Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Slovenia - Sloven - JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)

26-05-2018

Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)

26-05-2018

Tersedia dari:
CSL Behring GmbH
Kode ATC:
B02BD02
Bentuk farmasi:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Rute administrasi :
Intravenska uporaba
Unit dalam paket:
škatla z 1 vialo s praškom in eno vialo z vehiklom in škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo, 1 kompletom
Jenis Resep:
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
Kelompok Terapi:
koagulacijski faktor VIII
Status otorisasi:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Nomor Otorisasi:
1010-110/2014-7
Tanggal Otorisasi:
2015-03-12
kode EAN:
3837000155600

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Navodilo za uporabo

Beriate

Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

humani koagulacijski faktor VIII

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Beriate in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriate

Kako uporabljati zdravilo Beriate

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Beriate

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Beriate in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Beriate?

Zdravilo Beriate je prašek in vehikel. Pripravljena raztopina se daje z injiciranjem ali infundiranjem v

veno.

Zdravilo Beriate je pripravljeno iz humane plazme (to je tekoči del krvi brez celic) in vsebuje humani

koagulacijski faktor VIII. Uporabljamo ga za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča

pomanjkanje faktorja VIII (hemofilija A) v krvi. Uporabljamo ga lahko tudi za zdravljenje

pridobljenega pomanjkanja faktorja VIII.

Za kaj uporabljamo zdravilo Beriate?

Faktor VIII je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo). Pomanjkanje faktorja VIII pomeni, da

se kri ne strjuje tako hitro, kot bi se morala, in je tako nagnjenost h krvavitvi večja. Nadomeščanje

faktorja VIII z zdravilom Beriate popravi mehanizem strjevanja krvi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriate

Naslednji odstavki vsebujejo podatke za vas in vašega zdravnika, ki jih upoštevajte, preden boste

uporabili zdravilo Beriate.

Ne uporabljajte zdravila Beriate:

če ste alergični (preobčutljivi) na humani koagulacijski faktor VIII ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Beriate se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa. Vaš zdravnik vas bo poučil o

zgodnjih

znakih preobčutljivostnih reakcij

. Ti vključujejo izpuščaje, generalizirano koprivnico, težko

dihanje, piskajoče dihanje, nizek krvni tlak ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki

povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).

Če se ti simptomi pojavijo, nemudoma

prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika

Tvorba

inhibitorjev

(nevtralizirajočih protiteles) faktorja VIII je znan zaplet pri zdravljenju in

pomeni, da zdravilo ne deluje več. Če z zdravilom Beriate krvavitev ni obvladana, to

nemudoma povejte svojemu zdravniku. Skrbno vas je treba tudi spremljati zaradi morebitnega

pojava inhibitorjev.

Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezni srca,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če je za vnos zdravila Beriate potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik

upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo

bakterij v krvi (bakteriemijo) in nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah (trombozo) na mestu

vstavitve katetra.

Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal korist zdravljenja z zdravilom Beriate v primerjavi s tveganjem

omenjenih zapletov.

Varnost pred virusi

Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za

preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike. Mednje spadajo skrbna izbira darovalcev

krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb, in preiskovanje vsake darovane in

zbrane plazme za znake virusa/okužb. Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi

ali plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse ali druge patogene. Kljub tem ukrepom pri

uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa

povzročiteljev okužb. To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B in C (vnetje jeter) ter proti virusom brez ovojnice, kot sta

virus hepatitisa A (vnetje jeter) in parvovirus B19.

Vaš zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in hepatitisa B, če redno

ali večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme (npr. faktor VIII).

Priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Beriate, v vaš dnevnik zdravljenja

zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.

Druga zdravila in zdravilo Beriate

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila Beriate ne smete mešati z drugimi zdravili, vehikli ali topili, razen s tistimi, ki jih

priporoča izdelovalec (glejte poglavje 6).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Beriate lahko med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je nujno potrebno.

Podatkov o plodnosti ni na voljo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Beriate ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Zdravilo Beriate vsebuje natrij

Zdravilo Beriate vsebuje do 2,75 mg (0,12 mmol) natrija na ml. To upoštevajte, če ste na dieti z

nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Beriate

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje hemofilije A naj uvede in nadzoruje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.

Odmerjanje

Potrebna količina faktorja VIII in trajanje zdravljenja sta odvisna od večih dejavnikov, denimo telesne

mase, resnosti bolezni, mesta in obsega krvavitve ali potrebe po preprečevanju krvavitve med

operacijo ali preiskavo.

Če so vam zdravilo Beriate predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako

in koliko zdravila injicirati.

Upoštevajte navodila vašega zdravnika ali medicinske sestre iz centra za hemofilijo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek temelji na telesni masi in se izračuna na enak način kot pri odraslih.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Beriate, kot bi smeli

O simptomih prevelikega odmerjanja faktorja VIII ni poročil.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Beriate

Takoj nadaljujte z vašim naslednjim odmerkom in nadaljujte z rednimi intervali v skladu z navodili

zdravnika. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Postopek in pot uporabe

Splošna navodila:

Prašek zmešamo (rekonstituiramo) z vehiklom (topilom) in ga pod aseptičnimi pogoji posesamo iz

viale.

Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, torej se lahko svetlika, če jo

pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev. Po filtraciji ali izsesanju (glejte

spodaj) pred dajanjem preverite videz pripravljenega zdravila, da ne vsebuje majhnih delcev in

obarvanj. Vidno motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo usedline ali delce, ne uporabite.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in kot vam je

naročil zdravnik.

Priprava:

Neodprti viali vehikla in praška Beriate segrejte na sobno ali telesno temperaturo. To lahko dosežete

tako, da pustite viali približno eno uro na sobni temperaturi ali pa jih nekaj minut držite v rokah.

Vial NE IZPOSTAVLJAJTE neposredni vročini. Viali ne smete segreti nad telesno

temperaturo (37 °C).

Previdno odstranite zaščitno zaporko z viale s praškom in viale z vehiklom in očistite gumijasta

zamaška obeh vial z alkoholno blazinico. Pustite, da se viali posušita pred odprtjem zavoja Mix2Vial,

nato sledite spodnjim navodilom.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

1. Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite

pokrov.

Ne

odstranite Mix2Vial iz pretisnega

omota!

2. Postavite vialo

z vehiklom

na ravno, čisto

podlago in jo trdno držite. Vzemite Mix2Vial

skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico

modrega adapterja

naravnost navzdol

skozi

zamašek viale z vehiklom.

3. Previdno odstranite pretisni omot s seta

Mix2Vial, tako da ga primete za obod in

potegnete

navpično

navzgor. Glejte, da odstranite

le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.

4. Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno

podlago. Obrnite vialo vehikla, na katero je

pritrjen komplet Mix2Vial in potisnite konico

prozornega adapterja

naravnost navzdol

skozi

zamašek viale z

zdravilom

. Vehikel bo

samodejno stekel v vialo z zdravilom.

5. Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti

strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na

strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni strani

urinega kazalca previdno razstavite komplet na

dva dela.

Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim

adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.

6. Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s

pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se

vsebina popolnoma ne raztopi. Ne stresajte.

7. Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko

brizgo. Medtem ko je viala z zdravilom v

pokončnem položaju, priključite injekcijsko

brizgo na zaskočni nastavek »Luerjev zaklop«

Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca.

Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Izsesavanje in apliciranje:

8. S stalnim pritiskom na bat injekcijske brizge

obrnite sistem na glavo in vsrkajte raztopino v

brizgo s počasnim izvlečenjem bata.

9. Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno

primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še

vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet

Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v

nasprotni smeri urinega kazalca.

Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen pakiranju zdravila, in vstavite iglo v veno. Naj kri

priteče na konec cevke. Pritrdite brizgo na navojni, zaporni del kompleta za punkcijo vene.

Pripravljeno raztopino

injicirajte počasi v veno

, upoštevajte navodila vašega zdravnika. Hitrost

injiciranja/infundiranja ne sme preseči 2 ml na minuto. Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z

zdravilom, ne vstopi kri.

Kadar so potrebne velike prostornine zdravila, je alternativna možnost infuzija. Pripravljeno zdravilo

je treba prenesti v odobreni infuzijski sistem. Infuzija naj poteka po navodilih vašega zdravnika.

Opazujte se za primer pojava neželenih učinkov, ki lahko nastopijo takoj. Če imate kakršne koli

neželene učinke, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Beriate, je treba injiciranje ali infuzijo

ustaviti (glejte tudi poglavje 2.).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri od naslednjih znakov, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na

urgenco ali center za hemofilijo v najbližji bolnišnici:

simptomi angioedema kot so:

otekanje obraza, jezika ali žrela;

težave pri požiranju;

izpuščaji in težave z dihanjem.

Te neželene stranske učinke so opazili zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000

bolnikov) in lahko zelo redko napredujejo v hude alergijske reakcije (anafilaksijo), vključno s

šokom.

izguba učinka (vztrajna krvavitev). Zelo redko lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča

protitelesa) faktorja VIII, v tem primeru faktor VIII ne bo več pravilno učinkoval. Če se to zgodi,

priporočamo, da pokličete specializirani center za hemofilijo.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Drugi neželeni učinki so:

alergijske (preobčutljivostne) reakcije, kot denimo:

pekočina in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja;

mrazenje, oblivanje vročine, izpuščaj po celem telesu, koprivnica;

glavobol;

padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje;

utrujenost (letargija);

slabost, bruhanje;

mravljinčenje.

Te neželene stranske učinke so opazili zelo redko in lahko v nekaterih primerih napredujejo v

hude alergijske reakcije (anafilaksijo), vključno s šokom.

Zelo redko so poročali o povišani telesni temperaturi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Beriate

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8 °C).

Znotraj roka uporabnosti se lahko zdravilo Beriate shranjuje pri temperaturi do 25 °C, vendar

celotno obdobje shranjevanja ne sme biti daljše od 1 meseca. Posamezna obdobja shranjevanja pri

sobni temperaturi je treba zabeležiti v vaš dnevnik zdravljenja, da ne presežejo 1-mesečnega

obdobja.

Zdravilo Beriate ne vsebuje konzervansa, zato je priporočljivo pripravljeno zdravilo porabiti

takoj.

Če pripravljenega zdravila ne damo takoj, shranjevanje pripravljenega zdravila ne sme preseči

8 ur pri sobni temperaturi

Ne zamrzujte.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Beriate

Zdravilna učinkovina je:

Zdravilo Beriate je na voljo v obliki praška (ki vsebuje nominalno 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali

2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII na vialo) ter vode za injekcije (vehikel).

Rekonstituirana raztopina je za injiciranje ali infundiranje.

Zdravilo Beriate 250 i.e./500 i.e./1000 i.e. po pripravi (rekonstituciji) z 2,5 ml, 5 ml in 10 ml vode za

injekcije vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII. Zdravilo Beriate

2000 i.e. po pripravi (rekonstituciji) s 10 ml vode za injekcije vsebuje približno 200 i.e./ml humanega

koagulacijskega faktorja VIII.

Pomožne snovi so:

glicin, kalcijev klorid, natrijev hidroksid (v majhnih količinah) za uravnavanje pH, saharoza, natrijev

klorid.

Vehikel

: voda za injekcije 2,5 ml, 5 ml oziroma 10 ml.

Izgled zdravila Beriate in vsebina pakiranja

Zdravilo Beriate je v obliki belega praška in je pakiran z vodo za injekcije.

Pripravljena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, t.j. se lahko svetlika, če jo pogledate

proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.

Pakiranja

Škatla z 250 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala z 2,5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Škatla s 500 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Škatla s 1000 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala z 10 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Škatla z 2000 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala z 10 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Beriate

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Beriate 100 I.E./ml / Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions -

oder Infusionslösung (250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.)

Beriate 200 I.E./ml / Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung (2000 I.E.)

Bolgarija:

Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion

Češka:

Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU

Nemčija:

Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000

Španija:

Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Hrvaška:

Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

Madžarska:

Presentations of Beriate 250, 500 and 1000:

BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Presentation 2000:

BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Italija:

Beriate

Poljska:

Beriate

Portugalska:

Beriate

Romunija:

Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Beriate 2000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovenija:

Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Slovaška:

Beriate 250 IU

Beriate 500 IU

Beriate 1000 IU

Beriate 2000 IU

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 30. 8. 2017.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje

Predhodno nezdravljeni bolniki

Varnost in učinkovitost zdravila Beriate pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.

Podatki niso na voljo.

Spremljanje zdravljenja

Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za

določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij. Posamezni bolniki se lahko med seboj

razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in

različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti. Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi

pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo. Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno

natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v

plazmi).

Bolnike moramo spremljati glede možnega nastanka inhibitorjev za faktor VIII. Glejte tudi poglavje 2.

Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni

standard WHO za zdravila faktorja VIII. Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot delež

(glede na normalno humano plazmo) ali po možnosti v i.e. (glede na Mednarodni standard za količino

faktorja VIII v plazmi).

Ena i.e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.

Zdravljenje po potrebi

Izračun potrebnega odmerjanja faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na

kg telesne mase zveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (2 i.e./dl).

Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje enačbe:

Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig faktorja VIII [% ali i.e./dl] x 0,5.

Količino danega in pogostnost dajanja faktorja VIII vedno določamo glede na klinično učinkovitost

pri posameznem bolniku.

V primeru spodaj navedenih krvavitev se aktivnost faktorja VIII ne sme zmanjšati pod navedeno

raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.

Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali ob operacijskih posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Stopnja krvavitve/

Vrsta operativnega posega

Zahtevana raven

faktorja VIII

(% ali i.e./dl)

Pogostnost odmerkov (ure)/ Trajanje

zdravljenja (dnevi)

Krvavitev

Začetna hemartroza, krvavitev

v mišico ali krvavitev v ustni

votlini

20-40

Ponovite infundiranje vsakih 12-24 ur.

Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po

bolečini, ni zaustavljena ali ne pride

do zaceljenja.

Obsežnejša hemartroza,

krvavitev v mišico ali

hematom

30-60

Ponovite infundiranje vsakih 12-24 ur

3-4 dni ali več, dokler bolečina in

akutna nezmožnost ne izzvenita.

Življenjsko nevarne krvavitve

60-100

Ponovite infundiranje vsakih 8-24 ur,

dokler nevarnost ne preneha.

Kirurški poseg

Manjši kirurški poseg,

vključno z izdrtjem zoba

30-60

Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne

pride do zaceljenja.

Večji kirurški poseg

80-100

(pred in po

operaciji)

Ponovite infundiranje vsakih 8-24 ur

do zaceljenja rane, zatem zdravljenje

še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti

faktorja VIII 30 %-60 % (i.e./dl).

Preprečevanje

Za dolgotrajno preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do

40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni. Pri nekaterih bolnikih, zlasti mlajših,

bodo morda potrebni krajši intervali med odmerjanjem ali višji odmerki.

Pediatrična populacija

Odmerjanje pri otrocih temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih smernicah kot

veljajo za odrasle. Pogostost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem

bolniku. Obstaja nekaj izkušenj pri zdravljenju otrok, mlajših od 6 let.

Informacije o farmakoloških lastnostih von Willebrandovega faktorja (VWF)

Poleg vloge zaščitne beljakovine za faktor VIII, von Willebrandov faktor pospešuje adhezijo

trombocitov na mestih poškodbe žile ter sodeluje pri agregaciji trombocitov.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

1.

IME ZDRAVILA

Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena viala vsebuje nominalno:

250/500/1000/2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII).

Zdravilo Beriate 250/500/1000 i.e. vsebuje približno 100 i.e/ml humanega koagulacijskega

faktorja VIII po rekonstituciji z 2,5/5/10 ml vode za injekcije. Zdravilo Beriate 2000 i.e. vsebuje

približno 200 i.e/ml humanega koagulacijskega faktorja VIII po rekonstituciji z 10 ml vode za

injekcije.

Aktivnost (i.e.) je določena s kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji. Povprečna specifična

aktivnost zdravila Beriate je približno 400 i.e./mg beljakovin.

Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Natrij približno 100 mmol/l (2,3 mg/ml).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem

faktorja VIII).

To zdravilo lahko uporabljamo pri zdravljenju bolnikov s pridobljenim pomanjkanjem faktorja VIII.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.

Predhodno nezdravljeni bolniki

Varnost in učinkovitost zdravila Beriate pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.

Podatki niso na voljo.

Spremljanje zdravljenja

Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za

določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij. Posamezni bolniki se lahko različno

odzovejo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časi in različnimi ravnmi povrnitve

aktivnosti. Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

prekomerno telesno maso. Zlasti pri večjihh kirurških posegih je nujno natančno spremljanje

nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).

Bolnike moramo spremljati glede možnega nastanka inhibitorjev za faktor VIII. Glejte tudi

poglavje 4.4.

Odmerjanje:

Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od ravni faktorja VIII, mesta in obsega

krvavitve ter bolnikovega stanja.

Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni

standard WHO za zdravila faktorja VIII. Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot delež

(glede na normalno humano plazmo) ali po možnosti v i.e. (glede na Mednarodni standard za količino

faktorja VIII v plazmi).

Ena i.e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.

Zdravljenje po potrebi

Izračun potrebnega odmerjanja faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na

kg telesne mase zveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (2 i.e./dl).

Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje enačbe:

Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig faktorja VIII [% ali i.e./dl] x 0,5.

Količino danega in pogostnost dajanja faktorja VIII vedno določamo glede na klinično učinkovitost

pri posameznem bolniku.

V primeru spodaj navedenih krvavitev se aktivnost faktorja VIII ne sme zmanjšati pod navedeno

raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.

Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali ob operacijskih posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:

Stopnja krvavitve/

Vrsta operativnega posega

Zahtevana raven

faktorja VIII

(% ali i.e./dl)

Pogostnost odmerkov (ure)/ Trajanje

zdravljenja (dnevi)

Krvavitev

Začetna hemartroza, krvavitev

v mišico ali krvavitev v ustni

votlini

20-40

Ponovite infundiranje vsakih 12-24 ur.

Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po

bolečini, ni zaustavljena ali ne pride

do zaceljenja.

Obsežnejša hemartroza,

krvavitev v mišico ali

hematom

30-60

Ponovite infundiranje vsakih 12-24 ur

3-4 dni ali več, dokler bolečina in

akutna nezmožnost ne izzvenita.

Življenjsko nevarne krvavitve

60-100

Ponovite infundiranje vsakih 8-24 ur,

dokler nevarnost ne preneha.

Kirurški poseg

Manjši kirurški poseg,

vključno z izdrtjem zoba

30-60

Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne

pride do zaceljenja.

Večji kirurški poseg

80-100

(pred in po

operaciji)

Ponovite infundiranje vsakih 8-24 ur

do zaceljenja rane, zatem zdravljenje

še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti

faktorja VIII 30 %-60 % (i.e./dl).

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Preprečevanje

Za dolgotrajno preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do

40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni. Pri nekaterih bolnikih, zlasti mlajših,

bodo morda potrebni krajši intervali med odmerjanjem ali višji odmerki.

Pediatrična populacija

Odmerjanje pri otrocih temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih smernicah kot

veljajo za odrasle. Pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri

posameznem bolniku. Obstaja nekaj izkušenj pri zdravljenju otrok, mlajših od 6 let (glejte

poglavje 5.1).

Način uporabe

za intravensko uporabo

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Pripravljeno zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo. Injicirajte ali

infundirajte počasi intravensko s hitrostjo, ki jo bolnik dobro prenaša. Hitrost injiciranja ali

infundiranja naj ne presega 2 ml na minuto.

Bolnika opazujte, ker se lahko pojavi takojšnja reakcija. Če se pojavi reakcija, ki bi lahko bila

povezana z dajanjem zdravila Beriate, hitrost infundiranja upočasnimo ali dajanje prekinemo, kot

zahteva klinično stanje bolnika (glejte tudi poglavje 4.4).

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Preobčutljivost

Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa. Bolnikom svetujemo, da če se pojavijo

simptomi preobčutljivosti, nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.

Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji,

koprivnico, težkim dihanjem, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.

V primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.

Inhibitorji

Nastanek nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti faktorju VIII je znan zaplet pri zdravljenju

posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so običajno IgG imunoglobulini, usmerjeni proti

prokoagulacijski aktivnosti faktorja VIII, ki jih količinsko opredelimo v enotah Bethesda (Bethesda

Units, BU) na ml plazme z uporabo prilagojene preiskave. Tveganje za nastanek inhibitorja je

sorazmerno izpostavljenosti antihemofilnemu faktorju VIII in je največje v prvih 20 dneh

izpostavljenosti. Redko inhibitor nastane po prvih 100 dneh izpostavljenosti.

Primere ponavljajočega se pojavljanja inhibitorjev (nizek titer) so opazili po prehodu z enega zdravila

s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z več kot 100 dnevi izpostavljenosti,

ki imajo razvoj inhibitorjev v anamnezi. Zato je po zamenjavi katerega koli zdravila bolnike

priporočljivo skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.

Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene s humanim koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno

spremljati glede nastanka inhibitorjev z ustreznimi kliničnimi opazovanji in laboratorijskimi

preiskavami. Če ne dosegamo pričakovane ravni aktivnosti faktorja VIII v plazmi ali krvavitve ne

obvladujemo z ustreznim odmerkom, opravimo preiskavo za prisotnost inhibitorjev faktorja VIII. Pri

bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorja zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je

treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja. Vodenje teh bolnikov mora voditi zdravnik z

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

izkušnjami v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A in tistih z inhibitorji faktorja VIII. Glejte tudi

poglavje 4.8.

Srčno-žilni dogodki

Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII

poveča srčno-žilno tveganje.

Zapleti, povezani z uporabo katetrov

Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja, povezana z zapleti s CVK

vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.

Varnost pred virusi

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb kot posledica uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške

krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejalno testiranje posameznih donacij in zbirov

plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za

inaktivacijo/odstranjevanje virusov. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali

plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb. To velja tudi za

neznane in nove viruse ter druge patogene.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter proti virusom brez ovojnice, kot sta

virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.

Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo zdravila faktorja VIII, pridobljena iz človeške plazme,

razmislimo o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in hepatitisu B).

Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Beriate, moramo zabeležiti ime in serijsko številko zdravila, da

ohranimo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Pediatrična populacija

Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za otroke.

Vsebnost natrija

Zdravilo Beriate vsebuje do 2,75 mg (0,12 mmol) natrija na ml. To naj upoštevajo bolniki na dieti z

omejenim vnosom natrija.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

O medsebojnem delovanju zdravil, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor VIII, z drugimi zdravili

niso poročali.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Študije vpliva faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene.

Nosečnost in dojenje

Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII

med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.

Zato lahko faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je nujno potrebno.

Plodnost

Podatkov o plodnosti ni na voljo.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Beriate nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek

zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano koprivnico, glavobol, izpuščaje,

nizek krvni tlak, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje,

piskajoče dihanje) so opažali zelo redko, lahko pa v nekaterih primerih napredujejo do hude

anafilaksije (vključno s šokom).

Pri bolnikih s hemofilijo A se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju

VIII. Če se pojavijo takšni inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadostni klinični odziv. V takih

primerih priporočamo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.

Neželeni učinki v obliki preglednice

Naslednji neželeni učinki temeljijo na izkušnjah po prihodu zdravila na trg kot tudi strokovni

literaturi.

Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA.

Uporabljene so naslednje standardne kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do

<1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000);

neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

MedDRA glede na organske

sisteme

neželeni učinki

pogostnost

Bolezni krvi in limfatičnega

sistema

inhibicija F VIII

zelo redki

Splošne težave in spremembe na

mestu aplikacije

povišana telesna temperatura

zelo redki

Bolezni imunskega sistema

preobčutljivost (alergijske

reakcije)

zelo redki

Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev, glejte poglavje 4.4.

Pediatrična populacija

Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

4.9

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja VIII niso znani.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: krvni koagulacijski faktorji

Oznaka ATC: B02BD02

Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja sestavljata dve molekuli (faktor VIII in von

Willebrandov faktor) z različnima fiziološkima delovanjema.

Če ga damo hemofiliku intravensko, se v krvnem obtoku bolnika faktor VIII veže na von

Willebrandov faktor.

Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranemu faktorju IX, ki pospeši pretvorbo faktorja X v

aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin. Trombin zatem pretvori

fibrinogen v fibrin in tako se lahko oblikuje strdek. Hemofilija A je na spolni kromosom vezana dedna

motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni faktorja VIII:C in posledica so obsežne krvavitve v sklepe,

mišice ali notranje organe, bodisi spontano bodisi kot posledica nezgod ali kirurških poškodb. Z

nadomestnim zdravljenjem zvečamo plazemsko raven faktorja VIII in tako omogočimo začasno

popravo pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.

Poleg vloge zaščitne beljakovine za faktor VIII, von Willebrandov faktor pospešuje adhezijo

trombocitov na mestih poškodbe žile ter sodeluje pri agregaciji trombocitov.

Na voljo imamo podatke o zdravljenju 16 otrok, mlajših od 6 let, pridobljeni rezultati klinične

učinkovitosti in varnosti pa so bili podobni izkušnjam pri odraslih.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Po intravenskem injiciranju se aktivnost faktorja VIII mono- ali bieksponentno zmanjša. Razpon

končnega razpolovnega časa je med 5 in 22 ur s povprečno vrednostjo približno 12 ur. Povečanje

aktivnosti faktorja VIII po dajanju 1 i.e. faktorja VIII/kg telesne mase (prirastek obnovitve) je bilo

približno 2 % z variabilnostjo med posamezniki (1,5 do 3,0 %). Srednji čas zadrževanja (median

residence time, MRT) je bil 17 ur (standardni odklon 5,5 ur), srednja površina pod krivuljo,

dopolnjenimi z ekstrapolacijo (area under the data completed by extrapolation, AUDC), je bila 0,4 h x

kg/ml (standardni odklon 0,2), srednji očistek 3 ml/h/kg (standardni odklon 1,5 ml/h/kg).

Pediatrična populacija

Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov pri pediatrični populaciji.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Splošna toksičnost:

Toksikološke študije s ponavljajočimi odmerki zaradi nastanka protiteles proti heterolognim

beljakovinam niso bile opravljene.

Celo odmerki, ki nekajkrat presegajo priporočeno odmerjanje pri človeku na kilogram telesne mase,

niso imeli toksičnih učinkov na laboratorijske živali.

Preiskave toplotno obdelanega pripravka faktorja VIII s poliklonskimi precipitirajočimi protitelesi

(kunec) v Ouchterlonyjevem testu in v pasivnem kožnem anafilaktičnem testu pri budri niso pokazali

spremenjenih imunoloških odzivov v primerjavi z neobdelano beljakovino.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Mutagenost:

Ker klinične izkušnje ne kažejo suma za tumorogene in mutagene učinke humanega plazemskega

koagulacijskega faktorja VIII, eksperimentalne študije, zlasti pri heterolognih vrstah, ne veljajo za

pomembne.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

glicin

kalcijev klorid

natrijev hidroksid (v majhnih količinah) za uravnavanje pH

saharoza

natrijev klorid

Priložen vehikel: voda za injekcije 2,5 ml, 5 ml oziroma 10 ml.

6.2

Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, vehikli in topili razen s tistimi, ki so omenjena v

poglavju 6.1.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

Po rekonstituciji so fizikalno in kemijsko obstojnost dokazali za 8 ur pri 25°C. Z mikrobiološkega

vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj. Če zdravila ne damo takoj, čas shranjevanja pri

sobni temperaturi ne sme presegati 8 ur.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2°C - 8 °C). Ne zamrzujte. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Znotraj roka uporabnosti se lahko zdravilo Beriate shranjuje pri temperaturi do 25 °C, vendar celotno

obdobje shranjevanja ne sme biti daljše od 1 meseca. Posamezna obdobja shranjevanja pri sobni

temperaturi je treba zabeležiti, da ne presežejo 1 mesečnega obdobja.

NE izpostavljajte vial direktni vročini. Viale ne smete segreti nad telesno temperaturo (37°C).

Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Stični vsebniki:

Viale iz brezbarvnega stekla (250 i.e. in 500 i.e: Tip I; 1000 in 2000 i.e.: Tip II), zaprte pod

vakuumom z gumijastim zamaškom (bromobutil), aluminijasto zaporko in plastično okroglo ploščico

(polipropilen).

Pakiranja

Škatla z 250 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala z 2,5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Škatla s 500 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala s 5 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Škatla s 1000 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala z 10 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Škatla z 2000 i.e. vsebuje:

1 viala s praškom

1 viala z 10 ml vode za injekcije

1 priprava za prenos s filtrom 20/20

Set za dajanje (notranja škatla):

1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo

1 komplet za punkcijo vene

2 alkoholni blazinici

1 nesterilen obliž

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Način uporabe

Splošna navodila:

Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna. Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred

dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da ne vsebuje delcev ali obarvanj. Motnih

raztopin ali raztopin, ki vsebujejo ostanke (usedline/delce), ne uporabite.

Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.

Rekonstitucija:

Vehikel segrejte na sobno temperaturo. Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom

in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z antiseptično raztopino in osušena še pred

odprtjem zavoja Mix2Vial.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

1. Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite

pokrov.

Ne

odstranite Mix2Vial iz pretisnega

omota!

2. Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto

podlago in jo trdno držite. Vzemite Mix2Vial

skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico

modrega adapterja

naravnost navzdol

skozi

zamašek viale z vehiklom.

3. Previdno odstranite pretisni omot s seta

Mix2Vial, tako da ga primete za obod in

potegnete

navpično

navzgor. Glejte, da odstranite

le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.

4. Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno

podlago. Obrnite vialo vehikla, na katero je

pritrjen komplet Mix2Vial, in potisnite konico

prozornega adapterja

naravnost navzdol

skozi

zamašek viale z zdravilom. Vehikel bo samodejno

stekel v vialo z zdravilom.

5. Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti

strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na

strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni strani

urinega kazalca previdno razstavite komplet na

dva dela. Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim

adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial

6. Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s

pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se

vsebina popolnoma ne raztopi. Ne stresajte.

7. Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko

brizgo. Medtem ko je viala z zdravilom v

pokončnem položaju, priključite injekcijsko

brizgo na zaskočni nastavek »Luerjev zaklop«

Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca.

Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

Izsesavanje in apliciranje:

8. S stalnim pritiskom na bat injekcijske brizge

obrnite sistem na glavo in vsrkajte raztopino v

brizgo s počasnim izvlečenjem bata.

9. Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno

primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še

vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet

Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v

nasprotni smeri urinega kazalca.

Za injiciranje zdravila Beriate priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, saj na

mlečno-steklenih površinah steklenih brizg tovrstne raztopine ostajajo.

Raztopino injicirajte počasi intravensko (glejte poglavje 4.2), poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z

zdravilom, ne vstopi kri. Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen pakiranju zdravila, in

vstavite iglo v veno. Naj kri priteče na konec cevke. Pritrdite brizgo na navojni, zaporni del kompleta

za punkcijo vene.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Nemčija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

H/15/01957/001-004

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 12.03.2015

Datum zadnjega podaljšanja: 30. 08. 2017

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017

30.08.2017

Produk sejenis

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen

Bagikan informasi ini