Flavicen 80 mg depottabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FLUVASTATINNATRIUM

Tersedia dari:

Stada Arzneimittel AG

Kode ATC:

C10AA04

INN (Nama Internasional):

fluvastatin

Dosis:

80 mg

Bentuk farmasi:

depottabletter

Karakteristik produk

16. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLAVICEN, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
25123
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flavicen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til
80 mg fluvastatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Gule, runde, hvælvede tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom.
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Flavicen 80 mg depottabletter kan ikke deles. Ved doser på 20 mg og
40 mg skal der
anvendes andre fluvastatin lægemidler.
_41041_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Voksne
_Dyslipidæmi_
Forud for behandlingen med Flavicen bør patienten sættes på en
kolesterolsænkende
standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig
administreret som en dosis
på et hvilket som helst tidspunkt af dagen eller som 40 mg kapsel 2
gange om dagen (en
om morgenen og en om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
_Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom_
Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan k