Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze. Exforge je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Revision: 31
Autorizovaný
2007-01-16
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXFORGE 5 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY EXFORGE 5 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY EXFORGE 10 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY amlodipinum/valsartanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Exforge a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat 3. Jak se Exforge užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Exforge uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EXFORGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Exforge tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. − Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. − Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II. To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku. _ _ Exforge se používá k léčbě vysokéh Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg. Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Exforge 5 mg/80 mg potahované tablety Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“ na straně druhé. Přibližná velikost: průměr 8,20 mm. Exforge 5 mg/160 mg potahované tablety Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na straně druhé. Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka). Exforge 10 mg/160 mg potahované tablety Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na straně druhé. Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. Exforge je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně. Exforge 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg. Exforge 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 m Baca dokumen lengkapnya