AC-101

Informasi Utama

  • Nama dagang:
  • AC-101
  • Digunakan untuk:
  • manusia
  • Jenis Obat:
  • Perangkat medis

Dokumen

  • untuk masyarakat umum:
  • Informasi leaflet untuk produk ini saat ini tidak tersedia, Anda dapat mengirim permintaan untuk layanan pelanggan kami dan kami akan memberitahu Anda segera setelah kami mampu mendapatkannya.


    Meminta selebaran informasi untuk masyarakat umum.

Lokalisasi

  • Tersedia di:
  • AC-101
    Indonesia
  • Bahasa:
  • Bahasa Indonesia

Informasi lainnya

Status

  • Sumber:
  • Ecolab
  • Nomor Otorisasi:
  • 912379
  • Pembaharuan Terakhir:
  • 12-03-2018

Ringkasan karakteristik Produk: dosis, interaksi, efek samping

AC-101

Pembersih serbaguna

LEMBAR DATA KEAMANAN

Nama produk

Penggunaan dan

pembatasan yang

direkomendasikan

Nomor telepon darurat

:

:

Informasi pemasok

:

AC-101

Gunakan hanya untuk tujuan pada label produk.

:

Bagian 1. Identifikasi produk kimia dan perusahaan

Nama-nama lain

:

Tidak ada.

Informasi pengenceran

produk

:

0.28 - 2.1%

PT. Ecolab Indonesia

Jl. Jababeka XII Kav V-37

Kawasan Industri jababeka, Cikarang

Indonesia 17350

Tel : (62-21) 5707557 Fax : (62-21) 5707682

+1 651-222-5352

KOROSIF TERHADAP LOGAM - 1

KOROSI/IRITASI KULIT - 1A

IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA -

BAHAYA TOKSISITAS AKUT PADA

LINGKUNGAN AKUATIK - 3

Klasifikasi GHS

(Globally Harmonised

System ~ Sistim

Harmonisasi Global)

:

Kata sinyal

:

Berbahaya

Pernyataan bahaya

:

Dapat menyebabkan korosif terhadap logam.

Menyebabkan luka bakar yang parah pada kulit

dan kerusakan mata.

Berbahaya terhadap kehidupan akuatik.

Piktogram

:

Pernyataan kehati-hatian

Pencegahan

:

Memakai sarung tangan perlindungan.

Memakai pelindung mata atau muka. Memakai

pakaian perlindungan. Simpan hanya di wadah

orisinil. Hindari pelepasan ke lingkungan. Cuci

tangan sepenuhnya sesudah tangani.

2. Identifikasi Bahaya

Elemen label GHS

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

KOROSIF TERHADAP LOGAM - 1

KOROSI/IRITASI KULIT - 1A

IRITASI/ KERUSAKAN PARAH PADA MATA

Berbahaya

Dapat menyebabkan korosif terhadap logam.

Menyebabkan luka bakar yang parah pada

kulit dan kerusakan mata.

Baca label sebelum digunakan. Memakai

sarung tangan perlindungan. Memakai

pelindung mata atau muka. Memakai

pakaian perlindungan. Simpan hanya di

wadah orisinil. Jauhkan dari jangkauan anak-

anak. Cuci tangan sepenuhnya sesudah

tangani. Jika nasihat medis perlu, siapkan

wadah produk atau label dekat.

912379

Halaman: 1/7

AC-101

2. Identifikasi Bahaya

Tanggapan

:

JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke udara

segar dan jaga di posisi istirahat yang nyaman

untuk pernafasan. Langsung hubungi PUSAT

RACUN atau tabib. JIKA TERTELAN:

Langsung hubungi PUSAT RACUN atau tabib.

JANGAN membujuk muntah. JIKA DI KULIT

(atau rambut): Segera membuka semua

pakaian yang terkontaminasi. Membilas kulit

dengan air atau pancuran. Langsung hubungi

PUSAT RACUN atau tabib. JIKA DI MATA:

Langsung hubungi PUSAT RACUN atau tabib.

Penyimpanan

:

Simpan di tempat terkunci.

Pembuangan

:

Membuang isi dan wadah sesuai dengan

semua peraturan lokal, kedaerahan, nasional

dan internasional.

Bahaya lain

:

Tidak diketahui.

JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke

udara segar dan jaga di posisi istirahat yang

nyaman untuk pernafasan. Langsung

hubungi PUSAT RACUN atau tabib. JIKA

TERTELAN: Langsung hubungi PUSAT

RACUN atau tabib. JANGAN membujuk

muntah. JIKA DI KULIT (atau rambut):

Segera membuka semua pakaian yang

terkontaminasi. Membilas kulit dengan air

atau pancuran. Langsung hubungi PUSAT

RACUN atau tabib. JIKA DI MATA:

Langsung hubungi PUSAT RACUN atau

tabib.

Simpan di tempat terkunci.

Membuang isi dan wadah sesuai dengan

semua peraturan lokal, kedaerahan, nasional

dan internasional.

Tidak diketahui.

Campuran

3. Komposisi/ Informasi tentang Bahan Penyusun Senyawa tunggal

Zat/sediaan

:

NATRIUM HIDROKSIDA

30 - 50

1310-73-2

Komponen-komponen yang berbahaya

Nomor CAS

Rentang konsentrasi (%)

NATRIUM HIDROKSIDA

1 - 10

1310-73-2

Komponen-komponen yang berbahaya

Nomor CAS

Rentang konsentrasi (%)

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Jika terjadi kontak, segera siram mata dengan air

dingin. Lepas lensa kontak dan terus bilas

dengan air yang banyak sedikitnya selama 15

menit. Segera dapatkan pertolongan medis.

Jika terkena, segera basuh kulit dengan air yang

banyak selama sedikitnya 15 menit sambil

melepaskan pakaian dan sepatu yang

terkontaminasi. Segera dapatkan pertolongan

medis. Cuci pakaian sebelum dikenakan lagi.

Bersihkan sepatu secara menyeluruh sebelum

digunakan kembali.

Jika terhirup, pindahlah ke udara yang segar.

Jika orang yang terkena tidak bernapas, petugas

yang terlatih harus memberikan pernapasan

buatan atau oksigen. Segera dapatkan

pertolongan medis.

Kontak mata

Kontak kulit

Penghirupan

:

:

:

4. Tindakan Pertolongan Pertama

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Jika terjadi kontak, segera siram mata

dengan air dingin. Lepas lensa kontak dan

terus bilas dengan air yang banyak sedikitnya

selama 15 menit. Segera dapatkan

pertolongan medis.

Jika terkena, segera basuh kulit dengan air

yang banyak selama sedikitnya 15 menit

sambil melepaskan pakaian dan sepatu yang

terkontaminasi. Segera dapatkan

pertolongan medis. Cuci pakaian sebelum

dikenakan lagi. Bersihkan sepatu secara

menyeluruh sebelum digunakan kembali.

Jika terhirup, pindahlah ke udara yang segar.

Jika orang yang terkena tidak bernapas,

petugas yang terlatih harus memberikan

pernapasan buatan atau oksigen. Segera

dapatkan pertolongan medis.

912379

Halaman: 2/7

AC-101

4. Tindakan Pertolongan Pertama

Jika bahan sudah tertelan dan orang yang

terkena dalam keadaan sadar, berikan air minum

dalam jumlah sedikit. Jangan memaksa muntah.

Dilarang memberikan apapun melalui mulut

kepada orang yang di bawah sadar. Segera

dapatkan pertolongan medis.

Tertelan

:

Perlindungan bagi

penolong pertama

:

Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang

sesuai. Mungkin dapat membahayakan bagi orang yang memberikan pertolongan resusitasi dari

mulut-ke-mulut. Cuci pakaian yang terkontaminasi dengan air sampai bersih sebelum

melepaskannya, atau memakai sarung tangan.

Catatan untuk

dokter

:

Obati berdasarkan gejala. Segera menghubungi ahli perawatan racun jika jumlah besar termakan

atau terhirup.

Lihat informasi toksikologi (bagian 11)

Jika bahan sudah tertelan dan orang yang

terkena dalam keadaan sadar, berikan air

minum dalam jumlah sedikit. Jangan

memaksa muntah. Dilarang memberikan

apapun melalui mulut kepada orang yang di

bawah sadar. Segera dapatkan pertolongan

medis.

Jika ada kebakaran segera isolasi tempat kejadian dengan menjauhkan semua

orang dari lokasi kebakaran. Tidak boleh melakukan tindakan yang menyangkut

risiko pribadi atau tanpa pelatihan yang sesuai.

Produk dekomposisi termal

berbahaya

Bahaya spesifik yang

diakibatkan bahan kimia

tersebut

Bahan-bahan berikut ini mungkin dapat termasuk golongan produk penguraian-

hayati:

oksida logam/oksida

Dalam kebakaran atau jika dipanaskan, peningkatan tekanan akan terjadi dan

wadah bisa meledak. Bahan ini berbahaya bagi kehidupan air. Air bekas

memadamkan kebakaran yang tercemar dengan bahan ini harus dibendung dan

dicegah agar tidak mengalir masuk/dibuang ke saluran air, parit, atau selokan.

Petugas pemadam kebakaran harus memakai perlengkapan pelindung yang

memadai dan alat bantu pernapasan (Self-Contained Breathing Apparatus - SCBA)

yang berpelindung-wajah penuh dan yang beroperasi dalam mode tekanan positif.

Alat pelindung khusus

untuk petugas pemadam

kebakaran

Gunakan semprotan air, kabut atau busa.

:

:

:

Media yang sesuai untuk

pemadaman kebakaran

:

:

5. Tindakan Pemadaman Kebakaran

Produk TERJUAL

Langkah-langkah

pencegahan bagi

lingkungan

Tindakan

pencegahan pribadi

:

:

Segera laksanakan prosedur perusahaan untuk

menanggulangi tumpahan. Jauhkan orang-orang

dari tepat tumpahan. Kenakan perlengkapan

pelindung pribadi yang layak (lihat bagian 8).

Jangan menyentuh atau berjalan kaki melintasi

tumpahan bahan.

Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke tanah

dan ke saluran air yang terbuka.

Patuhi prosedur perusahaan mengenai

tumpahan. Jauhkan orang-orang dari tumpahan.

Kenakan perlengkapan pelindung pribadi yang

layak (lihat bagian 8). Serap/netralisasi bahan

cairan. Gunakan alat untuk menyekop padatan

atau bahan yang terserap dan masukkan ke

dalam wadah berlabel yang layak. Gunakan alat

untuk menyekop padatan atau bahan yang

terserap lalu masukkan ke dalam wadah limbah

berlabel yang layak. Gunakan air bilas untuk

Metode untuk

membersihan

:

6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Segera laksanakan prosedur perusahaan

untuk menanggulangi tumpahan. Jauhkan

orang-orang dari tepat tumpahan. Kenakan

perlengkapan pelindung pribadi yang layak

(lihat bagian 8). Jangan menyentuh atau

berjalan kaki melintasi tumpahan bahan.

Mencegah pengaliran tumpahan bahan ke

tanah dan ke saluran air yang terbuka.

Patuhi prosedur perusahaan mengenai

tumpahan. Jauhkan orang-orang dari

tumpahan. Kenakan perlengkapan pelindung

pribadi yang layak (lihat bagian 8).

Serap/netralisasi bahan cairan. Gunakan alat

untuk menyekop padatan atau bahan yang

terserap dan masukkan ke dalam wadah

berlabel yang layak. Gunakan alat untuk

menyekop padatan atau bahan yang terserap

lalu masukkan ke dalam wadah limbah

912379

Halaman: 3/7

AC-101

6. Tindakan Penanggulangan jika terjadi Kebocoran

pembersihan akhir.

berlabel yang layak. Gunakan air bilas untuk

pembersihan akhir.

Menangani/Penanganan

Penyimpanan

Jangan terkena mata atau kulit atau pakaian.

Jangan menghirup uap atau kabut. Gunakan

hanya dengan ventilasi yang memadai. Cuci

sepenuhnya sesudah penanganan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Memastikan

wadah tertutup rapat. Simpan wadah di tempat

yang sejuk dan berventilasi baik.

:

:

7. Penanganan dan Penyimpanan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Jangan terkena mata atau kulit atau pakaian.

Jangan menghirup uap atau kabut. Gunakan

hanya dengan ventilasi yang memadai. Cuci

sepenuhnya sesudah penanganan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Memastikan wadah tertutup rapat. Simpan

wadah di tempat yang sejuk dan berventilasi

baik.

Jangan simpan dibawah suhu berikut ini: 10°C

Perlindungan

tangan

Tidak diperlukan respirator dalam kondisi normal

dan kondisi yang ditentukan untuk penggunaan

produk.

Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-kimia.

Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya

gunakan pelindung wajah.

Perlindungam mata

Perlindungan

pernapasan

:

:

:

Perlindungan kulit

Gunakan celemek sintetis, peralatan pelindung

lainnya yang diperlukan untuk mencegah kontak

kulit.

:

Pengendalian teknik

yang sesuai

:

Gunakan hanya dengan ventilasi yang memadai.

Jika pengoperasian pemakai menimbulkan debu,

asap, gas, uap atau kabut, gunakan daerah kerja

terkurung, ventilasi pembuangan lokal atau

kontrol teknis lainnya untuk menjaga agar pekerja

tidak terbuka terhadap kontaminan terbawa-udara

di atas batas yang direkomendasikan atau

ketentuan hukum. Menyediakan fasilitas untuk

cepat membasahi atau pembilasan pada mata

dan tubuh pada kasus kontak atau bahaya lain.

Cuci tangan, lengan dan wajah sampai bersih setelah menangani produk kimia, sebelum

makan, merokok dan menggunakan WC dan seusai waktu kerja. Teknik yang sesuai harus

digunakan untuk melepaskan/membuang pakaian berpotensi terkontaminasi. Cuci pakaian

yang terkontaminasi sebelum dipakai kembali.

Tindakan higienis

:

Parameter pengendalian

Perlindungan perorangan

8. Kontrol Paparan/Perlindungan Diri

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Gunakan hanya dengan ventilasi yang

memadai. Jika pengoperasian pemakai

menimbulkan debu, asap, gas, uap atau

kabut, gunakan daerah kerja terkurung,

ventilasi pembuangan lokal atau kontrol

teknis lainnya untuk menjaga agar pekerja

tidak terbuka terhadap kontaminan terbawa-

udara di atas batas yang direkomendasikan

atau ketentuan hukum. Menyediakan fasilitas

untuk cepat membasahi atau pembilasan

pada mata dan tubuh pada kasus kontak

atau bahaya lain.

Gunakan kacamata pelindung. Selanjutnya

gunakan pelindung wajah.

Gunakan sarung tangan yang kuat, tahan-

kimia.

Gunakan celemek sintetis, peralatan

pelindung lainnya yang diperlukan untuk

mencegah kontak kulit.

Tidak diperlukan respirator dalam kondisi

normal dan kondisi yang ditentukan untuk

penggunaan produk.

NATRIUM HIDROKSIDA

Ministry of labour (Indonesia, 2/2005).

T: 2 mg/m³

Nama bahan

Batas pemaparan

912379

Halaman: 4/7

AC-101

Bentuk fisik

Titik lebur

Tekanan uap

Kerapatan relatif

Rapat uap

Kelarutan

Cairan.

Tidak tersedia.

1.485 sampai dengan 1.535 (Air = 1)

Tidak tersedia.

Tidak tersedia.

Dengan mudah dapat larut pada bahan-bahan

berikut: air dingin dan air panas.

Bau samar-samar

Bau

pH

Cairan berkabut [Terang]

Warna

Laju penguapan

(butil asetat = 1)

Tidak tersedia.

Suhu dapat

membakar sendiri

(auto-ignition)

Titik nyala

Tidak tersedia.

> 100°C

Tidak tersedia.

11.48 sampai dengan 13.5 (100%)

Kekentalan

Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-

oktanol/air)

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Titik didih

:

100°C (212°F)

Flamabilitas

(padatan, gas)

:

Tidak tersedia.

Batas ledakan

:

Tidak tersedia.

9. Sifat Fisika dan Kimia

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Cairan.

Tidak berwarna [Terang]

Tidak berbau

12.39 sampai dengan 13.13

> 100°C

Hasil peruraian yang

berbahaya

Kondisi untuk dihindarkan

Tidak ada data khusus.

Pada kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, produk-produk

penguraian-hayati yang berbahaya seharusnya tidak terproduksi.

Produk ini stabil.

Stabilitas

Amat sangat reaktif atau tidak cocok dengan bahan-bahan berikut: asam.

Sedikit reaktif atau tidak cocok dengan bahan-bahan berikut: logam dan cairan/uap-

lembab.

:

:

:

Bahan untuk dihindari

:

Kemungkinan reaksi yang

berbahaya

:

Dibawah kondisi penyimpanan dan penggunaan yang normal, reaksi yang

berbahaya tidak akan terjadi.

10. Stabilitas dan Reaktifitas

Produk TERJUAL

Rute Paparan

:

Kontak kulit, Kontak mata, Penghirupan, Tertelan

11. Informasi Toksikologi

Gejala

Kontak mata

:

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin akan

meliputi:

sakit/nyeri

berair

kemerahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit/nyeri

berair

kemerahan

912379

Halaman: 5/7

AC-101

11. Informasi Toksikologi

Data toksisitas

Nama produk/bahan

Hasil

Spesies

Dosis

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Karsinogenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Mutagenisitas

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Teratogenisitas

:

Efek-efek perkembangan

selama masa pertumbuhan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Efek-efek kesuburan

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Toksisitas kronis

Toksisitas akut

Penghirupan

:

Dapat mengeluarkan gas, uap atau debu yang

sangat mengiritasi atau bersifat korosif terhadap

sistem pernafasan.

Dapat menyebabkan luka bakar pada mulut,

tenggorokan dan perut.

:

Tertelan

Kontak kulit

:

Menyebabkan luka bakar parah.

Menyebabkan kerusakan serius pada mata.

:

Kontak mata

Kontak kulit

Tertelan

Penghirupan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin akan

meliputi:

batuk

Iritasi saluran pernapasan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin akan

meliputi:

sakit perut

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin akan

meliputi:

pedih atau iritasi

kemerahan

kelepuhan bisa terjadi

:

:

:

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

pedih atau iritasi

kemerahan

kelepuhan bisa terjadi

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

batuk

Iritasi saluran pernapasan

Gejala-gejala gangguan kesehatan mungkin

akan meliputi:

sakit perut

Menyebabkan kerusakan serius pada mata.

Menyebabkan luka bakar parah.

Dapat mengeluarkan gas, uap atau debu

yang sangat mengiritasi atau bersifat korosif

terhadap sistem pernafasan.

Dapat menyebabkan luka bakar pada mulut,

tenggorokan dan perut.

Tidak tersedia.

Mobilitas dalam tanah

Tidak tersedia.

:

Efek merugikan lainnya

:

Tidak diketahui efek signifikan atau bahaya kritis.

Efek keracunan pada organisme air dan darat

Nama produk/bahan

Spesies

Hasil

Pemaparan

Persistensi dan kemudahan terurai

Nama produk/bahan

Uji

Dosis

Hasil

Zat inokulasi

Ekotoksisitas

:

Bahan ini berbahaya bagi kehidupan air.

12. Informasi Ekologi

Produk TERJUAL

NATRIUM HIDROKSIDA

Akut EC50 40 mg/l

Dafnia

48 jam

Tidak tersedia.

Hindari pembuangan. Upayakan untuk

menggunakan produk seluruhnya sesuai dengan

maksud penggunaannya. Pembuangan harus

sesuai dengan hukum dan peraturan yang

berlaku di tingkat regional, nasional dan lokal.

:

Metode

pembuangan

13. Pertimbangan Pembuangan/Pemusnahan

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Hindari pembuangan. Upayakan untuk

menggunakan produk seluruhnya sesuai

dengan maksud penggunaannya.

Pembuangan harus sesuai dengan hukum

dan peraturan yang berlaku di tingkat

regional, nasional dan lokal.

912379

Halaman: 6/7

AC-101

Nomor PBB Nama pengapalan yang sesuai

Penggolongan

Informasi

pengaturan

PG*

Informasi tambahan

PG* : Kelompok pengemasan

Lihat dokumen pengapalan untuk informasi transportasi tertentu.

14. Informasi Transportasi

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Tidak dimaksudkan untuk

transportasi.

Kelas ADR/RID

UN1824

SODIUM HYDROXIDE

SOLUTION

Nomor identifikasi

bahaya

Jumlah yang terbatas

Kode terowongan

Kelas IMDG

UN1824

SODIUM HYDROXIDE

SOLUTION

Jadwal darurat (EmS)

F-A, S-B

15. Informasi yang berkaitan dengan Regulasi

Regulasi tentang

lingkungan, kesehatan

dan keamanan untuk

produk tersebut

:

Produk TERJUAL

Penggunaan produk dicairkan

Sejauh diketahui tidak ada peraturan nasional

atau kedaerahan spesifik yang berlaku untuk

produk ini (termasuk bahan-bahan produk

tersebut).

Sejauh diketahui tidak ada peraturan

nasional atau kedaerahan spesifik yang

berlaku untuk produk ini (termasuk bahan-

bahan produk tersebut).

Sejarah / Riwayat

Tanggal terbitan

Informasi di atas diyakini benar sehubungan dengan formula yang digunakan untuk memproduksi produk di

negara asal. Sebagai data, standar, dan perubahan peraturan, dan ketentuan penggunaan dan penanganan

berada di luar kendali kami, TIDAK ADA GARANSI, TERSURAT MAUPUN TERSIRAT, DIBUAT SEBAGAI

KELENGKAPAN ATAU AKURASI LANJUTAN DARI INFORMASI INI.

Pemberitahuan kepada pembaca

Tanggal terbitan

sebelumnya

:

:

16. Informasi Lain

Referensi

Disiapkan oleh

:

Urusan peraturan

Tidak tersedia.

15 Nov 2012

Tidak ada validasi sebelumnya

912379

Halaman: 7/7

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (Active substance: nalmefene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7889 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10120/201802

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/HHSGov/status/1012707386061012994 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/HHSGov/status/1012707386061012994 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/HHSGov/status/1012707386061012994 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1012725536626536448 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1012725536626536448 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1012725536626536448 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety