Invega 9 mg Retardtabletten

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

paliperidonum

Tersedia dari:

Janssen-Cilag AG

Kode ATC:

N05AX13

INN (Nama Internasional):

paliperidonum

Bentuk farmasi:

Retardtabletten

Komposisi:

paliperidonum 9 mg, polyethyleni oxidum, natrii chloridum corresp. natrium 11.8 mg, povidonum K 29-32, acidum stearicum, E 172 (rubrum), E 321, Überzug: hydroxyethylcellulosum, macrogolum 3350, cellulosi acetas, hypromellosum, macrogolum 400, cera carnauba, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: hypromellosum, propylenglycolum, E 172 (nigrum), pro compresso obducto.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Neuroleptikum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2008-05-15

Selebaran informasi

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Invega®
Janssen-Cilag AG
Was ist Invega und wann wird es angewendet?
Invega gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
«Antipsychotika». Es wird auf Verschreibung
des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Schizophrenie,
angewendet, einer Erkrankung, die
mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht
wirklich da sind, irrigen
Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der
Umwelt, zusammenhanglosem
Sprechen und Verhalten sowie emotionaler Verflachung einhergeht.
Menschen mit dieser Erkrankung
können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder
angespannt fühlen.
Wann darf Invega nicht eingenommen werden?
Wenn Sie:
·allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon bzw. ein verwandtes
Arzneimittel, Risperidon, oder
gegen einen der sonstigen Bestandteile von Invega sind;
·an einer demenzbedingten Psychose leiden. Invega ist nicht für die
Behandlung einer
demenzbedingten Psychose zugelassen. In klinischen Studien mit
Arzneimitteln dieser Art wurde bei
älteren Demenzpatienten ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.
Wann ist bei der Einnahme von Invega Vorsicht geboten?
·Wenn Sie an Parkinson-Krankheit oder einer Lewy-Körper-Demenz
leiden.
·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Malignes
Neuroleptisches Syndrom (Fieber
und Muskelsteifigkeit) oder eine Spätdyskinesie (abnorme Bewegungen
von Zunge oder Gesicht)
diagnostiziert wurde. Beide Erkrankungen werden durch Antipsychotika
hervorgerufen.
·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weisse

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Invega®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paliperidon.
Hilfsstoffe
In Retardtabletten zu 3 mg: Lactosum monohydricum, Antiox.: E 321,
Excip. pro compr. obducto.
In Retardtabletten zu 6 mg und 9 mg: Antiox.: E 321, Excip. pro compr.
obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Bei Invega (Paliperidon) Retardtabletten handelt es sich um
zylinderförmige, längliche, osmotische
Tabletten mit dreischichtigem Kern.
Retardtabletten zu 3 mg (weiss mit Aufdruck «PAL3»), 6 mg
(beigefarben mit Aufdruck «PAL6»),
9 mg (rosafarben mit Aufdruck «PAL9»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Invega ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene (≥18 Jahre)
Invega ist zur oralen Anwendung bestimmt und kann zusammen mit Nahrung
oder nüchtern
eingenommen werden. Die Einnahme soll in Bezug auf die
Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet
werden (s. «Pharmakokinetik»): Patienten sollten nicht zwischen
einer Einnahme im nüchternen oder
nicht-nüchternen Zustand wechseln. Invega muss als Ganzes mit etwas
Flüssigkeit geschluckt und
darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden (s.«Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen,
Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion»). Das Arzneimittel
befindet sich in einer
nichtresorbierbaren Hülse, aus welcher der Wirkstoff in
kontrollierter Rate abgegeben wird. Die
Tablettenhülse wird gemeinsam mit den unlöslichen Bestandteilen des
Tablettenkerns aus dem
Körper ausgeschieden. Wenn die Patienten in ihrem Stuhl gelegentlich
etwas Tablettenartiges
entdecken, so besteht kein Anlass zur Sorge.
Die empfohlene Dosis von Invega beträgt 6 mg einmal täglich, jeweils
morgens, und sollte möglichst
immer in gleicher Weise, d.h. grundsätzlich mit Frühstück (oder
aber grundsätzlich auf nüchternen
Magen) eingenommen werden. Eine anfängliche Dosistitration ist nicht
erforderlich. Bei manchen
Patienten können bereits niedrigere Dosen von 3 mg, oder aber auch
höhere Dosen bis maximal
12 mg einmal täglich Nutzen br