Humatrope 24 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

somatropinum ADNr

Tersedia dari:

Eli Lilly (Suisse) SA

Kode ATC:

H01AC01

INN (Nama Internasional):

somatropinum ADNr

Bentuk farmasi:

pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung

Komposisi:

Praeparatio cryodesiccata: somatropinum ADNr 24 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum phosphoricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: glycerolum, metacresolum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 3.15 ml. I) et II) corresp.: somatropinum ADNr 8.33 mg/ml, in solutione recenter reconstituta corresp. natrium 0.76 - 0.99 mg/ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Defizit des wachstumshormons

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1996-07-09

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Information für Patientinnen und Patienten
HUMATROPE®
Was ist Humatrope und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Humatrope nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?
Darf Humatrope während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
HUMATROPE®
Eli Lilly (Suisse) SA
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Was ist Humatrope und wann wird es angewendet?
Humatrope enthält gentechnologisch hergestelltes Wachstumshormon, das
seiner Struktur nach identisch mit
menschlichem Wachstumshormon ist, das von einer im Gehirn gelegenen
Drüse (Hirnanhangdrüse,
Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Bei Mangel an Wachstumshormon wird versucht, durch die tägliche
Injektion in das Unterhautgewebe
(subkutan) vor dem Schlafengehen, den Rhythmus von körpereigenen
Wachstumshormonausschüttungen zu
imitieren.
Kinder
Humatrope wird verwendet für die Behandlung des kindlichen
Minderwuchses, der auf einen
nachgewiesenen Wachstumshormonmangel

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Humatrope®
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Trockensubstanz
Wirkstoff: Praeparatio cryodesiccata: Somatropinum (recombinatum)
ADNr.
Hilfsstoffe: Mannitol, Glycin, dibasisches Natriumphosphat.
Lösungsmittel: Wasser zur Injektion, m-Cresol als
Konservierungsmittel, Glycerin.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Patronen mit Trockensubstanz 6 mg, 12 mg, 24 mg Somatropin
Humatrope Patronen können mit einem geeigneten, CE-zertifizierten Pen
verwendet werden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kinder
Minderwuchs bei Kindern mit nachgewiesener unzureichender endogener
Wachstumshormonproduktion (hypophysärer Minderwuchs). Andere Ursachen
von Minderwuchs
(z.B. Fehlen von Somatomedinen oder ihrer Rezeptoren sowie
hypophysärer Minderwuchs und
erfolgtem Epiphysenschluss) müssen ausgeschlossen sein.
Minderwuchs bei Mädchen mit Turner Syndrom, gesichert durch
Chromosomenanalyse. Bisher sind
jedoch keine Daten über die Erwachsenenendgrösse verfügbar, die bei
Turner-Patientinnen durch
eine Behandlung mit Somatropin erreicht wird.
Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit
chronischer
Niereninsuffizienz.
Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch
DNA-Analyse bestätigten
SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene)-Mangels.
Behandlung einer Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als
Folge einer intrauterinen
Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), die bis zum
Alter von 2 bis 4 Jahren
diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.
Erwachsene
Mangel von Wachstumshormon (GH) beim Erwachsenen infolge
hypothalamischer oder
hypophysärer Erkrankung, mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter.
Der GH-Mangel muss
durch 2 unabhängige Stimulationstests nachgewiesen werden, wovon
einer bevorzugt der
Insulinstimulationstest sein sollte. Ist dieser
Insulinstimulationstest kontraindiziert, müssen
alternative Stimulationstests verwendet werden. Ist zusätzlich der
Ausfall einer weiteren
Hypophysenachse nachgewiesen, gen