Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Actavis Group PTC ehf.
C10AA04
fluvastatin
40 mg
kapsler, hårde
11. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVASTATIN "ACTAVIS", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 25107 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvastatin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin fri syre. Hjælpestoffer med kendt virkning: Sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 20 mg Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket "20" med hvid prægning. Kapsel underdel: Elfenbensfarvet, uigennemsigtig, mærket "FST" med brun prægning. 40 mg Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket "40" med hvid prægning. Kapsel underdel: Gul, uigennemsigtig, mærket "FST" med brun prægning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi (Fredrickson type IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger ikke har givet tilstrækkelig resultater. _41003_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Fluvastatin "Actavis" er også indiceret hos patienter med koronare hjertelidelser og hyperkolesterolæmi til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser efter perkutan koronar intervention, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Dyslipidæmi_ Inden behandlingen med Fluvastatin "Actavis" påbegyndes, skal patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt. Diæten bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i overensstemmelse med baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er sat for behandlingen. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én Baca dokumen lengkapnya