Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BUDESONID

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

A07EA06

INN (Nama Internasional):

BUDESONIDE

Dosis:

3 mg

Bentuk farmasi:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2004-10-03

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTOCORT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 3 MG
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Entocort til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort
3.
Sådan skal du tage Entocort
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Crohns sygdom: Entocort, kapsler med modificeret udløsning,
indeholder et
binyrebarkhormon, der dæmper den betændelse, som forekommer ved
Crohns sygdom.
Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns sygdom i tyndtarmen og
den øverste del af
tyktarmen.
Mikroskopisk colitis: Entocort kapsler anvendes til behandling af
mikroskopisk colitis (en
sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen der typisk er med kronisk
vandig diarré).
Lægen kan have givet dig Entocort for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTOCORT
TAG IKKE ENTOCORT
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Entocort
(angivet i pkt. 6).
-
hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes svamp, virus eller
bakterier.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entocort:
-
hvis du har tuberkulose
-
hvis du har eller for nylig havde en infektion
-
hvis du har leversygdomme
-
hvis du har knogleskørhed
-
hvis du har mavesår
-
hvis du har for højt blodtryk
-
hvis du har s

Karakteristik produk

24. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
08647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Entocort depotkapsel indeholder 3,0 mg budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)
Hård gelatinekapsel med ugennemskinnelig, lysegrå kerne og
ugennemskinnelig, pink kapsel.
Kapslen er printet med CIR/3 mg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
_Morbus Crohn_
Induktion af remission
For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9
mg, taget som 9 mg 1
gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
_dk_hum_36117_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Vedligeholdelse af remission
Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes
på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens
symptomer. Under
langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis
afhængig af sygdommens
aktivitet.
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocort kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang daglig om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
_Mikroskopisk colitis_
Induktion af remission
Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til
3 kapsler) i op til 8
uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remissio