Regulasi domestik

Sistem Harmonisasi Global Klasifikasi dan Label Pada Bahan Kimia (87/M-IND/PER/9/2009)

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:

Swiss. Senyawa yang baru diumumkan dan preparat yang baru dilaporkan :

Sesuai dengan inventaris

Inventaris TSCA Amerika Serikat :

Pada Inventaris TSCA

Daftar Senyawa Domestik Kanada :

Seluruh komponen produk ini terdapat pada daftar DSL Kanada.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

EXELERATE 320

923532-11

9 / 9

Australia. Undang-undang (Pengkajian dan Pemberitahuan) Kimia Industri :

Sesuai dengan inventaris

Selandia Baru. Inventaris Bahan Kimia (NZIoC), seperti yang diterbitkan oleh ERMA Selandia

Baru :

Sesuai dengan inventaris

Jepang. ENCS - Inventaris Senyawa Kimia Yang Sudah Ada Dan Yang Baru :

Sesuai dengan inventaris

Jepang. ISHL - Inventaris Senyawa Kimia (METI) :

Sesuai dengan inventaris

Korea. Inventaris Bahan Kimia Yang Sudah Ada (KECI) :

Sesuai dengan inventaris

Inventaris Bahan Kimia dan Senyawa Kimia Filipina (PICCS) :

Sesuai dengan inventaris

Cina. Inventaris Senyawa Kimia yang Sudah Ada :

Sesuai dengan inventaris

BAGIAN 16. INFORMASI LAIN

Tanggal penerbitan pertama

08.09.2015

Versi

Disiapkan oleh

Urusan peraturan

Perbahan-perubahan peraturan atau informasi kesehatan yang signifikan dalam revisi ini ditunjukkan

oleh batang di bagian sisi kiri MSDS.

Informasi yang diberikan dalam Lembar Data Keselamatan ini benar menurut pengetahuan, informasi,

dan keyakinan kami pada tanggal penerbitan. Informasi yang diberikan dimaksudkan hanya sebagai

pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemprosesan, penyimpanan, pengangkutan,

pembuangan, dan pembebasan yang aman dan tidak boleh dianggap sebagai jaminan atau

spesifikasi mutu. Informasi hanya menyangkut bahan spesifik yang telah ditentukan dan dapat tidak

berlaku jika bahan tersebut digunakan sebagai campuran dengan bahan lain atau dalam proses lain

kecuali jika dinyatakan secara spesifik dalam tulisan.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Giotrif,afatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0320/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Giotrif,afatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0320/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Giotrif,afatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0320/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety