Erlotinib "ratiopharm" 100 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Erlotinibhydrochlorid

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH

Kode ATC:

L01XE03

INN (Nama Internasional):

erlotinib hydrochloride

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Karakteristik produk

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "RATIOPHARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29975
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "ratiopharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27,531 mg
lactosemonohydrat.
100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 110,125 mg
lactosemonohydrat.
150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 165,188 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en størrelse på cirka
6,1×3,3 mm, præget med 25
på den ene side.
100 mg
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en størrelse på cirka
10,1×4,1 mm, præget med 100
på den ene side.
150 mg
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en størrelse på cirka
11,1×5,4 mm, præget med 150
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_56673_spc.docx_
_Side 1 af 24_
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Erlotinib "ratiopharm" er indiceret til førstelinjebehandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-
aktiverende mutationer.
Erlotinib "ratiopharm" er også indiceret til
switch_-_vedligeholdelsesbehandling hos
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med
EGFR-aktiverende
mutationer og stabil sygdom efter førstelinje kemoterapibehandling.
Erlotinib "ratiopharm" er også indiceret til behandling af patienter
med lokalt fremskreden
eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere
kemoterapiregime.
Når der ordineres Erlotinib "ratiopharm", skal der tages hensyn til
faktorer forbundet med
forlænget overlevelse. Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning