Imatilek 100 mg Kapsułki twarde

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Imatinibum

Tersedia dari:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

Imatinibum

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

Kapsułki twarde

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392598; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392529; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392536; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392543; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392550; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392567; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392574; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991392581

Status otorisasi:

2024-02-15

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATILEK, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Imatinibum _

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatilek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatilek
3.
Jak stosować lek Imatilek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatilek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATILEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatilek jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATILEK JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia,_ CML
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(ang. PH-POSITIVE ALL
).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle
białe k

Karakteristik produk

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatilek, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar „1”, zawierające granulat
w kolorze białawym do kremowego,
składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym. Na wieczku
i korpusie kapsułki znajduje
się czerwony pasek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatilek wskazany jest w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia, _
CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
-
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
-
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(ang.
_Myelodysplastic/Myeloproliferate,_
MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang
_. Platelet-Derived Growth Factor Receptor,_
PDGFR).
-
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic _
_Syndrome,_
HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic Eosinophilic _
_Leukemia,_
CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
-
dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry
(ang.
_Dermatofibrosarcoma Protuberans,_
DFSP) oraz dorosłych pacjent�