Advantis 210
Informasi Utama
- Nama dagang:
- Advantis 210
- Tersedia dari:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Digunakan untuk:
- manusia
- Jenis Obat:
- Perangkat medis
Dokumen
- untuk profesional kesehatan:
- Ringkasan karakteristik Produk
-
- untuk masyarakat umum:
- Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.
Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.
Lokalisasi
- Tersedia di:
-
Indonesia
- Bahasa:
- Bahasa Indonesia
Informasi lainnya
Status
- Sumber:
- Ecolab
- Nomor Otorisasi:
- 900237
- Pembaharuan Terakhir:
- 12-03-2018
Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping
Advantis 210
Produk pembersih
LEMBAR DATA KEAMANAN
Nama produk
Penggunaan dan
pembatasan yang
direkomendasikan
Nomor telepon darurat
:
:
Informasi pemasok
:
Advantis 210
Gunakan hanya untuk tujuan pada label produk.
:
Bagian 1. Identifikasi produk kimia dan perusahaan
Nama-nama lain
:
Tidak ada.
Informasi pengenceran
produk
:
1.5 - 2.0
PT. Ecolab Indonesia
Jl. Jababeka XII Kav V-37
Kawasan Industri jababeka, Cikarang
Indonesia 17350
Tel : (62-21) 5707557 Fax : (62-21) 5707682
+1 651-222-5352
KOROSIF TERHADAP LOGAM - 1
KOROSI/IRITASI KULIT - 1
IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA -
BAHAYA TOKSISITAS AKUT PADA
LINGKUNGAN AKUATIK - 3
Klasifikasi GHS
(Globally
Harmonised System
~ Sistim Harmonisasi
Global)
:
Kata sinyal
:
Berbahaya
Pernyataan bahaya
:
Dapat menyebabkan korosif terhadap logam.
Menyebabkan luka bakar yang parah pada kulit
dan kerusakan mata.
Berbahaya terhadap kehidupan akuatik.
Piktogram
:
Pernyataan kehati-hatian
Pencegahan
:
Kenakan sarung tangan pelindung. Kenakan
pelindung mata atau wajah. Kenakan pakaian
pelindung. Simpan hanya di wadah orisinil.
Hindari pelepasan ke lingkungan. Cuci tangan
dengan bersih setelah penanganan.
2. Identifikasi Bahaya
Elemen label GHS
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
KOROSI/IRITASI KULIT - 1
IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA
Berbahaya
Menyebabkan luka bakar yang parah pada
kulit dan kerusakan mata.
Kenakan sarung tangan pelindung. Kenakan
pelindung mata atau wajah. Kenakan
pakaian pelindung. Cuci tangan dengan
bersih setelah penanganan.
900237
Halaman: 1/8
Advantis 210
2. Identifikasi Bahaya
Tanggapan
:
Serap tumpahan untuk mencegah kerusakan
bahan. JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke
udara segar dan menjaga nyaman untuk
bernafas. Segera hubungi Pusat
Penanggulangan Keracunan atau tenaga
medis. JIKA TERTELAN: Segera hubungi
Pusat Penanggulangan Keracunan atau tenaga
medis. Kumur. JANGAN merangsang muntah.
JIKA TERKENA KULIT (atau rambut): Segera
tanggalkan semua pakaian yang
terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau
pancuran. Cuci pakaian yang terkontaminasi
sebelum dipakai kembali. Segera hubungi
Pusat Penanggulangan Keracunan atau tenaga
medis. JIKA TERKENA MATA: Bilas secara
hati-hati dengan air selama beberapa menit.
Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan
mudah dilakukan. Lanjutkan membilas. Segera
hubungi Pusat Penanggulangan Keracunan
atau tenaga medis.
Penyimpanan
:
Simpan dalam wadah tahan korosi dengan
pelapis dalam inert.
Pembuangan
:
Buang isi dan wadah sesuai dengan peraturan
lokal, regional, nasional dan internasional.
Bahaya lain
:
Tidak diketahui.
JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke
udara segar dan menjaga nyaman untuk
bernafas. Segera hubungi Pusat
Penanggulangan Keracunan atau tenaga
medis. JIKA TERTELAN: Segera hubungi
Pusat Penanggulangan Keracunan atau
tenaga medis. Kumur. JANGAN merangsang
muntah. JIKA TERKENA KULIT (atau
rambut): Segera tanggalkan semua pakaian
yang terkontaminasi. Cuci kult dengan air
atau pancuran. Cuci pakaian yang
terkontaminasi sebelum dipakai kembali.
Segera hubungi Pusat Penanggulangan
Keracunan atau tenaga medis. JIKA
TERKENA MATA: Bilas secara hati-hati
dengan air selama beberapa menit.
Lepaskan lensa kontak jika memakainya dan
mudah dilakukan. Lanjutkan membilas.
Segera hubungi Pusat Penanggulangan
Keracunan atau tenaga medis.
Tidak teridentifikasi adanya tindakan khusus
lainnya.
Buang isi dan wadah sesuai dengan
peraturan lokal, regional, nasional dan
internasional.
Tidak diketahui.
Campuran
3. Komposisi/ Informasi tentang Bahan Penyusun Senyawa tunggal
Zat/sediaan
:
NATRIUM HIDROKSIDA
30 - 50
1310-73-2
KALIUM HIDROKSIDA
1 - 10
1310-58-3
1,2,4-asam butanatrikarbosiklik, 2-fosfono-, garam natrium
1 - 10
40372-66-5
Komponen-komponen yang berbahaya
Nomor CAS
Rentang konsentrasi (%)
NATRIUM HIDROKSIDA
<1.0
1310-73-2
Komponen-komponen yang berbahaya
Nomor CAS
Rentang konsentrasi (%)
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Bilas secara hati-hati dengan air selama
beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika
memakainya dan mudah dilakukan. Lanjutkan
membilas. Segera dapatkan pertolongan medis.
Segera tanggalkan semua pakaian yang
terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau
pancuran. Segera dapatkan pertolongan medis.
Cuci pakaian sebelum dikenakan lagi. Bersihkan
sepatu secara menyeluruh sebelum digunakan
kembali.
Kontak mata
Kontak kulit
:
:
4. Tindakan Pertolongan Pertama
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Bilas secara hati-hati dengan air selama
beberapa menit. Lepaskan lensa kontak jika
memakainya dan mudah dilakukan.
Lanjutkan membilas. Segera dapatkan
pertolongan medis.
Segera tanggalkan semua pakaian yang
terkontaminasi. Cuci kult dengan air atau
pancuran. Segera dapatkan pertolongan
medis. Cuci pakaian sebelum dikenakan lagi.
Bersihkan sepatu secara menyeluruh
sebelum digunakan kembali.
900237
Halaman: 2/8
Advantis 210
4. Tindakan Pertolongan Pertama
Segera dapatkan pertolongan medis. Kumur.
Jangan memaksa muntah.
Pindahkan korban ke udara segar dan
istirahatkan pada posisi yang nyaman untuk
bernafas. Segera dapatkan pertolongan medis.
Penghirupan
Tertelan
:
:
Perlindungan bagi
penolong pertama
:
Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang
sesuai. Mungkin dapat membahayakan bagi orang yang memberikan pertolongan resusitasi dari
mulut-ke-mulut. Cuci pakaian yang terkontaminasi dengan air sampai bersih sebelum
melepaskannya, atau memakai sarung tangan.
Catatan untuk
dokter
:
Obati berdasarkan gejala. Segera menghubungi ahli perawatan racun jika jumlah besar
termakan atau terhirup.
Lihat informasi toksikologi (bagian 11)
Pindahkan korban ke udara segar dan
istirahatkan pada posisi yang nyaman untuk
bernafas. Segera dapatkan pertolongan
medis.
Segera dapatkan pertolongan medis. Kumur.
Jangan memaksa muntah.
Jika ada kebakaran segera isolasi tempat kejadian dengan menjauhkan semua
orang dari lokasi kebakaran. Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut
risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang sesuai.
Produk dekomposisi termal
berbahaya
Bahaya spesifik yang
diakibatkan bahan kimia
tersebut
Bahan-bahan berikut ini mungkin dapat termasuk golongan produk penguraian-
hayati:
karbon dioksida
karbon monoksida
oksida fosfor
oksida logam/oksida
Dalam kebakaran atau jika dipanaskan, peningkatan tekanan akan terjadi dan
wadah bisa meledak. Bahan ini berbahaya bagi kehidupan air. Air bekas
memadamkan kebakaran yang tercemar dengan bahan ini harus dibendung dan
dicegah agar tidak mengalir masuk/dibuang ke saluran air, parit, atau selokan.
Petugas pemadam kebakaran harus memakai perlengkapan pelindung yang
memadai dan alat bantu pernapasan (Self-Contained Breathing Apparatus - SCBA)
yang berpelindung-wajah penuh dan yang beroperasi dalam mode tekanan positif.
Alat pelindung khusus
untuk petugas pemadam
kebakaran
Gunakan semprotan air, kabut atau busa.
:
:
:
Media yang sesuai untuk
pemadaman kebakaran
:
:
5. Tindakan Pemadaman Kebakaran
Produk TERJUAL
Langkah-langkah
pencegahan bagi
lingkungan
Tindakan
pencegahan pribadi
:
:
Segera laksanakan prosedur perusahaan untuk
menanggulangi tumpahan. Jauhkan orang-orang
dari tepat tumpahan. Kenakan perlengkapan
pelindung pribadi yang layak (lihat bagian 8).
Jangan menyentuh atau berjalan kaki melintasi
tumpahan bahan.
Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke tanah
dan ke saluran air yang terbuka.
Patuhi prosedur perusahaan mengenai
tumpahan. Jauhkan orang-orang dari tumpahan.
Kenakan perlengkapan pelindung pribadi yang
layak (lihat bagian 8). Serap/netralisasi bahan
cairan. Gunakan alat untuk menyekop padatan
atau bahan yang terserap dan masukkan ke
dalam wadah berlabel yang layak. Gunakan alat
untuk menyekop padatan atau bahan yang
Metode untuk
membersihan
:
6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Segera laksanakan prosedur perusahaan
untuk menanggulangi tumpahan. Jauhkan
orang-orang dari tepat tumpahan. Kenakan
perlengkapan pelindung pribadi yang layak
(lihat bagian 8). Jangan menyentuh atau
berjalan kaki melintasi tumpahan bahan.
Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke
tanah dan ke saluran air yang terbuka.
Patuhi prosedur perusahaan mengenai
tumpahan. Jauhkan orang-orang dari
tumpahan. Kenakan perlengkapan pelindung
pribadi yang layak (lihat bagian 8). Serap/
netralisasi bahan cairan. Gunakan alat untuk
menyekop padatan atau bahan yang
terserap dan masukkan ke dalam wadah
berlabel yang layak. Gunakan alat untuk
900237
Halaman: 3/8
Advantis 210
6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran
terserap lalu masukkan ke dalam wadah limbah
berlabel yang layak. Gunakan air bilas untuk
pembersihan akhir.
menyekop padatan atau bahan yang
terserap lalu masukkan ke dalam wadah
limbah berlabel yang layak. Gunakan air
bilas untuk pembersihan akhir.
Menangani/
Penanganan
Penyimpanan
Jangan terkena mata atau kulit atau pakaian.
Jangan menghirup uap atau kabut. Gunakan
hanya dengan ventilasi yang memadai. Cuci
sepenuhnya sesudah penanganan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Pastikan
wadah tertutup rapat.
:
:
7. Penanganan dan Penyimpanan
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Jangan terkena mata atau kulit atau pakaian.
Jangan menghirup uap atau kabut.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang
memadai. Cuci sepenuhnya sesudah
penanganan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Pastikan wadah tertutup rapat.
Simpan dalam suhu antara: 0 dan 50°C
Perlindungan
tangan
Tidak diperlukan respirator dalam kondisi normal
dan kondisi yang ditentukan untuk penggunaan
produk.
Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-kimia.
Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya
gunakan pelindung wajah.
Perlindungam mata
Perlindungan
pernapasan
:
:
:
Perlindungan kulit
Gunakan celemek sintetis, peralatan pelindung
lainnya yang diperlukan untuk mencegah kontak
kulit.
:
Pengendalian teknik
yang sesuai
:
Gunakan hanya dengan ventilasi yang memadai.
Jika pengoperasian pemakai menimbulkan debu,
asap, gas, uap atau kabut, gunakan daerah kerja
terkurung, ventilasi pembuangan lokal atau
kontrol teknis lainnya untuk menjaga agar
pekerja tidak terbuka terhadap kontaminan
terbawa-udara di atas batas yang
direkomendasikan atau ketentuan hukum.
Menyediakan fasilitas untuk cepat membasahi
atau pembilasan pada mata dan tubuh pada
kasus kontak atau bahaya lain.
Parameter pengendalian
Perlindungan perorangan
8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Gunakan hanya dengan ventilasi yang
memadai. Jika pengoperasian pemakai
menimbulkan debu, asap, gas, uap atau
kabut, gunakan daerah kerja terkurung,
ventilasi pembuangan lokal atau kontrol
teknis lainnya untuk menjaga agar pekerja
tidak terbuka terhadap kontaminan terbawa-
udara di atas batas yang direkomendasikan
atau ketentuan hukum. Menyediakan
fasilitas untuk cepat membasahi atau
pembilasan pada mata dan tubuh pada
kasus kontak atau bahaya lain.
Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-
kimia.
Gunakan celemek sintetis, peralatan
pelindung lainnya yang diperlukan untuk
mencegah kontak kulit.
Tidak diperlukan respirator dalam kondisi
normal dan kondisi yang ditentukan untuk
penggunaan produk.
NATRIUM HIDROKSIDA
Departemen Tenaga Kerja (Indonesia,
2/2005).
T: 2 mg/m³
KALIUM HIDROKSIDA
Departemen Tenaga Kerja (Indonesia,
2/2005).
T: 2 mg/m³
Nama bahan
Batas pemaparan
Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya
gunakan pelindung wajah.
900237
Halaman: 4/8
Advantis 210
8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri
Cuci tangan, lengan dan wajah sampai bersih setelah menangani produk kimia, sebelum
makan, merokok dan menggunakan WC dan seusai waktu kerja. Teknik yang sesuai harus
digunakan untuk melepaskan/membuang pakaian berpotensi terkontaminasi. Cuci pakaian
yang terkontaminasi sebelum dipakai kembali.
Tindakan higienis
:
Bentuk fisik
Titik lebur
Tekanan uap
Kerapatan relatif
Rapat uap
Kelarutan
Cairan.
Tidak tersedia.
1.43 sampai dengan 1.47 (Air = 1)
Tidak tersedia.
Tidak tersedia.
Dengan mudah dapat larut pada bahan-bahan
berikut: air dingin dan air panas.
Bau samar-samar
Bau
pH
Bening hingga kuning muda.
Warna
Laju penguapan
(butil asetat = 1)
Tidak tersedia.
Suhu dapat
membakar sendiri
(auto-ignition)
Titik nyala
Tidak tersedia.
> 100°C
Tidak tersedia.
12.9 sampai dengan 13.1 (100%)
Kekentalan
Tidak tersedia.
Koefisien partisi (n-
oktanol/air)
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Titik didih
:
Tidak tersedia.
Flamabilitas
(padatan, gas)
:
Tidak tersedia.
Batas ledakan
:
Tidak tersedia.
9. Sifat Fisika dan Kimia
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Cairan.
Tidak berwarna
Tidak berbau
12 sampai dengan 13
> 100°C
Suhu penguraian
Ambang bau
:
:
Tidak tersedia.
Tidak tersedia.
Hasil peruraian yang
berbahaya
Kondisi untuk dihindarkan
Tidak ada data khusus.
Pada kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, produk-produk
penguraian-hayati yang berbahaya seharusnya tidak terproduksi.
Produk ini stabil.
Stabilitas
Amat sangat reaktif atau tidak cocok dengan bahan-bahan berikut: asam.
Reaktif atau inkompabilitas dengan bahan-bahan berikut: bahan organik dan logam.
:
:
:
Bahan untuk dihindari
:
Kemungkinan reaksi yang
berbahaya
:
Dibawah kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, reaksi yang
berbahaya tidak akan terjadi.
10. Stabilitas dan Reaktifitas
Produk TERJUAL
900237
Halaman: 5/8
Advantis 210
Data toksisitas
Nama produk/bahan
Hasil
Spesies
Dosis
Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.
Karsinogenisitas
:
Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.
Mutagenisitas
:
Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.
Teratogenisitas
:
Efek-efek perkembangan
selama masa pertumbuhan
:
Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.
Efek-efek kesuburan
:
Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.
Toksisitas kronis
Rute Paparan
:
Kontak kulit, Kontak mata, Penghirupan, Tertelan
Toksisitas akut
Penghirupan
:
Dapat menyebabkan iritasi pernafasan.
Dapat menyebabkan luka bakar pada mulut,
tenggorokan dan perut.
:
Tertelan
Kontak kulit
:
Menyebabkan luka bakar parah.
Menyebabkan kerusakan serius pada mata.
:
Kontak mata
11. Informasi Toksikologi
Gejala
Kontak kulit
Tertelan
Penghirupan
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
batuk
Iritasi saluran pernapasan
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
sakit perut
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
pedih atau iritasi
kemerahan
kelepuhan bisa terjadi
:
:
:
Kontak mata
:
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
sakit/nyeri
berair
kemerahan
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
sakit/nyeri
berair
kemerahan
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
pedih atau iritasi
kemerahan
kelepuhan bisa terjadi
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
batuk
Iritasi saluran pernapasan
Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin
akan meliputi:
sakit perut
Menyebabkan kerusakan serius pada mata.
Menyebabkan luka bakar parah.
Dapat menyebabkan iritasi pernafasan.
Dapat menyebabkan luka bakar pada mulut,
tenggorokan dan perut.
Tidak tersedia.
Mobilitas dalam tanah
Tidak tersedia.
:
Efek merugikan lainnya
:
Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.
Efek keracunan pada organisme air dan darat
Nama produk/bahan
Spesies
Hasil
Pemaparan
Persistensi dan kemudahan terurai
Nama produk/bahan
Uji
Dosis
Hasil
Zat inokulasi
Ekotoksisitas
:
Bahan ini berbahaya bagi kehidupan air.
12. Informasi Ekologi
Produk TERJUAL
NATRIUM HIDROKSIDA
Akut EC50 40 mg/l
Dafnia
48 jam
KALIUM HIDROKSIDA
Akut LC50 80 mg/l
Ikan
96 jam
Tidak tersedia.
900237
Halaman: 6/8
Advantis 210
Hindari pembuangan. Upayakan untuk
menggunakan produk seluruhnya sesuai dengan
maksud penggunaannya. Pembuangan harus
sesuai dengan hukum dan peraturan yang
berlaku di tingkat regional, nasional dan lokal.
:
Metode
pembuangan
13. Pertimbangan Pembuangan/Pemusnahan
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Hindari pembuangan. Upayakan untuk
menggunakan produk seluruhnya sesuai
dengan maksud penggunaannya.
Pembuangan harus sesuai dengan hukum
dan peraturan yang berlaku di tingkat
regional, nasional dan lokal.
Nomor PBB Nama pengapalan yang sesuai
Penggolongan
Informasi
pengaturan
PG*
Informasi tambahan
PG* : Kelompok pengemasan
Lihat dokumen pengapalan untuk informasi transportasi tertentu.
14. Informasi Transportasi
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Tidak dimaksudkan untuk
transportasi.
Kelas ADR/RID
UN3266
CORROSIVE LIQUID, BASIC,
INORGANIC, N.O.S. (NATRIUM
HIDROKSIDA, KALIUM
HIDROKSIDA)
Nomor identifikasi
bahaya
Jumlah yang terbatas
LQ22
Ketentuan khusus
Kelas IMDG
UN3266
CORROSIVE LIQUID, BASIC,
INORGANIC, N.O.S. (NATRIUM
HIDROKSIDA, KALIUM
HIDROKSIDA)
Jadwal darurat (EmS)
F-A, S-B
15. Informasi yang berkaitan dengan Regulasi
Regulasi tentang
lingkungan, kesehatan
dan keamanan untuk
produk tersebut
:
Produk TERJUAL
Penggunaan produk dicairkan
Sejauh diketahui tidak ada peraturan nasional
atau kedaerahan spesifik yang berlaku untuk
produk ini (termasuk bahan-bahan produk
tersebut).
Sejauh diketahui tidak ada peraturan
nasional atau kedaerahan spesifik yang
berlaku untuk produk ini (termasuk bahan-
bahan produk tersebut).
Sejarah / Riwayat
Tanggal terbitan
Tanggal terbitan
sebelumnya
:
:
16. Informasi Lain
Referensi
Disiapkan oleh
:
Urusan peraturan
Tidak tersedia.
25 Mar 2013
Tidak ada validasi sebelumnya
900237
Halaman: 7/8
Advantis 210
16. Informasi Lain
Informasi di atas diyakini benar sehubungan dengan formula yang digunakan untuk memproduksi produk di
negara asal. Sebagai data, standar, dan perubahan peraturan, dan ketentuan penggunaan dan penanganan
berada di luar kendali kami, TIDAK ADA GARANSI, TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, DIBUAT SEBAGAI
KELENGKAPAN ATAU AKURASI LANJUTAN DARI INFORMASI INI.
Pemberitahuan kepada pembaca
900237
Halaman: 8/8
- Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.
Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.
Dokumen dalam bahasa lain yang tersedia baik paman
- Akses ke dokumen ini hanya tersedia untuk pengguna terdaftar.
Daftar sekarang untuk akses penuh
20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19
Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
24-1-2019

Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803
Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-1-2019

Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803
Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)
Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)
EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)
EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)
EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)
EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)
EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)
EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)
EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18
Europe -DG Health and Food Safety
30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)
Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27
Europe -DG Health and Food Safety
15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)
Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45
Europe -DG Health and Food Safety