BENDUROL G-105

Informasi Utama

  • Nama dagang:
  • BENDUROL G-105
  • Digunakan untuk:
  • manusia
  • Jenis Obat:
  • Perangkat medis

Dokumen

  • untuk masyarakat umum:
  • Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.


    Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.

Lokalisasi

  • Tersedia di:
  • BENDUROL G-105
    Indonesia
  • Bahasa:
  • Bahasa Indonesia

Informasi lainnya

Status

  • Sumber:
  • Ecolab
  • Nomor Otorisasi:
  • 902726
  • Pembaharuan Terakhir:
  • 12-03-2018

Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

1 / 9

BAGIAN 1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN

Nama produk

BENDUROL G-105

Cara identifikasi lainnya

Tidak berlaku.

Penggunaan yang dianjurkan

Mengupas lapisan lantai

Informasi pengenceran

produk

25.0 % - 50.0 %

Perusahaan

PT. Ecolab International Indonesia

Jl. Jababeka XII.B Kav V-37

Kawasan Industri Jababeka, Cikarang Indonesia 17530

(62-21) 8983 4891

Nomor telepon darurat

+1-651-222-5352 (Amerika Syarikat)

Tanggal penerbitan pertama

26.09.2016

BAGIAN 2. IDENTIFIKASI BAHAYA

Klasifikasi GHS

Produk TERJUAL

Kerusakan mata serius/iritasi

pada mata

Kategori 2A

Penggunaan produk dicairkan

Kerusakan mata serius/iritasi

pada mata

Kategori 2A

Elemen label GHS

Produk TERJUAL

Piktogram bahaya

Kata sinyal

Awas

Pernyataan Berbahaya

Menyebabkan iritasi mata yang serius.

Pernyataan Hati-hati

Pencegahan:

Cuci kulit dengan seksama setelah menangani. Pakai perlindungan

mata/ perlindungan muka.

Respons:

JIKA TERKENA MATA : Bilas dengan seksama dengan air untuk

beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan mudah

melakukannya.Lanjutkan membilas. Jika iritasi mata tidak segera

sembuh: Cari pertolongan medis.

Penggunaan produk dicairkan

Piktogram bahaya

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

2 / 9

Kata sinyal

Awas

Pernyataan Berbahaya

Menyebabkan iritasi mata yang serius.

Pernyataan Hati-hati

Pencegahan:

Cuci kulit dengan seksama setelah menangani. Pakai perlindungan

mata/ perlindungan muka.

Respons:

JIKA TERKENA MATA : Bilas dengan seksama dengan air untuk

beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan mudah

melakukannya.Lanjutkan membilas. Jika iritasi mata tidak segera

sembuh: Cari pertolongan medis.

Produk TERJUAL

Bahaya lain

Tidak ada yang diketahui.

BAGIAN 3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN

Produk TERJUAL

Bahan/preparasi murni

Campuran

Nama kimia

No-CAS

Konsentrasi (%)

Alcohols

122-99-6

1 - 5

Penggunaan produk dicairkan

Nama kimia

No-CAS

Konsentrasi (%)

Alcohols

122-99-6

1 - 5

BAGIAN 4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN

Produk TERJUAL

Jika kontak dengan mata

Basuhlah segera dengan banyak air, dan berikan air sebanyak-

banyaknya di bawah kelopak mata, sekurangnya selama 15 menit.

Lepas lensa kontak, jika digunakan dan mudah melakukannya.

Lanjutkan membilas. Cari dan dapatkan bantuan medis.

Jika kontak dengan kulit

Bilas dengan banyak air.

Jika tertelan

Bilas mulut. Tangani secara medis jika muncul gejala.

Jika terhirup

Tangani secara medis jika muncul gejala.

Perlindungan aiders pertama

Bila ada bahaya kontaminasi lihat bab 8 tentang perlengkapan

melindungi diri.

Instruksi kepada dokter

Tangani menurut gejala.

Gejala dan efek yang paling

penting, baik yang akut

maupun yang tertunda

Lihat bagian 11 untuk informasi yang lebih terperinci mengenai

berbagai efek dan gejala pada kesehatan.

Penggunaan produk dicairkan

Jika kontak dengan mata

Basuhlah segera dengan banyak air, dan berikan air sebanyak-

banyaknya di bawah kelopak mata, sekurangnya selama 15 menit.

Lepas lensa kontak, jika digunakan dan mudah melakukannya.

Lanjutkan membilas. Cari dan dapatkan bantuan medis.

Jika kontak dengan kulit

Bilas dengan banyak air.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

3 / 9

Jika tertelan

Bilas mulut. Tangani secara medis jika muncul gejala.

Jika terhirup

Tangani secara medis jika muncul gejala.

BAGIAN 5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARAN

Produk TERJUAL

Media pemadam yang sesuai

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk situasi

lokal dan lingkungan sekitar.

Zat pemadam kebakaran

yang tidak sesuai

Tidak ada yang diketahui.

Bahaya spesifik yang

diakibatkan bahan kimia

tersebut

Tidak mudah-menyala atau terbakar.

Produk pembakaran

berbahaya

Hasil penguraian mungkin termasuk bahan-bahan berikut:

Karbon oksida

Sulfur oksida

Oksida fosfor

Alat pelindung khusus bagi

petugas pemadam

kebakaran

Gunakan alat pelindung diri.

Metode pemadaman khusus

Residu kebakaran dan air bekas pemadam kebakaran yang tercemar

harus dibuang sesuai dengan peraturan lokal. Jika terjadi kebakaran

dan/atau ledakan, jangan menghirup asap.

BAGIAN 6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN

Produk TERJUAL

Tindakan pencegahan

pribadi, peralatan pelindung

dan prosedur darurat

Pastikan agar pembersihan dilakukan hanya oleh petugas terlatih.

Mengaculah pada langkah-langkah perlindungan yang dicantumkan

dalam seksi 7 dan 8.

Tindakan pencegahan untuk

melindungi lingkungan

Jangan sampai mengenai tanah, air permukaan atau air tanah.

Metode dan bahan untuk

penyimpanan dan

pembersihan

Hentikan kebocoran jika aman untuk melakukannya.Tahan dan

kumpulkan tumpahan dengan bahan penyerap yang tidak mudah

terbakar (misalnya pasir, tanah, tanah diatomaceus, vermiculite) dan

tempatkan dalam kontener untuk dibuang berdasarkan peraturan

lokal/nasional (lihat seksi 13).Siramlah sisa-sisa dengan air.Untuk

tumpahan dalam jumlah banyak, bendung tumpahan bahan atau

tumpahan yang mengandung bahan materi untuk memastikan agar

tidak mengalir menuju saluran air.

Penggunaan produk dicairkan

Tindakan pencegahan

pribadi, peralatan pelindung

dan prosedur darurat

Pastikan agar pembersihan dilakukan hanya oleh petugas terlatih.

Mengaculah pada langkah-langkah perlindungan yang dicantumkan

dalam seksi 7 dan 8.

Tindakan pencegahan untuk

Jangan sampai mengenai tanah, air permukaan atau air tanah.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

4 / 9

melindungi lingkungan

Metode dan bahan untuk

penyimpanan dan

pembersihan

Hentikan kebocoran jika aman untuk melakukannya.Tahan dan

kumpulkan tumpahan dengan bahan penyerap yang tidak mudah

terbakar (misalnya pasir, tanah, tanah diatomaceus, vermiculite) dan

tempatkan dalam kontener untuk dibuang berdasarkan peraturan

lokal/nasional (lihat seksi 13).Siramlah sisa-sisa dengan air.Untuk

tumpahan dalam jumlah banyak, bendung tumpahan bahan atau

tumpahan yang mengandung bahan materi untuk memastikan agar

tidak mengalir menuju saluran air.

BAGIAN 7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN

Produk TERJUAL

saran penanganan yang

aman

Jangan sampai kena kulit dan mata. Cucilah tangan bersih-bersih

setelah menangani.

Kondisi untuk penyimpanan

yang aman

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jaga wadah tertutup rapat.

Simpan dalam wadah yang berlabel sesuai.

Suhu penyimpanan

-10 °C ke 45 °C

Penggunaan produk dicairkan

saran penanganan yang

aman

Jangan sampai kena kulit dan mata. Cucilah tangan bersih-bersih

setelah menangani.

Kondisi untuk penyimpanan

yang aman

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jaga wadah tertutup rapat.

Simpan dalam wadah yang berlabel sesuai.

BAGIAN 8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI

Produk TERJUAL

Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja

Tidak mengandung bahan-bahan yang mempunyai nilai batas eksposur pekerjaan.

Pengendalian teknik yang

sesuai

Ventilasi umum yang baik semestinya cukup untuk mengendalikan

pemaparan pekerja terhadap kadar kontaminasi yang terbawa-udara.

Alat Pelindung Diri

Perlindungan mata

Kacamata-pengaman berpelindung-samping

Perlindungan tangan

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan kulit

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan pernapasan

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi.

Tindakan higienis

Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatan industri

yang baik. Cuci muka, tangan dan kulit yang terpapar dengan

seksama setelah menangani.

Penggunaan produk dicairkan

Pengendalian teknik yang

sesuai

Ventilasi umum yang baik semestinya cukup untuk mengendalikan

pemaparan pekerja terhadap kadar kontaminasi yang terbawa-udara.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

5 / 9

Alat Pelindung Diri

Perlindungan mata

Kacamata-pengaman berpelindung-samping

Perlindungan tangan

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan kulit

Tidak diperlukan peralatan perlindungan khusus.

Perlindungan pernapasan

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi.

BAGIAN 9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tampilan

: cair

cair

Warna

: bening, Tanpa-warna

kuning muda

: seperti-amonia

Parfum, Minyak wangi

10.1 - 11.0, 100 %

9.0 - 10.0

Titik nyala

Tidak berlaku.

Ambang Bau

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih

> 100 °C

Laju penguapan

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas)

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan

Data tidak tersedia

Tekanan uap

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap

relatif

Data tidak tersedia

Berat jenis relatif

1.05 - 1.1

Kelarutan dalam air

larut

Kelarutan dalam pelarut lain

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n-

oktanol/air)

Data tidak tersedia

Suhu dapat membakar

sendiri (auto-ignition

temperature)

Data tidak tersedia

Dekomposisi termal

Data tidak tersedia

Viskositas, kinematis

Data tidak tersedia

Sifat peledak

Data tidak tersedia

Sifat oksidator

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai pengoksidasi.

Berat Molekul

Data tidak tersedia

Data tidak tersedia

BAGIAN 10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS

Produk TERJUAL

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

6 / 9

Stabilitas kimia

Stabil pada kondisi normal.

Kemungkinan reaksi

berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi

penggunaan normal.

Kondisi yang harus dihindari

Tidak ada yang diketahui.

Bahan non-kompatibel

Aluminium

Asam

Produk berbahaya hasil

peruraian

Hasil penguraian mungkin termasuk bahan-bahan berikut:

Karbon oksida

Sulfur oksida

Oksida fosfor

BAGIAN 11. INFORMASI TOKSIKOLOGI

Informasi tentang rute

paparan

Penghirupan, Kena mata, Kena kulit

Kemungkinan Dampak Kesehatan

Produk TERJUAL

Mata

Menyebabkan iritasi mata yang serius.

Kulit

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Tertelan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Penghirupan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Eksposur Kronis

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Penggunaan produk dicairkan

Mata

Menyebabkan iritasi mata yang serius.

Kulit

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Tertelan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Penghirupan

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Eksposur Kronis

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan jika

penggunaannya normal.

Pengalaman dengan paparan pada manusia

Produk TERJUAL

Kena mata

Kemerahan, Nyeri, Iritasi

Kena kulit

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

7 / 9

Tertelan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Penghirupan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Penggunaan produk dicairkan

Kena mata

Kemerahan, Nyeri, Iritasi

Kena kulit

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Tertelan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Penghirupan

Tidak ada gejala yang diketahui atau diperkirakan.

Toksisitas

Produk TERJUAL

Produk

Toksisitas oral akut

: Perkiraan toksisitas akut : > 5,000 mg/kg

Perkiraan toksisitas akut : > 2,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut

: 4 h Perkiraan toksisitas akut : > 40 mg/l

Toksisitas kulit akut

: Perkiraan toksisitas akut : > 5,000 mg/kg

Kerusakan/gangguan kulit

Data tidak tersedia

Gangguan mata/kerusakan

mata serius

Data tidak tersedia

Sensitisasi sistem

pernafasan atau kulit

Data tidak tersedia

Karsinogenisitas

Data tidak tersedia

Pengaruh pada alat

reproduksi

Data tidak tersedia

Mutagenitas sel germinal

Data tidak tersedia

Teratogenisitas

Data tidak tersedia

STOT - paparan tunggal

Data tidak tersedia

STOT - paparan berulang

Data tidak tersedia

Derajat keracunan melalui

pernapasan

Data tidak tersedia

BAGIAN 12. INFORMASI EKOLOGI

Produk TERJUAL

Derajat racun bagi lingkungan (ekotoksisitas)

Dampak lingkungan

Produk ini tidak mempunyai dampak racun lingkungan yang diketahui.

Produk

Keracunan untuk ikan

: Data tidak tersedia

Derajat racun bagi daphnia

dan binatang tak bertulang

belakang lainnya yang hidup

dalam air.

: Data tidak tersedia

Keracunan untuk ganggang

: Data tidak tersedia

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

8 / 9

Komponen

Keracunan untuk ikan

: Alcohols

96 h LC50 Ikan: > 220 mg/l

Ketahanan dan tingkat penguraian

Produk TERJUAL

Biodegradabel

Potensi penumpukan biologis

Data tidak tersedia

Mobilitas di dalam tanah

Data tidak tersedia

Dampak merugikan lainnya

Data tidak tersedia

BAGIAN 13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN

Produk TERJUAL

Metode pembuangan

Jika mungkin, pendauran-ulang lebih disukai daripada pembuangan

atau pembakaran. Jika proses daur-ulang tidak praktis, buang sesuai

dengan peraturan lokal. Buanglah sampah dalam fasilitas

pembuangan sampah yang disetujui.

Pembuangan limbah

Buang sebagai produk yang tidak digunakan. Wadah kosong harus

dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk

didaur-ulang atau dibuang. Dilarang menggunakan kembali

kemasan/wadah yang sudah kosong. Buanglah sesuai dengan

peraturan lokal, negara bagian, dan federal.

Penggunaan produk dicairkan

Metode pembuangan

Jika mungkin, pendauran-ulang lebih disukai daripada pembuangan

atau pembakaran. Jika proses daur-ulang tidak praktis, buang sesuai

dengan peraturan lokal. Buanglah sampah dalam fasilitas

pembuangan sampah yang disetujui.

Pembuangan limbah

Buang sebagai produk yang tidak digunakan. Wadah kosong harus

dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk

didaur-ulang atau dibuang. Dilarang menggunakan kembali

kemasan/wadah yang sudah kosong. Buanglah sesuai dengan

peraturan lokal, negara bagian, dan federal.

BAGIAN 14. INFORMASI PENGANGKUTAN

Produk TERJUAL

Pengangkut/ pengirim barang/ pengirim bertanggung jawab untuk memastikan kemasan, label, dan

penandaan yang sesuai dengan jenis transportasi yang digunakan.

Transpor jalan

Bukan barang berbahaya

Transpor laut (IMDG/IMO)

Bukan barang berbahaya

LEMBARAN DATA KESELAMATAN BAHAN

BENDUROL G-105

902726

9 / 9

BAGIAN 15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASI

Regulasi domestik

Sistem Harmonisasi Global Klasifikasi dan Label Pada Bahan Kimia (87/M-IND/PER/9/2009)

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:

Inventaris TSCA Amerika Serikat :

Pada Inventaris TSCA

Daftar Senyawa Domestik Kanada :

Seluruh komponen produk ini terdapat pada daftar DSL Kanada

Australia. Undang-undang (Pengkajian dan Pemberitahuan) Kimia Industri :

Sesuai dengan inventaris

Selandia Baru. Inventaris Bahan Kimia (NZIoC), seperti yang diterbitkan oleh ERMA Selandia

Baru :

Sesuai dengan inventaris

Jepang. ENCS - Inventaris Senyawa Kimia Yang Sudah Ada Dan Yang Baru :

belum ditentukan

Jepang. ISHL - Inventaris Senyawa Kimia (METI) :

belum ditentukan

Korea. Inventaris Bahan Kimia Yang Sudah Ada (KECI) :

Sesuai dengan inventaris

Inventaris Bahan Kimia dan Senyawa Kimia Filipina (PICCS) :

Sesuai dengan inventaris

Cina. Inventaris Senyawa Kimia yang Sudah Ada :

Sesuai dengan inventaris

BAGIAN 16. INFORMASI LAIN

Tanggal penerbitan pertama

26.09.2016

Versi

Disiapkan oleh

Urusan peraturan

Perbahan-perubahan peraturan atau informasi kesehatan yang signifikan dalam revisi ini ditunjukkan

oleh batang di bagian sisi kiri MSDS.

Informasi yang diberikan dalam Lembar Data Keselamatan ini benar menurut pengetahuan, informasi,

dan keyakinan kami pada tanggal penerbitan. Informasi yang diberikan dimaksudkan hanya sebagai

pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemprosesan, penyimpanan, pengangkutan,

pembuangan, dan pembebasan yang aman dan tidak boleh dianggap sebagai jaminan atau

spesifikasi mutu. Informasi hanya menyangkut bahan spesifik yang telah ditentukan dan dapat tidak

berlaku jika bahan tersebut digunakan sebagai campuran dengan bahan lain atau dalam proses lain

kecuali jika dinyatakan secara spesifik dalam tulisan.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-4-2018

Ethnic Foods Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in “Bhavnagri Mix”

Ethnic Foods Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in “Bhavnagri Mix”

Ethnic Foods Inc. of 76 South Bayles Avenue, Port Washington, NY 11050, is recalling its 19 ounce package of Bhavnagri Mix snack mix because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Active substance: parathyroid hormone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)269 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10591/201804

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Active substance: irinotecan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)259 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4125/PSUSA/10534/201804

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against myostatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7835 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values  https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety