METADON ALKALOID 10MG/ML

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Metadon Alkaloid 10 mg/ml perorální kapky, roztok

metadon chlorid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metadon Alkaloid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metadon Alkaloid užívat

Jak se přípravek Metadon Alkaloid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metadon Alkaloid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Metadon Alkaloid a k čemu se používá

Metadon Alkaloid se používá k léčbě silné bolesti, jako je například bolest v posledním stádiu maligního

onemocnění.

Přípravek

Metadon

Alkaloid

patří

skupiny

léků

používaných

léčbě

závislosti

prevenci

abstinenčních příznaků u drogově závislých (heroin a další narkotika).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metadon Alkaloid užívat

Neužívejte přípravek Metadon Alkaloid

jestliže jste alergický(á) na metadon chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud máte potíže s dýcháním, včetně deprese dýchání (mělké, slabé nebo pomalé dýchání);

pokud trpíte astmatickým záchvatem (musíte počkat, až záchvat skončí, a počkat, až se úplně

zotaví);

pokud jste pod vlivem alkoholu;

jestliže máte nebo jste nedávno utrpěli poranění hlavy nebo pokud máte pocit tlaku v hlavě

(intrakraniální tlak);

pokud máte poruchu srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu (viz na EKG));

pokud užíváte léky nazývané inhibitory MAO a užíváte je k léčbě deprese nebo jste přestali užívat

tyto léky před méně než dvěma týdny;

pokud jste závislí na jiných drogách (pokud se k léčbě závislosti používá metadon);

jestliže máte vážné poškození jater;

pokud jste v pokročilém stádiu těhotenství nebo očekáváte porod

Metadon se nemá používat u dětí.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metadon Alkaloid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte problémy s ledvinami;

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

pokud máte problémy s játry;

pokud je u vás jakékoli riziko poruch srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu (viz EKG)),

jako například:

- poruchy srdce nebo srdečního rytmu a pokud jste v nedávné době podstoupil(a) korekci

nepravidelného srdečního rytmu (kardiokonverze),

- ischemická choroba srdeční,

- vrozené nebo získané prodloužení intervalu QT,

- onemocnění jater,

- náhlá smrt v rodinné anamnéze,

- poruchy elektrolytů,

- pokud užíváte léky, které prodlužují QT interval, léky, které mohou způsobit poruchy

elektrolytů, nebo léky, které ovlivňují aktivitu určitých enzymů,

- pokud je vám více než 65 let nebo jste žena;

jestliže máte nízký krevní tlak;

pokud jste zjistili, že máte sníženou aktivitu štítné žlázy;

pokud jste zjistili, že máte sníženou činnost nadledvin;

pokud jste muž, který má problémy s prostatou;

pokud máte křeče;

pokud jste ve šoku;

jestliže trpíte myasthenia gravis (svalové onemocnění projevující se slabostí svalů);

jestliže trpíte zánětlivým nebo obstrukčním onemocněním střev;

pokud máte feochromocytom;

pokud jste ve špatném stavu.

Metadon může ovlivnit výsledky těhotenských testů při stanovení těhotenství.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud během užívání Metadon Alkaloid zaznamenáte některý

z následujících nežádoucích účinků: slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení nebo nízký

krevní tlak. Může to být způsobené tím, že nadledvinky vylučují příliš málo hormonu kortizolu, takže

možná budete muset užívat hormonální substituci (viz bod 4).

Dlouhodobé užívání opioidů může způsobit snížení hladiny pohlavních hormonů a zvýšení hladiny

hormonu prolaktinu. Obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako je nízké libido

(sexuální touha), impotence (obtíže s dosažením nebo udržením erekce), poruchy orgasmu, vynechání

menstruace (amenorea) nebo neplodnost.

Pokud si nejste jistý/á, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Metadon Alkaloid užívat.

Děti

Metadon se nemá používat u dětí.

Sportovci

Tento léčivý přípravek obsahuje metadon chlorid a může mít pozitivní dopad na antidopingové testy.

Další léčivé přípravky a přípravek Metadon Alkaloid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Metadon může ovlivnit účinek některých léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku

Metadone Alkaloid.

Neužívejte tento lék a informujte svého lékaře, pokud užíváte:

- léky proti depresi nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo pokud jste je užíval(a) v

posledních dvou týdnech. Inhibitory monoaminooxidázy jsou moklobemid, fenelzin a tranylcypromin.

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky pro léčbu plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol a ketokonazol;

Baca dokumen lengkapnya

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument

schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metadon Alkaloid 10 mg/ml perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku (30 kapek) obsahuje methadon-chlorid 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 300 mg sorbitolu, tekutého nekrystalického (E420) (což odpovídá 210 mg

sorbitolu) a 0,5 mg benzoátu sodného (E211).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou nelze ovlivnit narkotickými analgetiky, jako je bolest v terminálním stadiu

malignity.

Léčba abstinenčního syndromu opioidů.

Substituční terapie v léčbě závislosti na opioidech, jako součást lékařsky kontrolovaného udržovacího

programu a v kombinaci s jinými léky a psychosociálními opatřeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Silná bolest

Podává se počáteční dávka 2,5 až 10 mg v závislosti na závažnosti bolesti. Obvyklá dávka je 5 až 10

mg. Tuto dávku lze opakovat, pokud to lékař považuje za nezbytné každých 6 až 8 hodin. Vzhledem k

dlouhému poločasu eliminace by měly být opakované dávky podávány s opatrností u starších pacientů

nebo pacientů se závažnými zdravotními potížemi. Pro potlačení extrémně silné bolesti a v případě

tolerance může být denní dávka zvýšena na 80 mg a více.

Léčba abstinenčního syndromu opioidů, substituční terapie při léčbě závislosti na opioidech

Dávka se stanoví v závislosti na míře fyzické závislosti pacienta.

Dávka se podává v jedné dávce denně.

Zpočátku se podává dávka 10 až 30 mg denně. V závislosti na klinické odpovědi může být dávka

zvýšena na 40-60 mg denně po dobu 1 až 2 týdnů, aby se zabránilo abstinenčním příznakům nebo

intoxikaci. Udržovací dávka je přibližně 60 až 100 mg denně, které se dosáhne týdenním zvyšováním

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument

schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

dávky o 10 mg za den. Neměla by být překročena dávka 120 mg denně, pokud nelze stanovit plazmatické

hladiny.

Léčba by měla být přerušena postupně vždy velmi pozvolným snižováním dávky o 5 až 10 mg.

Pediatrická populace

Metadon není určen k podávání dětem.

Starší pacienti

Starší pacienti, těžce nemocní a vyčerpaní pacienti a pacienti s respiračními problémy mohou být

náchylnější k účinkům metadonu a měli by jim být poskytnuty nižší počáteční dávky z důvodu rizika

respirační deprese. Jsou náchylnější k analgetickému účinku metadonu a nižší dávky nebo delší

vzdálenosti mezi jednotlivými dávkami zajistí účinnou analgezii.

Pacienti s poruchou funkce jater

Zvláštní opatrnost je nutná při podávání metadonu pacientům s poruchou funkce jater, protože metadon

je u těchto pacientů metabolizován pomalu. U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce

jater by měl být metadon podáván v nižší dávce, než je obvyklá doporučená dávka, a další dávkování

závisí na odpovědi pacienta na podanou počáteční dávku (viz bod 4.4). U pacientů s těžkou poruchou

funkce jater je užívání metadonu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při podávání metadonu pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Interval mezi dvěma

dávkami by měl být prodloužen na nejméně 32 hodin, pokud je rychlost glomerulární filtrace (GFR) 10-

50 ml/min, nebo nejméně 36 hodin, pokud je GFR nižší než 10 ml/min.

Způsob podání

Pro perorální podání. Metadon Alkaloid může být spolknut přímo bez ředění jinou tekutinou.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek uvedených v oddíle 6.1;

- U pacientů s akutními astmatickými záchvaty, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo srdečním

onemocněním a jinými chronickými respiračními poruchami, hypoxií nebo hyperkapnií by neměl být

metadon používán nebo by měl být používán s opatrností vzhledem k riziku těžké respirační deprese

- Respirační deprese

- Akutní alkoholismus

- Poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak.

- Prodloužení QT intervalu, včetně dlouhého QT intervalu vrozeného syndromu.

- Současné podávání s inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) nebo do dvou týdnů po

ukončení léčby

- Použití metadonu k léčbě neopioidní / drogové závislosti

- Podobně jako u jiných opioidů, u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, vzhledem k možnosti

urychlení portosystémové encefalopatie u těchto pacientů.

- Aplikace bezprostředně před porodem a během porodu, protože jeho dlouhodobé působení zvyšuje

riziko respirační deprese u novorozence

- Aplikace pro děti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Metadonová udržovací léčba se nedoporučuje u lidí, kteří krátkodobě užívají heroin.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument

schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Závislost a tolerance

Metadon je léčivý přípravek, který způsobuje závislost a jeho používání je upraveno příslušnými

právními předpisy.

Metadon může způsobit závislost na morfinu. Po dlouhodobém užívání se může rozvinout psychická

závislost, fyzická závislost a tolerance, a proto je nutné metadon předepisovat a podávat se stejnou

opatrností jako morfin. Tolerance po vysazení rychle klesá, takže dříve tolerovaná dávka se může stát

fatální.

Úzkost

Metadon používaný ve stálých udržovacích dávkách u narkomana není anxiolytický a není účinný při

léčbě generalizované úzkosti. Pacienti na dlouhodobé metadonové léčbě budou reagovat na stres

stejnými symptomy úzkosti jako ostatní lidé. Tyto symptomy by se neměly zaměňovat s abstinenčními

příznaky metadonu, ani by se úzkost neměla léčit zvýšením dávky metadonu.

Riziko současného užívání se sedativy jako jsou benzodiazepiny nebo léky příbuzné benzodiazepinům.

Současné podávání Metadonu Alkaloid a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo léky příbuzné

benzodiazepinům, může mít za následek sedaci, respirační depresi, kóma a smrt. Vzhledem k těmto

rizikům by současné předepisování těchto léků se sedativním účinkem mělo být vyhrazeno pro pacienty,

pro které není jiná léčba možná. Pokud je rozhodnuto předepsat metadonový alkaloid současně se

sedativy, měla by být aplikována nejnižší účinná dávka a doba léčby by měla být co nejkratší.

U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány známky a symptomy respirační deprese a sedace. V

tomto ohledu je nutné informovat pacienty a jejich okolí o možném výskytu těchto příznaků (viz bod

4.5).

Další opatrnost je nutná v následujících případech:

Poranění hlavy a zvýšený intrakraniální tlak

Depresivní účinky metadonu na dýchání a jeho schopnost zvyšovat tlak mozkomíšního moku může být

podstatně silnější, když je intrakraniální tlak již zvýšen; opioidy navíc způsobují vedlejší účinky, které

mohou skrývat neurologické symptomy u pacientů s úrazem hlavy.

Baca dokumen lengkapnya