Cefudoc 250 mg filmovertrukne tabletter

Denmark - Dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Beli Sekarang

Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
01-02-2021
Bahan aktif:
CEFUROXIMAXETIL
Tersedia dari:
Aristo Pharma GmbH
Kode ATC:
J01DC02
INN (Nama Internasional):
CEFUROXIMAXETIL
Dosis:
250 mg
Bentuk farmasi:
filmovertrukne tabletter
Nomor Otorisasi:
33236
Tanggal Otorisasi:
2003-09-25

Baca dokumen lengkapnya

25. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefudoc, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21238

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefudoc

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 250 mg eller 500 mg cefuroxim svarende til 300,72 mg eller 601,44

mg cefuroximaxetil.

Hjælpestoffer,

som behandleren skal være opmærksom på

Cefudoc 500 mg tabletter indeholder 23,61 mg natrium.

Tabletterne indeholder ricinusolie:

Cefudoc 250 mg indeholder 15,00 mg ricinusolie per dosis.

Cefudoc 500 mg indeholder 30,00 mg ricinusolie per dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

250 mg: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter med en kærv på den ene side.

500 mg: Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroximaxetil er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn

i alderen fra 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1).

Akut streptokok-tonsillitis og faryngitis.

Akut bakteriel sinusitis.

Akut otitis media.

dk_hum_33236_spc.doc

Side 1 af 12

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

Cystitis.

Pyelonefritis.

Ukomplicerede bløddelsinfektioner.

Behandling af tidlig Lyme-sygdom.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den sædvanlige behandlingstid er 7 dage (kan variere fra 5 til 10 dage).

Tabel 1: Voksne og børn (≥ 40 kg)

Indikation

Dosering

Akut tonsillitis og faryngitis, akut bakteriel

sinusitis

250 mg 2 gange daglig

Akut otitis media

500 mg 2 gange daglig

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

500 mg 2 gange daglig

Cystitis

250 mg 2 gange daglig

Pyelonefritis

250 mg 2 gange daglig

Ukomplicerede bløddelsinfektioner

250 mg 2 gange daglig

Lyme-sygdom

500 mg 2 gange daglig i 14 dage (interval

10 til 21 dage)

Tabel 2: Børn (< 40 kg)

Indikation

Dosering

Akut tonsillitis og faryngitis, akut bakteriel

sinusitis

10 mg/kg 2 gange daglig til højst 125 mg

2 gange daglig

Børn i alderen 2 år eller ældre med alvorlig

otitis media eller ved alvorligere infektioner,

når det er hensigtsmæssigt

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg

2 gange daglig

Cystitis

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg

2 gange daglig

Pyelonefritis

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg

2 gange daglig i 10 til 14 dage

Ukomplicerede bløddelsinfektioner

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg

2 gange daglig

Lyme-sygdom

15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg

2 gange daglig i 14 dage (10 til 21 dage)

Der er ingen erfaringer med anvendelse af cefuroximaxetil hos børn under 3 måneder.

Cefuroximaxetil-tabletter og

cefuroximaxetil-granulat

til oral suspension er ikke

bioækvivalente og er ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt. 5.2).

dk_hum_33236_spc.doc

Side 2 af 12

Nedsat nyrefunktion

Cefuroximaxetils sikkerhed og virkning hos patienter med nyresvigt er ikke klarlagt.

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Hos patienter med markant nedsat nyrefunktion

anbefales det at reducere doseringen af cefuroxim for at kompensere for den langsommere

udskillelse. Cefuroxim fjernes effektivt ved dialyse.

Tabel 3: Anbefalede doser af Cefudoc ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

½

(timer)

Anbefalet dosering

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4-2,4

Dosisjustering ikke nødvendigt

(standarddosis på 125 mg til 500 mg

administreret 2 gange daglig).

10-29 ml/min/1,73 m

Individuel standarddosis administreret

hver 24. time

< 10 ml/min/1,73 m

16,8

Individuel standarddosis administreret

hver 48. time.

Patienter i hæmodialyse

En ekstra individuel standarddosis skal

administreres i

slutningen af hver

dialyse.

Nedsat leverfunktion

Der er ingen tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion. Da cefuroxim

primært udskilles via nyrerne forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke cefuroxims

farmakokinetik.

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse

Cefudoc tabletter skal tages efter et måltid for at sikre optimal absorption.

Cefudoc tabletter må ikke knuses og er derfor ikke egnede til behandling af patienter, der

ikke kan sluge tabletter. Cefuroximaxetil kan anvendes som oral opløsning til børn.

Afhængig af dosering, er der andre lægemiddelformer tilgængelige.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

beta- laktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overføls

hedsreaktioner

Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, som har haft en allergisk reaktion over

for penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika, på grund af risiko for krydsallergi. Som

dk_hum_33236_spc.doc

Side 3 af 12

med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde letale

overfølsomhedsreaktioner.

I tilfælde af alvorlige

overfølsomhedsreaktioner

skal behandling

med cefuroxim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

...

Baca dokumen lengkapnya

Produk sejenis

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen

Bagikan informasi ini