Immunate S/D 250 I.E. Injektionspräparat

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

Faktor-VIII-coagulationis humanus

Tersedia dari:

Takeda Pharma AG

Kode ATC:

B02BD06

INN (Nama Internasional):

factor VIII coagulationis humanus

Bentuk farmasi:

Injektionspräparat

Komposisi:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 38 U.I./ml. albuminum humanum, glycinum, lysini hydrochloridum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro corresp. natrium ca. 9.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp. in solutione recenter reconstituta 50 U.I./ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Blutprodukte

Area terapi:

Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel); Faktor VIII Mangel; Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1995-08-24

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Immunate S/D
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, Glycin, Lysin-Hydrochlorid,
Natriumchlorid, Natriumcitrat,
Calciumchlorid-Dihydrat
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Immunate S/D besteht aus Lyophilisat und Lösungsmittel zur
intravenösen Injektion mit nominell
250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII1 vom Menschen
pro Durchstechflasche.
1 Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution:
Immunate S/D 250
I.E.
Immunate S/D 500
I.E.
Immunate S/D 1000
I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen
ca. 50 I.E./ml
ca. 100 I.E./ml
ca. 100 I.E./ml
von Willebrand Faktor2 vom
Menschen
ca. 38 I.E./ml
ca. 75 I.E./ml
ca. 75 I.E./ml
Gesamtproteingehalt
(pro Durchstechflasche)
8.3 - 20 mg
16.7 - 40 mg
33.3 - 80 mg
Lösungsmittel
(sterilisiertes Wasser für
Injektionszwecke)
5 ml
5 ml
10 ml
Die Dosierungsstärke (I.E.) wird mit einer colorimetrischen Methode
nach der europäischen
Pharmakopoe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Immunate S/D
beträgt ungefähr 70±30
I.E./mg Protein3. Die Aktivität (I.E.) des vWF wird durch den
Ristocetin Assay (vWF:RCo) nach der
europäischen Pharmakopoe bestimmt.
1 Die Faktor VIII-Aktivität wurde gegen den internationalen Standard
der WHO für Faktor VIII-
Konzentrate bestimmt.
2 Die Ristocetin Cofaktor Aktivität von humanem von Willebrand Faktor
wurde gegen den
internationalen Standard der WHO für von Willebrand Faktor Konzentrat
im Plasma bestimmt.
3 Ohne Stabilisator (Albumin); die maximale spezifische Aktivität bei
einem 1:1 Verhältnis von
Faktor VIII zu von Willebrand Faktor-Antigen beträgt 100 I.E. Faktor
VIII pro mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII-
Mangel, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor, erworbener Faktor
VIII-Mangel aufgrund einer
spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhib