Desloratadin "Stada Arzneimittel" 5 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

DESLORATADIN

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

R06AX27

INN (Nama Internasional):

desloratadine

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Tanggal Otorisasi:

2017-04-09

Karakteristik produk

7. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "STADA ARZNEIMITTEL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Stada Arzneimittel"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Stada Arzneimittel" er indiceret hos voksne og unge i
alderen 12 år og
derover til symptomlindring i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis er
en tablet en gang
daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
_dk_hum_54011_spc.doc_
_Side 1 af 8_
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk
rhinitis
(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere
end 4 uger) kan
fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af desloratadin 5 mg filmovertrukne tabletter
hos børn under 12 år
er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 eller loratadin.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsat nyrefunktion
Des