Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Donepezil hydrochloride
ORION CORPORATION
N06DA02
Donepezil hydrochloride
5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 415770), 98 (VNR-numero: 198650) Ei kaupan: 14, 30, 56, 84, 100, 112, 250
Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 14, 30, 56, 84, 100, 112, 250
donepetsiili
Substituutioryhmä: 0569
Myyntilupa myönnetty
2019-01-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DONEPEZIL ORION 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DONEPEZIL ORION 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT donepetsiilihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -valmistetta 3. Miten Donepezil Orion -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DONEPEZIL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Donepezil Orion (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili suurentaa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta aivoissa hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista. Donepezil Orion -valmistetta käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Tällaisia oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Oireiden seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan. Donepezil Orion on tarkoitettu vain aikuisille. Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselostees Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 83,5 mg laktoosia (monohydraattina)._ _ 10 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 167 mg laktoosia (monohydraattina)._ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 5 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 89”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 7 mm. 10 mg: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 88”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Donepezil Orion on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset/iäkkäät _ Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa). Hoitoa 5 mg:n vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden kuukauden ajan, ennen kuin kliininen hoitovaste on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridipitoisuuden vakaa tila on saavutettu. Kun hoitoa on jatkettu yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, Donepezil Orion -annoksen voi kliinisen arvioinnin perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 10 mg. Kliinisiä tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla ei ole tehty. Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, on oltava kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi on tehtävä yleisesti hyväksytt Baca dokumen lengkapnya