DuoTrav
Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Selebaran informasi
(PIL)
08-10-2021
Karakteristik produk
(SPC)
08-10-2021
Laporan Penilaian publik
(PAR)
20-10-2010
Bahan aktif:
travoprost, timololo
Tersedia dari:
Novartis Europharm Limited
Kode ATC:
S01ED51
INN (Nama Internasional):
travoprost, timolol
Kelompok Terapi:
oftalmologici
Area terapi:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikasi Terapi:
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che sono insufficientemente sensible a reagire alla topici beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina.
Ringkasan produk:
Revision: 18
Status otorisasi:
autorizzato
Tanggal Otorisasi:
2006-04-23
Selebaran informasi
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUOTRAV 40 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
travoprost/timololo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è DuoTrav e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav
3.
Come usare DuoTrav
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DuoTrav
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DUOTRAV E A COSA SERVE
DuoTrav collirio soluzione è una combinazione di due principi attivi
(travoprost e timololo).
Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo
d'azione consiste nell'aumentare il
deflusso di liquido dall’occhio riducendone la pressione. Timololo
è un beta-bloccante il cui
meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione di liquido
all'interno dell'occhio. I due principi
attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione
all'interno dell'occhio.
Il collirio DuoTrav viene utilizzato per il trattamento di livelli
elevati di pressione oculare negli adulti,
inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una
patologia denominata glaucoma.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DUOTRAV
NON USI DUOTRAV
se è allergico a travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai
beta-bloccanti o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma,
bronchite cronica
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Karakteristik produk
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DuoTrav 40 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di
timololo (come timololo
maleato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 10 microgrammi di polyquaternium-1
(POLYQUAD), 7,5 mg di
glicole propilenico e 1 mg di olio di ricino poliossidrilato
idrogenato 40 (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (collirio).
Soluzione trasparente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DuoTrav è indicato negli adulti per la riduzione della pressione
intraoculare (PIO) in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono
insufficientemente ai beta-bloccanti
topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uso negli adulti, inclusi gli anziani _
Il dosaggio è di una goccia di DuoTrav nel sacco congiuntivale
dello/degli occhio/occhi affetto/i una
volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato
ogni giorno alla stessa ora.
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva
come programmato. La dose non
dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i
affetto/i.
_Popolazioni speciali _
_Insufficienza epatica e renale _
Non sono stati condotti studi sull’uso di DuoTrav o colliri
contenenti 5 mg/mL di timololo in pazienti
con insufficienza epatica o renale.
Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da
lieve a grave e in pazienti con
insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino
a 14 mL/min). Non è stata
necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
E’ improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza
epatica o renale richieda una modifica
del dosaggio di DuoTrav (vedere p
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