Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Azaglynafarelin
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Kvindelige laksefisk fisk som laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus)Induktion og synkronisering af ægløsning til produktion af eyed-æg og yngel. Hunde (tæver)Forebyggelse af gonadal funktion i tæver via langsigtede blokade af gonadotrophin syntese.
Revision: 7
Trukket tilbage
2003-07-20
29/36 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 30/36 INDLÆGSSEDDEL GONAZON, KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL LAKS AF HUNKØN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Markedsføringsindehaver og fremstiller Intervet International B.V. Win de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Azagly-nafarelin 1600 g/ml som azagly-nafarelinacetat. Hjælpestof: Benzylalkohol 4. INDIKATIONER Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og blommesæklarver. 5. KONTRAINDIKATIONER Anvend ikke Gonazon før ca. 10% af avlsfiskene har haft naturlig ovulation. Produktet bør ikke bruges til fisk der holdes ved vandtemperaturer, der normalt vil blokere ovulation, da dette kan resultere i forringet ægkvalitet. 6. BIVIRKNINGER Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Lakse fisk af hunkøn som atlantisk laks (_Salmo salar_), regnbueørred (_Oncorhynchus mykiss_), søørred (_Salmo trutta_) og fjeldørred (_Salvelinus alpinus_). Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 31/36 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Den anbefalede dosis er 32 g/kg legemsvægt. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Injicér intraperitonelt langs midtlinien, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnen. Fiskene bør være bedøvede Dosis bør gives i det bedst egnede volumen i forhold til de pågældende fisks legemsvægt. Den medfølgende solvens bruges til at fortynde koncentratet til den fortynding, der muliggør en optimering af injektionsvolumenet for fisk med stor variation i legemsvægt. Det tomme sterile hætteglas er beregnet til brug Baca dokumen lengkapnya
1/36 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2/36 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING H ÆTTEGLAS MED KONCENTRAT : AKTIVT STOF: Azagly-nafarelin 1600 g/ml, som azagly-nafarelinacetat. HJÆLPESTOFFER: Benzylalkohol (1%) H ÆTTEGLAS MED SOLVENS : HJÆLPESTOFFER: Benzylalkohol (1%) Se en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer i pkt.6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Laks af hunkøn som atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), søørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og blommesæklarver. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Anvend ikke Gonazon før ca. 10% af avlsfiskene har haft naturlig ovulation. Produktet bør ikke bruges til fisk der holdes ved vandtemperaturer, der normalt vil blokere ovulation, da dette kan resultere i forringet ægkvalitet. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Der er set en reduktion af frugtbarheden, ægkvaliteten og overlevelse til øjenæg-stadie i fisk der er behandlet med azagly-nafarelin. I nogle tilfælde kan dette hænge sammen med brugen af produktet for tidligt i gydeperioden. Det anbefales at stryge fisk efter behandling med intervaller på ca. 50-100 graddage. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3/36 Fjeldørreder bør kun behandles, hvis vandtemperaturen er < 8 C. Langtidseffekten af azagly-nafarelin på behandlede avlsfisk er ikke undersøgt. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Der må udvises en høj grad af hygiejne ved injektionsbehandlingen for at undgå introduktion og spredning af infektiøse sygdomme Baca dokumen lengkapnya