Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
R03AK06
FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT
50+250 mikrog/dosis
inhalationspulver, afdelt
2013-04-30
3. JUNI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUSATEROL, INHALATIONSPULVER, AFDELT 0. D.SP.NR. 28042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flusaterol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afdelt dosis af Flusaterol indeholder: 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram fluticasonpropionat. 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestoffer med kendt virkning: 24,677 mg laktose pr dosis. 24,427 mg laktose pr dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt. Hvidt pulver. Flusaterol indeholder to lægemidler pakket i de to blister på enkeltdosis folie strimler (dobbelt-blisterstrimler), som opbevares Elpenhaler inhaleringsapparatet. Hver dosis er afdelt i en dobbelt-blister strimmel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Flusaterol er kun indiceret til voksne. Astma Flusaterol er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af et kombinationsprodukt (langtidsvirkende β 2 -agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: _dk_hum_49572_spc.doc_ _Side 1 af 22_ - patienter, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede kortikosteroider og inhalerede korttidsvirkende β 2 -agonist "efter behov" eller - patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Flusaterol er indiceret til symptomatisk behandling af patienter med KOL, med en FEV1 <60 % normalt forudsagt (præ-bronkodilatator) og en historie med gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af regelmæssig bronkodilaterende behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Administrationsvej: Brug af inhalation. Patienterne skal gøres opmærksomme på at Flusaterol skal anvendes dagligt for at opnå optimal ydelse, selv når de er symptomfri. Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, for at sikre at styrken af Flusaterol de modtager forbliver optimal, og kun ændres af lægen. DOSIS BØR TI Baca dokumen lengkapnya