Enstilar 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g Kutant skum

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

betametasondipropionat; kalcipotriolmonohydrat

Tersedia dari:

Orifarm AB

Kode ATC:

D05AX52

INN (Nama Internasional):

betamethasone dipropionate; calcipotriol monohydrate

Dosis:

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g

Bentuk farmasi:

Kutant skum

Komposisi:

betametasondipropionat 0,643 mg Aktiv substans; kalcipotriolmonohydrat 52,2 mikrog Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Tryckbehållare, 60 g; Tryckbehållare, 2 x 60 g

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2018-12-20

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENSTILAR 50 MIKROGRAM/G + 0,5 MG/G KUTANT SKUM
kalcipotriol/betametason
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Enstilar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Enstilar
3.
Hur du använder Enstilar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enstilar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENSTILAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enstilar används på huden för behandling av psoriasis vulgaris hos
vuxna. Psoriasis orsakas
av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar
rodnad, fjällning och att
hudens tjocklek ökar.
Enstilar innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol
hjälper till att normalisera
hudcellernas tillväxthastighet och betametason hjälper till att
minska inflammationen.
Kalcipotriol och betametason som finns i Enstilar kan också vara
godkända för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENSTILAR
ANVÄND INTE ENSTILAR:
-
om du är allergisk mot kalcipotriol, betametason eller något annat
innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har problem med kalciumnivåer i blodet (fråga din läkare)
-
om du har vissa typer av psoriasis

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enstilar 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g kutant skum
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram kutant skum innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som
monohydrat) och 0,5 mg
betametason (som dipropionat).
Hjälpämne med känd effekt
Butylhydroxitoluen (E321) 50 mikrogram/g kutant skum.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutant skum.
Efter sprayning bildas ett vitt till benvitt skum.
Skummet ser ut som ett icke-expanderande skum som gradvis kollapsar
efter sprayning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokal behandling av psoriasis vulgaris hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Behandling av psoriasisutbrott_
Enstilar skum bör appliceras på det drabbade området en gång per
dag. Den rekommenderade
behandlingstiden är 4 veckor. Om det är nödvändigt att fortsätta
eller starta om behandlingen efter
denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning
och under regelbunden övervakning.
_Underhållsbehandling över längre tid_
Patienter som använt Enstilar en gång per dag och svarat på 4
veckors behandling, är lämpliga för
underhållsbehandling. Enstilar bör appliceras två gånger per vecka
på områden som tidigare drabbats
av psoriasis vulgaris. Mellan varje applikationstillfälle bör det
gå 2-3 dagar utan Enstilar-behandling.
Om tecken på återfall uppträder, bör behandling av
psoriasisutbrottet påbörjas på nytt enligt
doseringen ovan.
_Maximal dos_
Den maximala dagliga dosen av Enstilar bör inte överskrida 15 g,
dvs. en 60 g behållare bör räcka i
minst 4 behandlingsdagar. 15 g motsvarar mängden som administreras
från behållaren om
sprayknappen hålls helt nedtryckt i ungefär en minut. Två sekunders
sprayning ger ungefär 0,5 g. Som
ett riktmärke bör 0,5 g skum täcka ett område på huden
motsvarande ungefär ytan av en vuxens hand.
Vid användning av andra topikala produkter innehållande
kalcipotriol, förutom Enstilar, bör den