Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

LEUPRORELINACETAT

Tersedia dari:

Recordati Ind. Chim.Farmaceutica

Kode ATC:

L02AE02

INN (Nama Internasional):

leuprorelin acetate

Dosis:

45 mg

Bentuk farmasi:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2007-08-10

Selebaran informasi

_ _
_ _
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELIGARD
45 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
LEUPRORELINACETAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ELIGARD til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De
har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
De kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD
3.
Sådan skal De bruge ELIGARD
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i ELIGARD hører til gruppen af de såkaldte
gonadotropin frigivende
hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner
(testosteron).
ELIGARD anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom
PROSTATACANCER
hos
voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE
ELIGARD
BRUG IKKE ELIGARD
•
Hvis De er en
KVINDE ELLER ET BARN
.
•
Hvis De er
OVERFØLSOM (ALLERGISK
) over for det aktive stof leuprorelinacetat,
medicin med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon
gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD (angivet
i punkt 6).
•
Hvis De har fået
FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION
. I sådanne tilfælde fører
ELIGARD ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet.
•
Som eneste behandling, hvis De har symptomer med pres på rygmarven
eller svulst
i rygsøjlen. I sådanne tilf

Karakteristik produk

7. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45 MG
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 45 mg leuprorelin
som acetat svarende til 41,7 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver (sprøjte B):
Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.
Solvens (sprøjte A):
Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom
prostatacancer og
til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne mænd_
Eligard 45 mg
bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i
monitorering af
behandlingsrespons.
_dk_hum_41194_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 6 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1 % testosteron ”breakthroughs”). Ved sub