Cylatron 200 µg Injektionspräparat

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

peginterferonum alfa-2b

Tersedia dari:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Kode ATC:

L03AB10

INN (Nama Internasional):

peginterferonum alfa-2b

Bentuk farmasi:

Injektionspräparat

Komposisi:

Vorbereitung cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 200 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml, für Glas.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Onkologikum

Tanggal Otorisasi:

2009-11-24

Selebaran informasi

PATIENTENINFORMATION
Cylatron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Cylatron und wann wird es angewendet?
Cylatron enthält als Wirkstoff ein chemisch verändertes, pegyliertes
Interferon. Interferone
modifizieren die Antwort des Immunsystems, um Infektionen und schwere
Krankheiten zu
bekämpfen. Cylatron wird auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin zur Behandlung von
Melanomen (bösartiger Hautkrebs) verwendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Cylatron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren
empfohlen.
Wann darf Cylatron nicht angewendet werden?
Cylatron darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b,
ein anderes Interferon oder
einen der sonstigen Bestandteile von Cylatron sind.
·wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
·wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen Umstände vorliegen, die
Krämpfe auslösen (Anfälle
oder «Krampfanfälle»).
·wenn Sie an schweren nervlichen oder psychischen Störungen leiden,
insbesondere schweren
Depressionen.
·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, die sich durch
herkömmliche
Therapiemassnahmen nicht beherrschen lässt.
·wenn Sie eine mässige oder schwere Nierenerkrankung haben.
·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
·wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wann ist bei der Anwendung von Cylatron Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cylatron ist erforderlich,
·wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie
Schwierigkeiten beim Atmen,
keuchende Atmung, Nesselausschlag) entwickeln, während Sie dieses
Arzneimittel erhalten, suchen
Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.
·wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen
hatten, wird der Arzt/die Ärztin
Sie besonders streng überwachen.
·wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer
Störungen (aggressives Verhalten
gegenüber sich selbst oder gegenüber anderen Personen) behandelt
worden sind. Informieren Sie
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevo

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Cylatron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b.
Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Saccharose, Polysorbat 80, Lösungsmittel: Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionspräparat (Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung).
Lyophilisat: Durchstechflasche à 200 µg, 300 µg oder 600 µg.
Lösungsmittel: Brechampulle mit Wasser für Injektionszwecke.
Nach Auflösung: 200 µg, 300 µg bzw. 600 µg Peginterferon alfa-2b
pro 0,5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cylatron ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit
Melanom in Stadium III,
nachgewiesen durch mikroskopische, nicht-palpable
Lymphknotenbeteiligung. Bisher liegt nur eine
Erfahrung von 2-3 Jahren vor.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Krebspatienten
eingeleitet und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis von Cylatron, jeweils verabreicht als subkutane
Injektion, beträgt
6 µg/kg/Woche über 8 Wochen (Induktionstherapie), gefolgt von 3
µg/kg/Woche
(Erhaltungstherapie).
Es wird empfohlen, 30 Minuten vor der ersten Behandlung mit Cylatron
0,5-1 g Paracetamol oral zu
geben. Nach Bedarf ist eine weitere Gabe von Paracetamol 0,5-0,65 g in
Abständen von 4 bis
6 Stunden möglich, jedoch dürfen insgesamt 3 g/Tag nicht
überschritten werden.
Bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 sollte die Behandlung
abgebrochen werden.
Im Falle einer Leukozytenzahl ≤1× 109/l, einer Neutrophilenzahl
≤0,5× 109/l, einer
Thrombozytenzahl ≤50× 109/l, oder jeglicher nicht-hämatologischer
Toxizität von Grad 3,oder
einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
≥2, sollte die Gabe von
Cylatron verschoben werden, bis die Werte sich verbessert haben. Dann
wird die Cylatron-Dosis um
eine Stufe reduziert. Bei erneutem Erreichen der hämatologischen
Grenzwerte oder einer Grad 3
nicht-hämatolo