Nexium 10 mg

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Esomeprazol

Tersedia dari:

AstraZeneca AB, Suecia. 1-Formulación y envase a granel AstraZeneca S.A. de C.V., México. 2-Acondicionador primario y secundario

INN (Nama Internasional):

Esomeprazole

Dosis:

10 mg/sobre

Bentuk farmasi:

Gránulos gastroresistentes para suspensión oral

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Nexium
®
10 mg
DCI
(Esomeprazol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Gránulos gastro-resistentes para suspensión oral
FORTALEZA:
10 mg/sobre
PRESENTACIÓN:
Estuche por 28 sobres de PET/AL/PEBD con 3043
mg cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.
FABRICANTE, PAÍS:
AstraZeneca AB, Suecia.
_1-Formulación y envase a granel _
AstraZeneca S.A. de C.V., México.
_2-Acondicionador primario y secundario_
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-068-A02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada sobre contiene:
Esomeprazol
(eq. a 11,1 mg de esomeprazol
magnésico trihidratado)
Esferas de azúcar de 0.250-0.355mm
Glucosa anhidra
10,0 mg
7,4 mg
75,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Nexium
en
suspensión
oral
está
indicado
básicamente
para
el
tratamiento
de
la
enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños de 1 a 1 1
años.
Enfermedad por reflujo gastroesojágico (ERGE)
tratamiento de la esofagitis por reflujo
erosiva conftrmada mediante endoscopia; tratamiento sintomático de la
enfermedad por
reflujo gastroesofágico (ERGE).
Los pacientes que tienen dificultades para deglutir los comprimidos
gastro-resistentes
dispersables Nexium también pueden utilizar la suspensión oral. Las
indicaciones para
los
pacientes
mayores
de
12 años de edad
se describen
en
la
información
de
prescripción de los
comprimidos gastro-resistentes.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
al
esomeprazol,
a
los
benzimidazoles
sustituidos
o
a
cualquier
otro componente de la fórmula.
El esomeprazol no debe coadministrarse con el nelfinavir (véase la
sección "Interacciones
con
otros medicamentos y otras formas de interacción").
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso
considerable e involuntario,
vómito recurrente, disfagia, he