Daunoblastin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

DAUNORUBICIN HYDROCHLORID

Tersedia dari:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Kode ATC:

L01DB02

INN (Nama Internasional):

DAUNORUBICIN HYDROCHLORIDE

Unit dalam paket:

1 Durchstechflasche , Laufzeit: 24 Monate 10 Durchstechflasche , Laufzeit: 24 Monate

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Kelompok Terapi:

Daunorubicin

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

1975-10-21

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DAUNOBLASTIN
® 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONS- ODER INJEKTIONSLÖSUNG
Daunorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daunoblastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daunoblastin beachten?
3.
Wie ist Daunoblastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daunoblastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAUNOBLASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daunoblastin ist ein Antibiotikum aus der chemischen Gruppe der so
genannten Anthracycline, das die
Zellteilung im Körpergewebe hemmt (Zytostatikum).
Daunoblastin wird im Kindes- und Erwachsenenalter bei bestimmten Arten
von Leukämie (akute
lymphatische Leukämien und akute myeloische Leukämien) oder
Blutkrebs angewendet.
Daunorubicin kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln bei Kindern mit
akutem lymphatischem Blutkrebs
(akuter lymphatischer Leukämie) und akutem myeloischem Blutkrebs
(akuter myeloischer Leukämie)
angewendet werden.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen
haben, wie Daunoblastin wirkt oder
warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAUNOBLASTIN BEACHTEN?
DAUNOBLASTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Anthracycline oder
einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneim

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daunoblastin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Daunoblastin mit 120 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusions- oder
Injektionslösung enthält 20 mg Daunorubicinhydrochlorid.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg
Daunorubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung
Rötliches Pulver in einer farblosen Durchstechflasche
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen
(ALL) und bei akuten
myeloischen Leukämien (AML)
Die Anwendung erfolgt in Kombination mit anderen Zytostatika.
_Kinder und Jugendliche_
Daunorubicin ist als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung
von akuter lymphatischer und
akuter myeloischer Leukämie bei Kindern indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Daunorubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten,
die in der Tumortherapie
erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
erfolgen.
Für die Remissionsinduktion mit Daunorubicinhydrochlorid gibt es
verschiedene Dosierungsschemata.
Die Dosierung richtet sich u. a. nach der Art der Erkrankung sowie
klinischen Gegebenheiten.
Die folgenden mg/m² - Dosisangaben beziehen sich auf mg Wirkstoff/m²
Körperoberfläche.
2
_Erwachsene_
Die Einzeldosis variiert zwischen 0,5 mg/kg intravenös und 3 mg/kg
intravenös, entsprechend ca.
20 mg/m² und 120 mg/m².
Dosen von 0,5 bis 1 mg/kg intravenös (ca. 20 mg/m² und 40 mg/m²)
können nach ein- oder
mehrtägigen Intervallen, Dosen von 2 mg/kg intravenös (ca. 80
mg/m²) nur mit einem Intervall von
vier und mehr Tagen verabreicht werden.
Einzeldosen von 2,5 mg bis 3 mg/kg intravenös (ca. 100 bis 120
mg/m²), die selten zur Anwendung
gelangen, dürfen erst na