Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OPIUM
Pharmanovia A/S
A07DA02
OPIUM
10 mg/ml
orale dråber, opløsning
2018-07-09
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DROPIZOL® INDLÆGSSEDDEL _ _ 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DROPIZOL 10 MG/ML ORALE DRÅBER, OPLØSNING Morfin som opiumtinktur LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dropizol 3. Sådan skal du tage Dropizol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dropizol er et plantelægemiddel, der indeholder morfin. Dropizol tilhører gruppen af lægemidler, der hedder antipropulsiva. Det anvendes til at behandle symptomer på svær diarré, når virkningen af andre behandlinger mod diarré ikke har haft den ønskede effekt. Dropizol virker ved at hæmme tarmens bevægelse. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DROPIZOL TAG IKKE DROPIZOL, HVIS DU: • er allergisk over for opium eller morfin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6. • er afhængig af opiater • lider af grøn stær (forhøjet tryk inde i øjet) • lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom • har alkoholabstinenser (delirium tremens) • har alvorlig hovedtraume • har risiko for at få paralytisk ileus (tarmslyng pga. lammelse af tarmmusklerne) 3 • Baca dokumen lengkapnya
19. JULI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DROPIZOL, ORALE DRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30452 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dropizol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 ml tinktur fra _Papaver somniferum L., succus siccus_ (rå opium) svarende til 10 mg vandfrit morphin. 1 dråbe indeholder 50 mg opiumtinktur svarende til 0,5 mg (10 mg/ml) vandfrit morphin. 1 ml = 20 dråber. Ekstraktionsmiddel: 33 % ethanol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 33 % ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Mørk, rødbrun væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af alvorlig diarré hos voksne, når effekten af andre obstipantia ikke har været tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sædvanlig begyndelsesdosis til voksne: 5-10 dråber 2-3 gange daglig. Enkeltdosis bør ikke overstige 1 ml og den totale døgndosis bør ikke overstige 6 ml. _dk_hum_58376_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Doseringen bør individualiseres, så der anvendes den laveste effektive dosis i den korteste mulige periode under hensyntagen til patientens almene tilstand, alder, vægt og medicinske historie (se pkt. 4.3 og 4.4). _Pædiatrisk population_ Dropizol bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, se pkt. 5.1. Behandling bør initieres og overvåges af en specialist, f.eks. onkolog eller gastroenterolog. Særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af dette lægemiddel på grund af dets indhold af morphin. Behandlingsperioden bør være så kort som muligt. _Ældre _ Forsigtighed bør udvises, og startdosis bør reduceres ved behandling af ældre. _Nedsat leverfunktion_ Morphin kan udløse koma ved nedsat leverfunktion - undgå brug eller reducer dosis. Se pkt. 4.3 og 4.4. _Nedsat nyrefunktion_ Elimination reduceres og forsinkes ved nedsat nyrefunktion - undgå brug eller reducer dosis. Se pkt. 4.3 og 4.4. Administration Oral anvendel Baca dokumen lengkapnya