Emtenef 600+200+245 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

J05AR06

INN (Nama Internasional):

EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat

Dosis:

600+200+245 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Tanggal Otorisasi:

2017-06-10

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Emtenef
3.
Sådan skal du tage Emtenef
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTENEF INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER,
som anvendes til at behandle human immundefekt virus (HIV)-
infektion:
−
Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
−
Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
−
Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).
Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker
ved at hæmme et enzym (revers
transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
EMTENEF ER TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS
(HIV)-infektion hos voksne i alderen 18 år og
derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral
medicin, og hvis HIV-1-infektion har
været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne behøver ikke
at have være udsat for, at en tidligere
HIV-behandling ikke har virket.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EMTENEF
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid
lægens anvisning og oplysningerne

Karakteristik produk

11. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTENEF, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30520
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtenef
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil (svarende til 300,6 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyserød, kapselformet, filmovertrukket tablet, glat på begge sider,
der måler ca. 11 mm ×
22 mm, glat på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Emtenef er en fastdosiskombination af efavirenz, emtricitabin og
tenofovirdisoproxi. Den
er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1
(HIV-1)-infektion hos voksne i
alderen 18 år og derover med virologisk suppression til
HIV-1-rna-koncentrationer < 50
kopier/ml ved nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere
end 3 måneder.
Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under
antiretroviral behandling, og
de må ikke før deres første antiretrovirale behandlingsregime have
haft virusstammer med
mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere
af de tre komponenter,
som Emtenef indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1).
Påvisning af fordelene ved fastdosiskombination af
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-
disoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk
studie, hvor patienter med
stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling
skiftede til
fastdosiskombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
(se pkt. 5.1). Der
findes p.t. ingen data fra kliniske studier med fastdosiskombinationen
af
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive
patienter eller til patienter,
som tidligere har fået massiv behandling.
_dk_hum_58648_spc.doc_
_Side 1 af 50_
Der er ingen tilgængelige data, der understøtter kombinationen af
efavirenz/emtricita-
bin/tenofovirdisoproxil og andre antiretrovirale lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Beh