IVAB 5 mg Tabletki powlekane

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Ivabradinum

Tersedia dari:

Polfarmex S.A.

Kode ATC:

C01EB17

INN (Nama Internasional):

Ivabradinum

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387044

Status otorisasi:

2023-12-10

Selebaran informasi

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVAB, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IVAB, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ivabradinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Ivab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivab
3. Jak stosować lek Ivab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivab
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IVAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivab (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
- objawowej, stabilnej dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów z czynnością serca ≥ 70 skurczów na minutę. Lek ten
jest stosowany u osób, które nie
tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach
serca, nazywanych beta-
adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z
beta-adrenolitykami, u osób, których stan nie
jest wystarczająco kontrolowany podczas stosowania beta-adrenolityku;
- przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów z
czynnością serca ≥ 75 skurczów na minutę.
Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z
beta-adrenolitykiem lub jeśli beta-
adrenolityki są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.
Stabilna dławica piersiowa (zazwyczaj określana dławicą)
Stabilna dławica piersiowa jest chorobą serca

Karakteristik produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IVAB, 5 mg, tabletki powlekane
IVAB, 7,5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390
mg iwabradyny w postaci
chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085
mg iwabradyny w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ivab, 5 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana, koloru łososiowego, podłużna, z linią
podziału po obu stronach, z wytłoczonym
oznakowaniem „5” po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 8,6
mm x 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivab, 7,5 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana, koloru łososiowego, trójkątna, z wytłoczonym
oznakowaniem „7.5” po jednej
stronie. Wymiary tabletki wynoszą 7,6 mm x 7,1 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej _
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u osób
dorosłych z chorobą
niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z
częstością akcji serca ≥ 70 skurczów
na minutę.
Iwabradyna jest wskazana:
- u osób dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do
stosowania beta-adrenolityków
- lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów, u których nie
uzyskano wystarczającej kontroli
podczas stosowania optymalnej dawki beta-adrenolityku.
_Leczenie przewlekłej niewydolności serca _
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
klasy II do IV według skali
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem
zatokowym, u których częstość
akcji serca wynosi ≥ 75 skurczów na minutę, w skojarzeniu z
leczeniem standardowym, w tym z beta-
adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest
przeciwwskazane albo nie jest tolerowane
(patrz punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA