HELIDES 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 30X20MG

Republik Cheska - Cheska - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
08-12-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
08-12-2022
Bahan aktif:
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
Tersedia dari:
Zentiva, k.s., Praha
Kode ATC:
A02BC05
Dosis:
20MG
Bentuk farmasi:
Enterosolventní tableta
Rute administrasi :
Perorální podání
Unit dalam paket:
30, Obal na tablety
Jenis Resep:
Léčiva na lékařský předpis
Status otorisasi:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Nomor Otorisasi:
09/ 046/12-C
Tanggal Otorisasi:
0000-00-00

Baca dokumen lengkapnya

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls118408/2012

a příloha ksp.zn. sukls82413/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Helides20mg enterosolventnítablety

Helides40mg enterosolventnítablety

Esomeprazolum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ,že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nepodávejtehodalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a

to itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. CojepřípravekHelidesa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekHelidesužívat

3. JaksepřípravekHelidesužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekHelidesuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKHELIDESAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekHelidesobsahujeléčivoulátkuesomeprazol.Tapatřídoskupinylékůnazývaných

„inhibitoryprotonové pumpy“.Tyto lékysnižujímnožstvíkyselinytvořenévžaludku.

PřípravekHelidesseužívá kléčběnásledujícíchstavů:

Dospělía dospívajícístarší12 let

-refluxníchorobyjícnu(gastroezofageálnírefluxníchoroba).Docházípřiníknávratukyselinyze

žaludkudojícnu(trubicespojujícíhrdlosežaludkem),cožzpůsobuje bolest, záněta pálenížáhy.

-žaludečnívředyavředyvhorníčástistřeva(dvanáctníku),kteréjsouinfikoványbakteriízvanou

Helicobacterpylori“.Trpíte-litímtoonemocněním,můžeVášlékařpředepsattakéantibiotika

kléčbě infekcea umožněnízhojenívředu.

Dospělí

-žaludečnívředyzpůsobenélékyzeskupinyNSAID(nesteroidníprotizánětlivéléky).Přípravek

Helidesmůžebýtpoužitikprevencitvorbyžaludečníchvředů,pokudužívátelékyzeskupiny

NSAID.

-nadměrnátvorbažaludečníkyselinyzpůsobenánádoremveslinivce(tzv.Zollinger-Ellisonův

syndrom).

-dlouhodobějšíléčbapřiprevenciopětovnéhokrvácenívředůjakopokračovánínitrožilníléčby

esomeprazolem.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKHELIDES

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekHelides:

-pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)naesomeprazolnebonakteroukolivdalšísložkutohoto

přípravku(uvedenou vbodě6),

-pokudjstealergický/ánajinélékypatřícímeziinhibitoryprotonovépumpy(lékyobsahujícínapř.

pantoprazol,lanzoprazol,rabeprazol, omeprazol),

-pokud užíváte lékobsahujícínelfinavir(používanýkléčbě HIV).

NeužívejtepřípravekHelides,pokudseVástýkákterýkolivzvýšeuvedenýchstavů.Pokudsinejste

jistý/á, poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdřív,nežzačnetepřípravekHelidesužívat.

Upozorněnía opatření

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve,nežzačnete užívatpřípravekHelides,jestliže:

- máte závažnou poruchu funkcejater,

- máte závažnou poruchu funkceledvin.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpy,jakojepřípravekHelides,podobudelšínež1rok,můžete

mítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvému

lékaři,zdatrpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy(mohoutakézvyšovatriziko

osteoporózy).

PřípravekHelidesmůžepřekrývatpříznakyjinýchonemocnění.Vyskytne-liseuVásněkterýzníže

uvedenýchstavůpředtím,nežzačnetepřípravekHelidesužívatneboběhemjehoužívání,

neprodleněinformujtesvého lékaře:

- dojde kvýznamnémuúbytku tělesné hmotnostibezzjevné příčinya máteobtíže připolykání,

- mátebolestibřicha nebo zažívacípotíže,

- začnete zvracetjídlo nebo krev,

- objevíse černástolice(zbarvenákrví).

PokudVámbylpřípravekHelidespředepsánkužívání“dlepotřeby”,poraďtesesesvýmlékařem,

jestliže budouVašepříznakypřetrvávatnebo dojde kezměnějejichcharakteru.

Dalšíléčivé přípravkya přípravekHelides

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval/anebo které možná budete užívat.Totosetýká,iléků dostupných bezlékařského předpisu.Jeto

proto,žepřípravekHelidesmůžeovlivnitpůsobeníněkterýchjinýchlékůaněkterélékymohou

ovlivnitpůsobenípřípravkuHelides.

Neužívejte přípravekHelides, pokud užívátelékyobsahujícínelfinavir(používanýkléčbě HIV).

Informujte svéholékařenebo lékárníka, pokud užíváteněkterýznásledujícíchléků:

- Atazanavir(používanýkléčbě HIV).

- Ketokonazol, itrakonazolnebo vorikonazol(používanékléčbě plísňových infekcí).

- Citalopram, imipramin nebo klomipramin (používanékléčbě deprese).

- Diazepam(používanýkléčbě úzkostných stavů, kuvolněnísvalů nebo přiepilepsii).

- Fenytoin(používanýpřiepilepsii).Pokudužívátefenytoin,VášlékařbudemusetVášstav

napočátku a přiukončeníužívánípřípravkuHelidesblíže sledovat.

- Lékyovlivňujícísrážlivostkrve,jakonapř.warfarin.Napočátkuapřiukončeníužívání

přípravkuHelidesmůže lékařVášstavblíže sledovat.

- Cisaprid(používanýpřitrávicích obtížích apálenížáhy).

- Digoxin (používanýpřisrdečních problémech).

- Rifampicin (používanýpřiléčbětuberkulόzy).

- Třezalka tečkovaná(Hypericum perforatum)(používaná přiléčbědeprese).

- Cilostazol(používanýkléčbě vracejícíse kulhavosti–bolestvkončetináchpřichůzi, kteráje

způsobena nedostatečnýmkrevnímzásobením).

PokudVámlékařkléčběvředůzpůsobených infekcíbakteriíHelicobacterpyloripředepsalantibiotika

amoxicilinaklarithromycinsoučasněspřípravkemHelides,jevelmidůležité,abystesvéholékaře

informoval/a o všech dalších lécích,kteréužíváte.

Těhotenstvía kojení

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravek.Vášlékařrozhodne,zda

můžete vtomto obdobíužívatpřípravekHelides.

Neníznámo,zdasepřípravekHelidesvylučujedomateřskéhomléka.Neužívejteprotopřípravek

Helides, pokud kojíte.

PřípravekHelidessjídlema pitím

Tabletysemohou užívatsjídlemnebo nalačno.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekHelidespravděpodobněneovlivňujeschopnostříditmotorovávozidlaneboobsluhovat

přístrojenebostroje.

PřípravekHelidesobsahuje sacharosu

Sacharosajedruhcukru.PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesesesvým

lékařem, nežzačnetetentopřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKHELIDESUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

- PřípravekHelidessenedoporučuje podávatdětemdo 12 let.

- Pokudtentolékužívátepodlouhoudobu(obzvlášťpokudjejužívátedélenežjedenrok),bude

lékařpečlivě sledovatVášzdravotnístav.

- PokudVámlékařřekl,žemátetentopřípravekužívatdlepotřeby,oznamtesvémulékaři,

změní-liseVašepříznaky.

Užívání přípravku

- Tabletymůžete užívatvlibovolnou dennídobu.

- Tabletymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

- Tabletyspolkněteceléazapijtejesklenicívody.Tabletynežvýkejteaninedrťte.Jetoproto,že

tabletyobsahujípotahovanépelety,kterébránírozkladulékukyselinouvžaludku.Jedůležité,

abytyto peletyzůstalynepoškozené.

Pokudmáte potíže spolykánímtablet

Pokudmáte potíže spolykánímtablet:

vložteje dosklenicesneperlivou vodou. Nepoužívejtežádnéjinétekutiny.

Míchejte, dokud setabletanerozpadne (směsnebude čirá). Poté směsvypijte buď

ihnednebodo 30minut.Těsněpřed vypitímsměsvždypromíchejte.

Abyste se přesvědčil/a, žejstevypil/a všechenlék, sklenicido půlkynaplňte vodou,

velmidobře promíchejte aobsahvypijte. Pevné částice obsahujílék–nežvýkejteje,

aninerozkousávejte.

Jestliženemůžetevůbecpolykat,můžesetabletasmíchatstrochouvodyanatáhnoutdostříkačky.

...

Baca dokumen lengkapnya

Baca dokumen lengkapnya

Přílohač. 2 krozhodnutíozměněregistrace sp.zn. sukls118408/2012

a příloha ksp.zn. sukls82413/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Helides20 mgenterosolventnítablety

Helides40 mgenterosolventnítablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Helides20 mg:Jednatabletaobsahuje esomeprazolum20mg(jako magnesicumdihydricum).

Pomocnálátkaseznámýmúčinkem:jednatableta obsahuje 8,1mgsacharosy.

Helides40 mg:Jednatabletaobsahuje esomeprazolum40 mg(jakomagnesicumdihydricum).

Pomocnálátkaseznámýmúčinkem:jednatabletaobsahuje 16,1 mgsacharosy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Enterosolventnítableta.

Helides20mg:Světlerůžová,elipsovitábikonvexnípotahovanátabletaorozměrech14,1x7,1mm,

svyraženým„20“najednéstraně.

Helides40mg:Růžová,elipsovitábikonvexnípotahovanátabletaorozměrech16,1x8,1mm,

svyraženým„40“najednéstraně.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekHelides, enterosolventnítablety,jeindikován u těchtostavů:

Dospělí

Refluxní chorobajícnu(GERD-GastroesophagealRefluxDisease)

-léčba erozivnírefluxníezofagitidy,

-dlouhodobáléčba pacientůsezhojenou ezofagitidou kprevencirelapsu,

-symptomatická léčba refluxníchorobyjícnu(GERD).

EradikaceHelicobacterpylorivkombinacisvhodnýmiantibakteriálnímirežimy a

-hojeníduodenálních vředůvsouvislostisinfekcíHelicobacterpyloria

-prevencerelapsu peptických vředů u pacientůs vředysouvisejícímis přítomnostíHelicobacter

pylori.

Pacientivyžadujícípokračováníléčbynesteroidnímiantirevmatiky (NSAID)

Hojenížaludečních vředůpřisoučasnéterapiinesteroidnímiantirevmatiky.

Prevencežaludečníchaduodenálníchvředůpřisoučasnéterapiinesteroidnímiantirevmatikyu

rizikových pacientů.

Prevence opětovného krvácení zpeptickýchvředůjako pokračováníintravenózní léčby.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.

Dospívajícíod 12letvěku

Refluxní chorobajícnu(GERD-GastroesophagealRefluxDisease)

-léčbaerozivnírefluxníezofagitidy,

-dlouhodobáléčba pacientůsezhojenou ezofagitidou kprevencirelapsu,

-symptomatická léčba refluxníchorobyjícnu(GERD).

Vkombinacis antibiotikypřiléčběduodenálního vředuzpůsobenéhoHelicobacter pylori.

4.2Dávkování a způsob podání

Tabletysepolykajíceléazapijísepřiměřenýmmnožstvímtekutiny.Tabletysenesmějížvýkatani

drtit.

Upacientů,kteřímajípotížespolykáním,setabletymohoutakédispergovatvpoloviněsklenice

neperlivévody.Jinétekutinysepoužítnesmějí,protožebysemohlrozpustitenterosolventnípotah.

Míchat,dokudsetabletynerozpadnouavypíttekutinuspeletamiihnedanebodo30minut.

Vypláchnoutsklenicipolovinou sklenice vodya vypít.Peletysenesmějíkousatanidrtit.

Upacientů,kteřínemohoupolykat,semohoutabletydispergovatvneperlivévoděapodatžaludeční

sondou.Jedůležitévyzkoušetvhodnostzvolenéstříkačkyažaludečnísondy.Návodkpřípravěa

podánívizbod 6.6.

Dospělía mladistvíod12 let

Refluxní chorobajícnu(GERD)

-léčba erozivnírefluxníezofagitidy:40mgjednou denně po dobu4týdnů.

Upacientů,ukterýchnedojdekezhojeníezofagitidy,neboukterýchpřetrvávajísymptomy

onemocnění, se doporučujepokračovatvléčbě další4týdny.

-dlouhodobáléčbapacientůsezhojenou ezofagitidou kprevencirelapsu:20mgjednou denně.

-symptomatickáléčbarefluxníchorobyjícnu(GERD):20mgjednoudenněupacientůbez

ezofagitidy.Pokudnenídosaženokontrolysymptomůonemocněnívprůběhu4týdnů,měloby

následovatpodrobnějšívyšetřenípacienta.Poústupusymptomůlzejejichdalšíkontrolydosáhnout

užíváním20mgjednoudenně.Udospělýchlzepoužítrežimpodávánídlepotřebyvdávce20mg

jednoudenně.Upacientůléčenýchnesteroidnímiantirevmatiky(NSAID)asrizikemrozvoje

žaludečníchaduodenálníchvředůsepronáslednoukontrolusymptomůrežimdlepotřeby

nedoporučuje.

Dospělí

Eradikace Helicobacterpylorivkombinacisvhodnýmiantibakteriálnímirežimya

-hojeníduodenálních vředůvsouvislostisinfekcíHelicobacterpyloria

-prevencerelapsu peptických vředů u pacientůs vředysouvisejícímis přítomnostíHelicobacter

pylori.

Helides20mg, amoxicilin1ga klarithromycin 500mg,všedvakrátdenně po dobu 7 dní.

Pacientivyžadujícípokračováníléčby nesteroidnímiantirevmatiky (NSAID)

Hojenížaludečníchvředůpřisoučasnéterapiinesteroidnímiantirevmatiky:obvykládávkaje20mg

jednoudenně. Délkaléčbyje 4-8týdnů.

Prevencežaludečníchaduodenálníchvředůpřisoučasnéterapiinesteroidnímiantirevmatikyu

rizikových pacientů:20mgjednou denně.

Prevence opětovného krvácení zpeptickýchvředůjako pokračováníintravenózní léčby.

40mgjednoudenněpodobu4týdnůpointravenózníléčběkprevenciopětovnéhokrvácení

zžaludečnícha duodenálníchvředů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

DoporučenépočátečnídávkováníjeHelides40mgdvakrátdenně.Dávkováníbypakmělobýt

upravenoindividuálněaléčbamápokračovat,dokudjeklinickyindikována.Dledostupných

klinickýchdatjevětšinapacientůkontrolovánadávkami80až160mgesomeprazoludenně.Udávek

nad 80mgdenněbydávka měla býtrozdělena apodávánadvakrátdenně.

Dospívajícíod 12letvěku

Léčba duodenálního vředu způsobenéhoHelicobacterpylori

Přivolběvhodné kombinačníléčbyje nutnovzítvpotazoficiálnínárodní,regionálnía místnípokyny

týkajícíse bakteriálnírezistence,trváníléčby(nejčastěji7 dní, ale někdyaž14 dní)a správného

používáníantibakteriálníchlátek. Na léčbu musídohlížetodborník.

Dávkovacídoporučeníje:

Hmotnost Dávkování

30-40kg Kombinacesedvěma antibiotiky:Helides20 mg, amoxicilin 750 mga

klarithromycin7,5mg/kgtělesnéhmotnostisevšechnypodávajídohromadydvakrát

denněpodobujednohotýdne.

>40kg Kombinacesedvěmaantibiotiky:Helides20mg,amoxicilin1gaklarithromycin500

mgsevšechnypodávajídohromadydvakrátdenně podobujednohotýdne.

Dětive věkudo 12let

Udětído 12letnejsou kdispozicižádná data apřípravekHelidesbysejimprotonemělpodávat.

Poruchafunkceledvin

Úpravadávekupacientůsporuchoufunkceledvinnenínutná.Vzhledemkomezenýmzkušenostem

spacientysezávažnou renálníinsuficiencíje třebatytopacientyléčitsopatrností.(vizbod 5.2).

Poruchafunkcejater

Úpravadáveknenínutnáupacientůsmírnouažstřednězávažnouporuchoujater.Upacientů

sezávažnouporuchoujaterbymaximálnídávkanemělapřekročit20mgpřípravkuHelides(vizbod

5.2).

Staršípacienti

Úprava dávkováníu starších pacientů nenínutná.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,substituovanébenzimidazolynebonakteroukolipomocnoulátku

uvedenou vbodě 6.1tohotopřípravku.

Esomeprazolbynemělbýtužíván souběžně snelfinavirem(vizbod 4.5).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Přivýskytujakéhokolivarovnéhosymptomu(např.výraznýneočekávanýúbytektělesnéhmotnosti,

opakovanézvracení,dysfagie,hemateméza,nebomeléna)apřipodezřenínažaludečnívřed čipřijeho

přítomnostijetřebavyloučitmalignitu,neboťléčbaesomeprazolemmůžezmírňovatsymptomya

oddálitstanovenísprávné diagnózy.

Pacientiléčenídlouhodobě (obzvláštěti,kteříjsouléčenidélenež1rok)bymělibýtpodpravidelným

lékařskýmdohledem.

Inhibitoryprotonové pumpy, obzvláště pokud jsou podáványvevysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než1rok),mohoumírnězvyšovatrizikozlomeninproximálníhokoncefemuru,distálníhokonce

předloktíaobratlů,zejménaustaršíchosobaosobseznámýmirizikovýmifaktory.Podlevýsledků

observačníchstudiímohouinhibitoryprotonovépumpyzvyšovatcelkovérizikofrakturo10-40%.

Ktomutozvýšenímohoučástečněpřispívatjinérizikovéfaktory.Pacientisrizikemosteoporózymají

býtadekvátně léčenia majímítzajištěn dostatečnýpřísun vitaminu Da kalcia.

Pacientiléčenívrežimudlepotřebybymělibýtinformovánionutnostikontaktovatlékaře,pokud

dojdekezměněcharakterusymptomů.Připředepisováníesomeprazoluproléčbudlepotřebyjetřeba

zvážitinterakcesdalšímilékyvzhledemkekolísajícímkoncentracímesomeprazoluvplazmě(vizbod

4.5).

PřipředepisováníesomeprazoluproeradikaciHelicobacterpylorijetřebazvážitinterakceuvšech

...

Baca dokumen lengkapnya

Produk sejenis

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen

Bagikan informasi ini