Everolimus PUREN 10 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Everolimus

Tersedia dari:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

Kode ATC:

L01XE10

INN (Nama Internasional):

Everolimus

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 10 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 15255467 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 15255473 Darreichung: Tabletten Menge: 90 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2018-10-19

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EVEROLIMUS PUREN 10 MG TABLETTEN
Everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Everolimus PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus PUREN beachten?
3.
Wie ist Everolimus PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EVEROLIMUS PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus PUREN ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält.
Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt
das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus PUREN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
-
hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei
denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte
„nicht-steroidale
Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird
zusammen mit dem
Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen
Aromatasehemmer“, gegeben, der als
Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
-
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ursprung im
Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse
(Pankreas) haben. Es wird
angewendet

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Everolimus PUREN 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene Oblong-Tabletten (16,0 x 6,5 mm), mit der
Prägung „E“ auf der einen
Seite und „10“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus PUREN wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-
positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen
ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder
einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor
gekommen ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus PUREN ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut oder mäßig
differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei
Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in
der Lunge
Everolimus PUREN ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut differenzierten
(Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren
gastrointestinalen oder
pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung
indiziert (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
Nierenzellkarzinom
Everolimus PUREN ist zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
indiziert, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF
gerichteten Therapie zu einer
Krankheitsprogression kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Everolimus PUREN sollte von einem Arzt eingeleitet
und überwacht werden,
der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt.
Dosierung
Für die unterschiedlichen Dosierungsschemata ist