Dynastat

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

parecoxibnatrium

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

M01AH04

INN (Nama Internasional):

parecoxib

Kelompok Terapi:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Area terapi:

Smerte, postoperative

Indikasi Terapi:

Til kortvarig behandling af postoperativ smerte hos voksne.

Ringkasan produk:

Revision: 32

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2002-03-22

Selebaran informasi

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DYNASTAT 40 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
parecoxib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Dynastat
3.
Sådan skal De bruge Dynastat
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.
Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter
operation. Dynastat tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af
_cyklo-oxygenase-2-hæmmere_).
Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen,
som kaldes _prostaglandiner_.
Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE DYNASTAT
BRUG IKKE DYNASTAT

hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig
hudreaktion) over for et
lægemiddel

hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe
lægemidler, der kaldes
”sulfonamider” (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at
behandle infektioner med)

hvis De for tiden har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra
maven eller tarmen

hvis De har haft en allergisk reaktion mod acetylsalicylsyre eller
andre NSAID-præparater
(f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere. Reaktionerne efter at
have taget disse
lægemidler kan omfatte hvæsende vejrtrækning (bronkospasmer),
al

Karakteristik produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dynastat 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib (som 42,36 mg
parecoxibnatrium). Efter rekonstitution er
den endelige parecoxibkoncentration 20 mg/ml. Hver 2 ml rekonstitueret
pulver indeholder 40 mg
parecoxib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette
lægemiddel indeholder mindre end
1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Ved rekonstitution i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%)
indeholder Dynastat ca. 0,44
mmol natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Hvidt/råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til kortvarig behandling af postoperative smerter hos voksne.
Beslutningen om at ordinere en selektiv cyklooxygenase-2
(COX-2)-hæmmer bør bero på en
vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3
og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.) eller
intramuskulært (i.m.) efterfulgt af
20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov. Dosis må ikke
overskride 80 mg/dag.
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af specifikke COX-2-hæmmere
kan øges med dosis og
behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og
den laveste effektive daglige
dosis anvendes. Der er begrænset klinisk erfaring med
Dynastatbehandling i mere end 3 dage (se
pkt. 5.1).
Samtidig brug af opioidanalgetika
Opioidanalgetika kan anvendes sammen med parecoxib i en dosis svarende
til den, der er anført
ovenfor. Parecoxib blev indgivet med et fastsat tidsinterval, mens
opioiderne blev indgivet efter behov
i alle de kliniske vurderinger.
Ældre
Sædvanligvis er dosisjustering ikke nødvendig til ældre patienter (

65 år). Behandling af ældre
patienter, som vejer mindre end 50 kg, bør indledes med halv
sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat