Advantis 210

Informasi Utama

  • Nama dagang:
  • Advantis 210
  • Digunakan untuk:
  • manusia
  • Jenis Obat:
  • Perangkat medis

Dokumen

  • untuk masyarakat umum:
  • Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.


    Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.

Lokalisasi

  • Tersedia di:
  • Advantis 210
    Indonesia
  • Bahasa:
  • Bahasa Indonesia

Informasi lainnya

Status

  • Sumber:
  • Ecolab
  • Nomor Otorisasi:
  • 900237
  • Pembaharuan Terakhir:
  • 12-03-2018

Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping

Advantis 210

Produk pembersih

LEMBAR DATA KEAMANAN

Nama produk

Penggunaan dan

pembatasan yang

direkomendasikan

Nomor telepon darurat

:

:

Informasi pemasok

:

Advantis 210

Gunakan hanya untuk tujuan pada label produk.

:

Bagian 1. Identifikasi produk kimia dan perusahaan

Nama-nama lain

:

Tidak ada.

Informasi pengenceran

produk

:

1.5 - 2.0

PT. Ecolab Indonesia

Jl. Jababeka XII Kav V-37

Kawasan Industri jababeka, Cikarang

Indonesia 17350

Tel : (62-21) 5707557 Fax : (62-21) 5707682

+1 651-222-5352

KOROSIF TERHADAP LOGAM - 1

KOROSI/IRITASI KULIT - 1

IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA -

BAHAYA TOKSISITAS AKUT PADA

LINGKUNGAN AKUATIK - 3

Klasifikasi GHS

(Globally

Harmonised System

~ Sistim Harmonisasi

Global)

:

Kata sinyal

:

Berbahaya

Pernyataan bahaya

:

Dapat menyebabkan korosif terhadap logam.

Menyebabkan luka bakar yang parah pada kulit

dan kerusakan mata.

Berbahaya terhadap kehidupan akuatik.

Piktogram

:

Pernyataan kehati-hatian

Pencegahan

:

Kenakan sarung tangan pelindung. Kenakan

pelindung mata atau wajah. Kenakan pakaian

pelindung. Simpan hanya di wadah orisinil.

Hindari pelepasan ke lingkungan. Cuci tangan

dengan bersih setelah penanganan.

2. Identifikasi Bahaya

Elemen label GHS

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

KOROSI/IRITASI KULIT - 1

IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA

Berbahaya

Menyebabkan luka bakar yang parah pada

kulit dan kerusakan mata.

Kenakan sarung tangan pelindung. Kenakan

pelindung mata atau wajah. Kenakan

pakaian pelindung. Cuci tangan dengan

bersih setelah penanganan.

900237

Halaman: 1/8

Advantis 210

2. Identifikasi Bahaya

Tanggapan

:

Serap tumpahan untuk mencegah kerusakan

bahan. JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke

udara segar dan menjaga nyaman untuk

bernafas. Segera hubungi Pusat

Penanggulangan Keracunan atau tenaga

medis. JIKA TERTELAN: Segera hubungi

Pusat Penanggulangan Keracunan atau tenaga

medis. Kumur. JANGAN merangsang muntah.

JIKA TERKENA KULIT (atau rambut): Segera

tanggalkan semua pakaian yang

terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau

pancuran. Cuci pakaian yang terkontaminasi

sebelum dipakai kembali. Segera hubungi

Pusat Penanggulangan Keracunan atau tenaga

medis. JIKA TERKENA MATA: Bilas secara

hati-hati dengan air selama beberapa menit.

Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan

mudah dilakukan. Lanjutkan membilas. Segera

hubungi Pusat Penanggulangan Keracunan

atau tenaga medis.

Penyimpanan

:

Simpan dalam wadah tahan korosi dengan

pelapis dalam inert.

Pembuangan

:

Buang isi dan wadah sesuai dengan peraturan

lokal, regional, nasional dan internasional.

Bahaya lain

:

Tidak diketahui.

JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke

udara segar dan menjaga nyaman untuk

bernafas. Segera hubungi Pusat

Penanggulangan Keracunan atau tenaga

medis. JIKA TERTELAN: Segera hubungi

Pusat Penanggulangan Keracunan atau

tenaga medis. Kumur. JANGAN merangsang

muntah. JIKA TERKENA KULIT (atau

rambut): Segera tanggalkan semua pakaian

yang terkontaminasi. Cuci kult dengan air

atau pancuran. Cuci pakaian yang

terkontaminasi sebelum dipakai kembali.

Segera hubungi Pusat Penanggulangan

Keracunan atau tenaga medis. JIKA

TERKENA MATA: Bilas secara hati-hati

dengan air selama beberapa menit.

Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan

mudah dilakukan. Lanjutkan membilas.

Segera hubungi Pusat Penanggulangan

Keracunan atau tenaga medis.

Tidak teridentifikasi adanya tindakan khusus

lainnya.

Buang isi dan wadah sesuai dengan

peraturan lokal, regional, nasional dan

internasional.

Tidak diketahui.

Campuran

3. Komposisi/ Informasi tentang Bahan Penyusun Senyawa tunggal

Zat/sediaan

:

NATRIUM HIDROKSIDA

30 - 50

1310-73-2

KALIUM HIDROKSIDA

1 - 10

1310-58-3

1,2,4-asam butanatrikarbosiklik, 2-fosfono-, garam natrium

1 - 10

40372-66-5

Komponen-komponen yang berbahaya

Nomor CAS

Rentang konsentrasi (%)

NATRIUM HIDROKSIDA

<1.0

1310-73-2

Komponen-komponen yang berbahaya

Nomor CAS

Rentang konsentrasi (%)

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Bilas secara hati-hati dengan air selama

beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika

memakainya dan mudah dilakukan. Lanjutkan

membilas. Segera dapatkan pertolongan medis.

Segera tanggalkan semua pakaian yang

terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau

pancuran. Segera dapatkan pertolongan medis.

Cuci pakaian sebelum dikenakan lagi. Bersihkan

sepatu secara menyeluruh sebelum digunakan

kembali.

Kontak mata

Kontak kulit

:

:

4. Tindakan Pertolongan Pertama

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Bilas secara hati-hati dengan air selama

beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika

memakainya dan mudah dilakukan.

Lanjutkan membilas. Segera dapatkan

pertolongan medis.

Segera tanggalkan semua pakaian yang

terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau

pancuran. Segera dapatkan pertolongan

medis. Cuci pakaian sebelum dikenakan lagi.

Bersihkan sepatu secara menyeluruh

sebelum digunakan kembali.

900237

Halaman: 2/8

Advantis 210

4. Tindakan Pertolongan Pertama

Segera dapatkan pertolongan medis. Kumur.

Jangan memaksa muntah.

Pindahkan korban ke udara segar dan

istirahatkan pada posisi yang nyaman untuk

bernafas. Segera dapatkan pertolongan medis.

Penghirupan

Tertelan

:

:

Perlindungan bagi

penolong pertama

:

Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang

sesuai. Mungkin dapat membahayakan bagi orang yang memberikan pertolongan resusitasi dari

mulut-ke-mulut. Cuci pakaian yang terkontaminasi dengan air sampai bersih sebelum

melepaskannya, atau memakai sarung tangan.

Catatan untuk

dokter

:

Obati berdasarkan gejala. Segera menghubungi ahli perawatan racun jika jumlah besar

termakan atau terhirup.

Lihat informasi toksikologi (bagian 11)

Pindahkan korban ke udara segar dan

istirahatkan pada posisi yang nyaman untuk

bernafas. Segera dapatkan pertolongan

medis.

Segera dapatkan pertolongan medis. Kumur.

Jangan memaksa muntah.

Jika ada kebakaran segera isolasi tempat kejadian dengan menjauhkan semua

orang dari lokasi kebakaran. Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut

risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang sesuai.

Produk dekomposisi termal

berbahaya

Bahaya spesifik yang

diakibatkan bahan kimia

tersebut

Bahan-bahan berikut ini mungkin dapat termasuk golongan produk penguraian-

hayati:

karbon dioksida

karbon monoksida

oksida fosfor

oksida logam/oksida

Dalam kebakaran atau jika dipanaskan, peningkatan tekanan akan terjadi dan

wadah bisa meledak. Bahan ini berbahaya bagi kehidupan air. Air bekas

memadamkan kebakaran yang tercemar dengan bahan ini harus dibendung dan

dicegah agar tidak mengalir masuk/dibuang ke saluran air, parit, atau selokan.

Petugas pemadam kebakaran harus memakai perlengkapan pelindung yang

memadai dan alat bantu pernapasan (Self-Contained Breathing Apparatus - SCBA)

yang berpelindung-wajah penuh dan yang beroperasi dalam mode tekanan positif.

Alat pelindung khusus

untuk petugas pemadam

kebakaran

Gunakan semprotan air, kabut atau busa.

:

:

:

Media yang sesuai untuk

pemadaman kebakaran

:

:

5. Tindakan Pemadaman Kebakaran

Produk TERJUAL

Langkah-langkah

pencegahan bagi

lingkungan

Tindakan

pencegahan pribadi

:

:

Segera laksanakan prosedur perusahaan untuk

menanggulangi tumpahan. Jauhkan orang-orang

dari tepat tumpahan. Kenakan perlengkapan

pelindung pribadi yang layak (lihat bagian 8).

Jangan menyentuh atau berjalan kaki melintasi

tumpahan bahan.

Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke tanah

dan ke saluran air yang terbuka.

Patuhi prosedur perusahaan mengenai

tumpahan. Jauhkan orang-orang dari tumpahan.

Kenakan perlengkapan pelindung pribadi yang

layak (lihat bagian 8). Serap/netralisasi bahan

cairan. Gunakan alat untuk menyekop padatan

atau bahan yang terserap dan masukkan ke

dalam wadah berlabel yang layak. Gunakan alat

untuk menyekop padatan atau bahan yang

Metode untuk

membersihan

:

6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Segera laksanakan prosedur perusahaan

untuk menanggulangi tumpahan. Jauhkan

orang-orang dari tepat tumpahan. Kenakan

perlengkapan pelindung pribadi yang layak

(lihat bagian 8). Jangan menyentuh atau

berjalan kaki melintasi tumpahan bahan.

Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke

tanah dan ke saluran air yang terbuka.

Patuhi prosedur perusahaan mengenai

tumpahan. Jauhkan orang-orang dari

tumpahan. Kenakan perlengkapan pelindung

pribadi yang layak (lihat bagian 8). Serap/

netralisasi bahan cairan. Gunakan alat untuk

menyekop padatan atau bahan yang

terserap dan masukkan ke dalam wadah

berlabel yang layak. Gunakan alat untuk

900237

Halaman: 3/8

Advantis 210

6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran

terserap lalu masukkan ke dalam wadah limbah

berlabel yang layak. Gunakan air bilas untuk

pembersihan akhir.

menyekop padatan atau bahan yang

terserap lalu masukkan ke dalam wadah

limbah berlabel yang layak. Gunakan air

bilas untuk pembersihan akhir.

Menangani/

Penanganan

Penyimpanan

Jangan terkena mata atau kulit atau pakaian.

Jangan menghirup uap atau kabut. Gunakan

hanya dengan ventilasi yang memadai. Cuci

sepenuhnya sesudah penanganan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Pastikan

wadah tertutup rapat.

:

:

7. Penanganan dan Penyimpanan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Jangan terkena mata atau kulit atau pakaian.

Jangan menghirup uap atau kabut.

Gunakan hanya dengan ventilasi yang

memadai. Cuci sepenuhnya sesudah

penanganan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Pastikan wadah tertutup rapat.

Simpan dalam suhu antara: 0 dan 50°C

Perlindungan

tangan

Tidak diperlukan respirator dalam kondisi normal

dan kondisi yang ditentukan untuk penggunaan

produk.

Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-kimia.

Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya

gunakan pelindung wajah.

Perlindungam mata

Perlindungan

pernapasan

:

:

:

Perlindungan kulit

Gunakan celemek sintetis, peralatan pelindung

lainnya yang diperlukan untuk mencegah kontak

kulit.

:

Pengendalian teknik

yang sesuai

:

Gunakan hanya dengan ventilasi yang memadai.

Jika pengoperasian pemakai menimbulkan debu,

asap, gas, uap atau kabut, gunakan daerah kerja

terkurung, ventilasi pembuangan lokal atau

kontrol teknis lainnya untuk menjaga agar

pekerja tidak terbuka terhadap kontaminan

terbawa-udara di atas batas yang

direkomendasikan atau ketentuan hukum.

Menyediakan fasilitas untuk cepat membasahi

atau pembilasan pada mata dan tubuh pada

kasus kontak atau bahaya lain.

Parameter pengendalian

Perlindungan perorangan

8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Gunakan hanya dengan ventilasi yang

memadai. Jika pengoperasian pemakai

menimbulkan debu, asap, gas, uap atau

kabut, gunakan daerah kerja terkurung,

ventilasi pembuangan lokal atau kontrol

teknis lainnya untuk menjaga agar pekerja

tidak terbuka terhadap kontaminan terbawa-

udara di atas batas yang direkomendasikan

atau ketentuan hukum. Menyediakan

fasilitas untuk cepat membasahi atau

pembilasan pada mata dan tubuh pada

kasus kontak atau bahaya lain.

Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-

kimia.

Gunakan celemek sintetis, peralatan

pelindung lainnya yang diperlukan untuk

mencegah kontak kulit.

Tidak diperlukan respirator dalam kondisi

normal dan kondisi yang ditentukan untuk

penggunaan produk.

NATRIUM HIDROKSIDA

Departemen Tenaga Kerja (Indonesia,

2/2005).

T: 2 mg/m³

KALIUM HIDROKSIDA

Departemen Tenaga Kerja (Indonesia,

2/2005).

T: 2 mg/m³

Nama bahan

Batas pemaparan

Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya

gunakan pelindung wajah.

900237

Halaman: 4/8

Advantis 210

8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri

Cuci tangan, lengan dan wajah sampai bersih setelah menangani produk kimia, sebelum

makan, merokok dan menggunakan WC dan seusai waktu kerja. Teknik yang sesuai harus

digunakan untuk melepaskan/membuang pakaian berpotensi terkontaminasi. Cuci pakaian

yang terkontaminasi sebelum dipakai kembali.

Tindakan higienis

:

Bentuk fisik

Titik lebur

Tekanan uap

Kerapatan relatif

Rapat uap

Kelarutan

Cairan.

Tidak tersedia.

1.43 sampai dengan 1.47 (Air = 1)

Tidak tersedia.

Tidak tersedia.

Dengan mudah dapat larut pada bahan-bahan

berikut: air dingin dan air panas.

Bau samar-samar

Bau

pH

Bening hingga kuning muda.

Warna

Laju penguapan

(butil asetat = 1)

Tidak tersedia.

Suhu dapat

membakar sendiri

(auto-ignition)

Titik nyala

Tidak tersedia.

> 100°C

Tidak tersedia.

12.9 sampai dengan 13.1 (100%)

Kekentalan

Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-

oktanol/air)

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Titik didih

:

Tidak tersedia.

Flamabilitas

(padatan, gas)

:

Tidak tersedia.

Batas ledakan

:

Tidak tersedia.

9. Sifat Fisika dan Kimia

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Cairan.

Tidak berwarna

Tidak berbau

12 sampai dengan 13

> 100°C

Suhu penguraian

Ambang bau

:

:

Tidak tersedia.

Tidak tersedia.

Hasil peruraian yang

berbahaya

Kondisi untuk dihindarkan

Tidak ada data khusus.

Pada kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, produk-produk

penguraian-hayati yang berbahaya seharusnya tidak terproduksi.

Produk ini stabil.

Stabilitas

Amat sangat reaktif atau tidak cocok dengan bahan-bahan berikut: asam.

Reaktif atau inkompabilitas dengan bahan-bahan berikut: bahan organik dan logam.

:

:

:

Bahan untuk dihindari

:

Kemungkinan reaksi yang

berbahaya

:

Dibawah kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, reaksi yang

berbahaya tidak akan terjadi.

10. Stabilitas dan Reaktifitas

Produk TERJUAL

900237

Halaman: 5/8

Advantis 210

Data toksisitas

Nama produk/bahan

Hasil

Spesies

Dosis

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Karsinogenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Mutagenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Teratogenisitas

:

Efek-efek perkembangan

selama masa pertumbuhan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Efek-efek kesuburan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Toksisitas kronis

Rute Paparan

:

Kontak kulit, Kontak mata, Penghirupan, Tertelan

Toksisitas akut

Penghirupan

:

Dapat menyebabkan iritasi pernafasan.

Dapat menyebabkan luka bakar pada mulut,

tenggorokan dan perut.

:

Tertelan

Kontak kulit

:

Menyebabkan luka bakar parah.

Menyebabkan kerusakan serius pada mata.

:

Kontak mata

11. Informasi Toksikologi

Gejala

Kontak kulit

Tertelan

Penghirupan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

batuk

Iritasi saluran pernapasan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit perut

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

pedih atau iritasi

kemerahan

kelepuhan bisa terjadi

:

:

:

Kontak mata

:

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit/nyeri

berair

kemerahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit/nyeri

berair

kemerahan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

pedih atau iritasi

kemerahan

kelepuhan bisa terjadi

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

batuk

Iritasi saluran pernapasan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit perut

Menyebabkan kerusakan serius pada mata.

Menyebabkan luka bakar parah.

Dapat menyebabkan iritasi pernafasan.

Dapat menyebabkan luka bakar pada mulut,

tenggorokan dan perut.

Tidak tersedia.

Mobilitas dalam tanah

Tidak tersedia.

:

Efek merugikan lainnya

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Efek keracunan pada organisme air dan darat

Nama produk/bahan

Spesies

Hasil

Pemaparan

Persistensi dan kemudahan terurai

Nama produk/bahan

Uji

Dosis

Hasil

Zat inokulasi

Ekotoksisitas

:

Bahan ini berbahaya bagi kehidupan air.

12. Informasi Ekologi

Produk TERJUAL

NATRIUM HIDROKSIDA

Akut EC50 40 mg/l

Dafnia

48 jam

KALIUM HIDROKSIDA

Akut LC50 80 mg/l

Ikan

96 jam

Tidak tersedia.

900237

Halaman: 6/8

Advantis 210

Hindari pembuangan. Upayakan untuk

menggunakan produk seluruhnya sesuai dengan

maksud penggunaannya. Pembuangan harus

sesuai dengan hukum dan peraturan yang

berlaku di tingkat regional, nasional dan lokal.

:

Metode

pembuangan

13. Pertimbangan Pembuangan/Pemusnahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Hindari pembuangan. Upayakan untuk

menggunakan produk seluruhnya sesuai

dengan maksud penggunaannya.

Pembuangan harus sesuai dengan hukum

dan peraturan yang berlaku di tingkat

regional, nasional dan lokal.

Nomor PBB Nama pengapalan yang sesuai

Penggolongan

Informasi

pengaturan

PG*

Informasi tambahan

PG* : Kelompok pengemasan

Lihat dokumen pengapalan untuk informasi transportasi tertentu.

14. Informasi Transportasi

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tidak dimaksudkan untuk

transportasi.

Kelas ADR/RID

UN3266

CORROSIVE LIQUID, BASIC,

INORGANIC, N.O.S. (NATRIUM

HIDROKSIDA, KALIUM

HIDROKSIDA)

Nomor identifikasi

bahaya

Jumlah yang terbatas

LQ22

Ketentuan khusus

Kelas IMDG

UN3266

CORROSIVE LIQUID, BASIC,

INORGANIC, N.O.S. (NATRIUM

HIDROKSIDA, KALIUM

HIDROKSIDA)

Jadwal darurat (EmS)

F-A, S-B

15. Informasi yang berkaitan dengan Regulasi

Regulasi tentang

lingkungan, kesehatan

dan keamanan untuk

produk tersebut

:

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Sejauh diketahui tidak ada peraturan nasional

atau kedaerahan spesifik yang berlaku untuk

produk ini (termasuk bahan-bahan produk

tersebut).

Sejauh diketahui tidak ada peraturan

nasional atau kedaerahan spesifik yang

berlaku untuk produk ini (termasuk bahan-

bahan produk tersebut).

Sejarah / Riwayat

Tanggal terbitan

Tanggal terbitan

sebelumnya

:

:

16. Informasi Lain

Referensi

Disiapkan oleh

:

Urusan peraturan

Tidak tersedia.

25 Mar 2013

Tidak ada validasi sebelumnya

900237

Halaman: 7/8

Advantis 210

16. Informasi Lain

Informasi di atas diyakini benar sehubungan dengan formula yang digunakan untuk memproduksi produk di

negara asal. Sebagai data, standar, dan perubahan peraturan, dan ketentuan penggunaan dan penanganan

berada di luar kendali kami, TIDAK ADA GARANSI, TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, DIBUAT SEBAGAI

KELENGKAPAN ATAU AKURASI LANJUTAN DARI INFORMASI INI.

Pemberitahuan kepada pembaca

900237

Halaman: 8/8

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-1-2019


Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety