Caspofungin "Stada" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

CASPOFUNGINACETAT

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

J02AX04

INN (Nama Internasional):

caspofungin acetate

Dosis:

70 mg

Bentuk farmasi:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2017-04-10

Karakteristik produk

29. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "STADA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29840
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas er 5,2 mg/ml.
70 mg
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas er 7,2 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt kompakt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B og/eller
itraconazol.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende
bedring efter mindst 7
dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt
antimykotisk
lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks.
_Candida _eller
_Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med
neutropeni.
_56188_spc.docx_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin "Stada" skal initieres af en læge, som har erfaring i at
behandle invasive
svampeinfektioner.
DOSERING
Voksne patienter
Der bør gives enkelt bolusdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg
daglig. Efter den
initiale 70 mg bolusdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer mere
end 80 kg (se
pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og
race (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på
patientens
legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients,
Mosteller
1
Formula).
For alle indikationer bør en enkelt bolusdosis på 70 mg/m
2
(som ikke må