Fironel 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Mometasonfuroat monohydrat

Tersedia dari:

MG PHARMA

Kode ATC:

R01AD09

INN (Nama Internasional):

Mometasone furoate monohydrate

Dosis:

50 mikrogram/dosis

Bentuk farmasi:

næsespray, suspension

Karakteristik produk

17. JULI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FIRONEL, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29367
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fironel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til
50 mikrogram
vandfri mometasonfuroat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid pr.
pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension.
Hvid til næsten hvid, viskøs suspension med pH mellem 4,3 og 4,9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fironel er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn
på 3 år og
derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
Fironel er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne
patienter på
18 år og derover.
4.2
DOSERING OG ANVENDELSESMÅDE
Efter klargøring af spraypumpen i Fironel giver hvert pust ca. 100 mg
mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat
svarende til 50
mikrogram mometasonfuroat.
_54410_spc.docx_
_Side 1 af 10_
DOSERING
Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis
_Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover:_
Den sædvanlige anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i
hvert næsebor en gang
daglig (totaldosis 200 mikrogram). På det tidspunkt, hvor symptomerne
er under kontrol, kan
en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100
mikrogram) én gang dagligt være
effektiv til vedligeholdelse af behandlingen.
Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til en
maksimale
daglige dosering på fire pust i hvert næsebor en gang daglig
(totaldosis 400
mikrogram). Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under
kontrol.
_Børn i alderen 3-11 år:_
Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i
hvert næsebor en gang
dagligt (totaldosis 100 mikrogram).
Fironel giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer
efter den første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget