Eplerenon "Accord" 25 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

EPLERENON

Tersedia dari:

Accord Healthcare B.V.

Kode ATC:

C03DA04

INN (Nama Internasional):

eplerenone

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2017-07-08

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPLERENON ACCORD 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPLERENON ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Accord
3.
Sådan skal du tage Eplerenon Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenon Accord tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes selektive
aldosteronantagonister. De
hæmmer virkningen af aldosteron, som er et stof, der produceres i
kroppen og styrer blodtryk og
hjertefunktion. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage ændringer
i kroppen, som kan føre til
hjertesvigt.
Eplerenon Accord bruges til at behandle hjertesvigt for at forebygge
forværring og mindske antallet af
hospitalsindlæggelser, hvis du har:
1.
haft en blodprop i hjertet for nylig, i kombination med andre
lægemidler, der bruges til at
behandle dit hjertesvigt, eller
2.
vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du har fået hidtil.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE EPLERENON ACCORD
-
hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Eplere

Karakteristik produk

9. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29401
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg tablet indeholder 19 mg lactosemonohydrat.
Hver 50 mg tablet indeholder 38 mg lactosemonohydrat.
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25
mg
Gul, rombeformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med “E1”
præget på den ene side og
uden prægning på den anden side.
Den filmovertrukne tablets længde, bredde og tykkelse er henholdsvis
7,20 ±0,3 mm, 6,40
±0,3 mm og 3,15 ±0,3 mm.
50
mg
Gul, rombeformet, bikonveks, filmovertrukket tablet med “E2”
præget på den ene side og
uden prægning på den anden side.
Den filmovertrukne tablets længde, bredde og tykkelse er henholdsvis
9,00 ±0,3 mm, 8,10
±0,3 mm og 4,25 ±0,3 mm.
_dk_hum_54572_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret til

som tillæg til standardbehandling, inklusive betaantagonist, for at
reducere risikoen for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med
venstre ventrikel
dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter
nyligt
myokardieinfarkt.

som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart
Association
(NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk
dysfunktion
(LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg en gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en
gang daglig,