Esomeprazole Orifarm 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Esomeprazole magnesium

Tersedia dari:

ORIFARM GENERICS A/S

Kode ATC:

A02BC05

INN (Nama Internasional):

Esomeprazole magnesium

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

Unit dalam paket:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 114432) Ei kaupan: 30, 32, 35, 37, 50, 56

Jenis Resep:

Resepti: 28 Ei kaupan: 30, 32, 35, 37, 50, 56

Area terapi:

esomepratsoli

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 2457

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2021-02-24

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ESOMEPRAZOLE ORIFARM 10 MG ENTERORAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN,
ANNOSPUSSI
esomepratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Esomeprazole Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esomeprazole Orifarm
-valmistetta
3.
Miten Esomeprazole Orifarm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Esomeprazole Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ESOMEPRAZOLE ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Esomeprazole Orifarmin vaikuttava aine on esomepratsoli. Se on ns.
protonipumpun estäjiin kuuluva
lääke. Ne vähentävät mahahapon muodostumista.
Esomeprazole Orifarmia käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon:
_1-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset _
Esomeprazole Orifarmia käytetään ruokatorven refluksisairauden
hoitoon:
•
Ruokatorven refluksisairaudella tarkoitetaan mahahapon nousua
ruokatorveen, mistä aiheutuu
kipua, tulehdusta ja närästystä. Närästys on polttava tunne, joka
nousee mahalaukusta tai
rintalastan takaa kohti kurkkua.
•
Lapsilla sairauden oireita voivat olla mahansisällön nousu suuhun
(regurgitaatio), pahoinvointi
(oksentelu) ja hidas painonnousu.
_Yli 4-vuotiaat lapset _
•
_Helicobacter pylori _-bakteerin infekto

Karakteristik produk

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Esomeprazole Orifarm 10 mg enterorakeet oraalisuspensiota varten,
annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi sisältää:
10 mg
esomepratsolia (esomepratsolimagnesium).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi annospussi sisältää 4 mg sakkaroosia ja 3 g glukoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterorakeet oraalisuspensiota varten, annospussi.
Sekoitus vaaleankeltaisia ja luonnonvalkoisia tai kermanvärisiä
hienoja rakeita. Oraalisuspensio on
paksua, vaaleankeltaista nestettä, joka sisältää suspensoituja
pellettejä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Esomeprazole Orifarm -enterorakeiden käyttöaihe on ensisijaisesti:
Pediatriset potilaat
_1-11-vuotiaat lapset _
Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD)
-
endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito
-
gastroesofageaalisen refluksisairauden oireenmukainen hoito (GERD).
_Yli 4-vuotiaat lapset _
_Helicobacter pylorin_ aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoitoon
yhdessä antibioottien kanssa.
_Aikuiset ja nuoret 12:sta ikävuodesta lähtien _
Käyttöaiheet 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on
kuvattu esomepratsolia sisältävien
enterotablettien yhteydessä.
Esomeprazole Orifarm -enterorakeita voivat käyttää myös ne
potilaat, joilla on vaikeuksia niellä
dispersoituja esomepratsolia sisältäviä enterotabletteja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pediatriset potilaat
_ _
_1_
−
_11-vuotiaat lapset (paino _
_≥_
_ 10 kg) _
_Gastroesofageaalinen refluksisairaus (GERD) _
−
Endoskooppisesti todetun erosiivisen refluksiesofagiitin hoito
−
Paino ≥ 10 kg - <20 kg: 10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
−
Paino ≥ 20 kg: 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
−
Gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) oireenmukainen hoito_ _
2
−
10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Yli 1 mg/kg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu.
_Yli 4 vuotiaat lapset _
_Helicobacter pylorin aiheuttaman pohjukaisuolihaavan hoito _
Sop