Forsteo injektionslösung in einem fertigpen

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

teriparatidum ADNr

Tersedia dari:

Eli Lilly (Suisse) SA

Kode ATC:

H05AA02

INN (Nama Internasional):

teriparatidum ADNr

Bentuk farmasi:

injektionslösung in einem fertigpen

Komposisi:

teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, mannitolum, conserv.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Frauen mit osteoporose postmenopausale; männer mit osteoporose primär oder infolge eines hypogonadismus.; Osteoporose, induziert durch die gabe von glukokortikoiden bei erwachsenen mit einem erhöhten risiko von knochenbrüchen.

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2003-08-08

Selebaran informasi

PATIENTENINFORMATION
Forsteo®
Eli Lilly (Suisse) SA
Was ist Forsteo und wann wird es angewendet?
Forsteo gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel.
Der Wirkstoff Teriparatid
ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird
gentechnologisch in
Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit
dem natürlichen Parathormon
identisch.
Forsteo ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf
Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose
(Knochenschwund) ist eine
Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die
Erkrankung tritt bei Frauen
nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer
betreffen. Obwohl sich anfangs
keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das
Auftreten von
Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der
Handgelenke – wahrscheinlicher.
Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse
und ein gekrümmter Rücken
die Folgen sein.
Forsteo fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und
vermindert dadurch das Risiko von
Knochenbrüchen.
Forsteo wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit
Osteoporose oder mit einem
grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide
erhalten.
Forsteo ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
Ihren vorgefüllten Teriparatid-
Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese
ähnliche Symptome haben
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung
an Ratten entwickelten
einige Tiere, die lebenslang Forsteo erhielten, Knochenkrebs
(Osteosarkome). Das Osteosarkom ist
beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca.
4/1'000 000 pro Jahr). Die
Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den
klinischen Studien noch
während der Überwachung im Anschluss an eine

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Forsteo®
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Teriparatid (rhPTH[1-34]), in E. coli mittels rekombinanter
DNA-Technologie
hergestelltes und mit der 34-N-terminalen Aminosäurensequenz
identisches endogenes humanes
Parathormon.
Ein Milliliter enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Hilfsstoffe
·Eisessig
·wasserfreies Natriumacetat
·Mannitol
·m-Cresol (Konservierungsmittel)
·Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor. Farblose, klare
Lösung.
Ein vorgefüllter Injektor zu 2.4 ml enthält 600 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend 250
Mikrogramm pro ml).
Der vorgefüllte Injektor ist für eine 28-tägige Behandlung
bestimmt. Jede Dosis von 80 Mikroliter
enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Forsteo ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit
manifester Osteoporose und
hohem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde
eine signifikante
Reduktion der Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen
gezeigt.
Forsteo ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler
Osteoporose mit hohem
Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler
Osteoporose erhöht Forsteo die
Knochenmineraldichte.
Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Erwachsenen
mit erhöhtem
Frakturrisiko.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung darf nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in
der Behandlung von
Osteoporose vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis Forsteo ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht
durch eine tägliche
subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung
von mehr als 24 Monaten.
Daher ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen.
Patienten, die wenig Calcium und Vitamin D mit der Nahrung aufnehmen,
wird zu einer
ergänzenden Einnahme dieser Stoffe geraten.
Es besteht keine Erfahrung mit der Kombination von Forsteo mit
antires