Campral EC 333 mg enterotabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Acamprosatcalcium

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

N07BB03

INN (Nama Internasional):

Acamprosatcalcium

Dosis:

333 mg

Bentuk farmasi:

enterotabletter

Karakteristik produk

14. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAMPRAL EC, ENTEROTABLETTER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
9348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campral EC
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Acamprosat 333 mg
Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i
kombination med ikke-
farmakologisk (psykosocial) behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60
kg evt. 2 tabletter
morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften.
Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med
alkoholindtagelse og bør fortsætte,
selv om patienten får tilbagefald.
Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt.
4.4.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.4.
Ældre
Se pkt. 4.4.
_58881_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Børn
Se pkt. 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Campral EC er kontraindiceret hos patieenter med overfølsomhed over
for det aktive stof
eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30
ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.
På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed,
depression og
selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige
patienter, inklusive dem i
bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression
eller suicidal adfærd.
Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med
acamprosat, da erfaring med
sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved
creatininclearance < 0,8 ml/s
(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance <
0,5 ml/s (30 ml/min).
Sikkerhed og virkning kendes ikke hos patienter med s