Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Ibandronskābe
Synthon BV, Netherlands
M05BA06
Ibandronic acid
50 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG APVALKOTĀS TABLETES _ACIDUM IBANDRONICUM_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ibandronic acid Synthon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic acid Synthon lietošanas 3. Kā lietot Ibandronic acid Synthon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ibandronic acid Synthon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IBANDRONIC ACID SYNTHON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ibandronic acid Synthon satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Ibandronic acid Synthon ir paredzēts pieaugušajiem un tiek Jums ordinēts, ja Jums ir krūts vēzis, kas ir izplatījies kaulos (to sauc par kaulu metastāzēm). • Tas palīdzēs pasargāt Jūsu kaulus no lūzumiem. • Tas arī palīdzēs novērst citas kaulu problēmas, kam var būt nepieciešama operācija vai staru terapija. Ibandronic acid Synthon darbojas, mazinot kalcija zudumus no kauliem. Tas palīdzēs apturēt novājināšanās procesus Jūsu kaulos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG LIETOŠANAS NELIETOJIET IBANDRONIC ACID SYNTHON ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) problēma Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija ibandronskātamonohidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību: _ Satur 54 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas 9 mm garas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „I9BE” vienā pusē un „50” otrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ibandronic acid Synthon ir indicēts skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ibandronic acid Synthon terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kam ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā. _Īpašas pacientu grupas_ _Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem_ Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2 apakšpunktu). _Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem_ Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem(Cl kr ≥50 un <80 ml/min). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (Cl kr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (Cl kr <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā. Norādījumus par devām skatīt iepriekš. M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.LV.1825.01 SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020 _Gados vecākiem cilvēkiem (vecum_ _ā _ _> 65 gadiem)_ _ _Devas pielāgošana nav nepieciešama (skat ī t 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija_ Nav noteikts ibandronskābes drošums un efektivitāte bērniem un pu Baca dokumen lengkapnya