Ezetimibe "Orion" 10 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

EZETIMIB

Tersedia dari:

Orion Corporation

Kode ATC:

C10AX09

INN (Nama Internasional):

ezetimibe

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2016-05-04

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
EZETIMIBE ORION 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetimibe Orion
3.
Sådan skal du tage Ezetimibe Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetimibe Orion er et lægemiddel til at sænke kolesterolniveauet.
Ezetimibe Orion sænker niveauet af totalkolesterol, det "dårlige"
kolesterol (LDL-kolesterol) og
fedtstoffer, som kaldes triglycerider, i blodet. Ezetimib hæver
desuden niveauet af "det gode"
kolesterol (HDL-kolesterol).
Ezetimib, som er det aktive stof i Ezetimibe Orion-tabletter, virker
ved at mindske den mængde
kolesterol, der optages i fordøjelseskanalen.
Ezetimibe Orions virkning lægges til virkningen af statiner, som er
en gruppe lægemidler, der sænker
den mængde kolesterol, din krop selv producerer.
Kolesterol er en af flere fedtstoffer, der findes i blodet.
Totalkolesterol består hovedsageligt af LDL-
og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte ”det dårlige” kolesterol, fordi det
kan ophobes i væggene i blodkarrene og
danne såkaldt plaque. Denne ophobning af plaque kan til sidst føre
til, at blodkarrene bliver
forsnævret. Det kan bremse eller helt blokere for blodtilførslen til
vitale organer som hjertet og
hjernen. Blokeringen af blodtilførs

Karakteristik produk

13. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ezetimibe "Orion", tabletter
0.
D.SP.NR.
29236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimibe "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 69,75 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til råhvid, kapselformet, ca. 8,0×4,0×2,6 mm, flad, ikke
overtrukket tablet med skrå
kant præget med "G" på den ene side og "44" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimib administreret sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin)
er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Ezetimib som monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt
til patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi,
hvor behandling med
et statin ikke er passende eller ikke tåles.
dk_hum_54042_spc.doc
Side 1 af 22
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib er indiceret til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom og med akut koronar syndrom
(AKS) i
anamnesen, når lægemidlet tilføjes til igangværende behandling med
et statin eller
påbegyndt behandling sammen med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib administreret sammen med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandlinger (f.eks. LDL-
aferese).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte med denne
under behandling med ezetimib.
Administrationsvejen er oral.
Den anbefalede dosis er en 10 mg tablet daglig. Ezetimib kan
administreres på et hvilket
som helst tidspunkt i løbet af dage