Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Tegafūbrs
Grindeks, AS, Latvia
L01BC03
Tegafurum
400 mg
Kapsula, cietā
Pr.
A/S Grindeks, Latvia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FTORAFUR 400 MG CIETĀS KAPSULAS _Tegafurum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ftorafur un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ftorafur lietošanas 3. Kā lietot Ftorafur 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ftorafur 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FTORAFUR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ftorafur ir pretaudzēju līdzeklis. Zālēm raksturīga pretaudzēju iedarbība, kas atgādina 5- fluoruracila iedarbību, un tās var uzskatīt par 5-fluoruracila transporta formu. Organismā 5- fluoruracils rodas, aknu mikrosomālajiem fermentiem aktivējot šīs zāles. Ftorafur metabolīts ilgi cirkulē organismā, tādējādi nodrošinot augstu zāļu efektivitāti. Lieto tikai pēc ārsta norādījuma šādos gadījumos: kuņģa, resnās un taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, ādas limfomas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FTORAFUR LIETOŠANAS NELIETOJIET FTORAFUR ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret tegafūru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs zināt, ka Jums nav enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes (ir pilnīgs DPD deficīts); - ja slimība norit ļoti smagi; - ja Jums ir akūta asiņošana; - ja Jums ir smagi aknu un nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir leikopēnija (leikocītu daudzums mazāks par 3 x 10 9 /l); - ja Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FTORAFUR 400 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 400 mg tegafūra (_Tegafurum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: krāsviela kumačs 4R (E 124). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Cietās želatīna kapsulas. Korpuss – dzeltenā krāsā, vāciņš – oranžā krāsā. SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 Kapsulu saturs – balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kuņģa, resnās un taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, ādas limfomas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie_ Ftorafur dienas deva parasti ir 20-30 mg/kg ķermeņa masas (1,2-1,6 g), bet var sasniegt arī 2 g; to sadala vairākās reizes devās un lieto ik 12 stundas vai 2–4 reizes dienā. Zāļu kursa deva ir 30-40 g. Terapijas kursa ilgums parasti ir 28 dienas, pārtraukums starp kursiem – 7 dienas. Deva tiek koriģēta atkarībā no toksicitātes. _Gados vecākiem pacientiem_ un ilgstošas terapijas gadījumā, kā arī vēlīnās slimības stadijās zāļu devu samazina. Poliķīmijterapijas shēmās un papildus staru terapijai Ftorafur lieto devā, kas ir vienāda vai mazāka par monoterapijas devu. _Pediatriskā populācija_ Tegafūra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav noskaidrota, tādēļ bērniem un pusaudžiem šīs zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Kapsulas jālieto vienu stundu pirms ēšanas vai pēc ēšanas. SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. - Zināms dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) pilnīgs deficīts (skatīt 4.4. apakšpunktu). - Slimības terminālā stadija. - Akūta asiņošana. - Smagi aknu un nieru darbības traucējumi. - Leikopēnija (mazāk par 3 x 10 9 /l). - Trombocitopēnija (mazāk par 100 x 10 9 /l). Baca dokumen lengkapnya