Calciumfolinat "Ebewe" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Calciumfolinatpentahydrat

Tersedia dari:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Kode ATC:

V03AF03

INN (Nama Internasional):

Calciumfolinatpentahydrat

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status otorisasi:

Markedsført

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
calciumfolinat
Lægemidlets navn er Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning.
I denne indlægsseddel anvendes navnet i forkortet form -
Calciumfolinat.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Calciumfolinat
3.
Sådan skal du bruge Calciumfolinat
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE_ _
Calciumfolinat er en opløsning, der indeholder det aktive stof
calciumfolinat, som tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes for afgiftningsmidler.
Calciumfolinat anvendes til voksne og børn for at mindske
bivirkningerne af visse lægemidler mod
kræft, eller hvis de har fået for meget af sådanne lægemidler.
Calciumfolinat modvirker visse
lægemidler, der nedbryder folinsyre, såsom methotrexat. Dette kaldes
for ”calciumfolinat-rescue”.
Calciumfolinat kan også anvendes i kombination med 5-fluorouracil (et
andet lægemiddel mod
kræft).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CALCIUMFOLINAT
BRUG IKKE CALCIUMFOLINAT:

hvis du er allergisk over for calciumfolinat eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Symptomerne på en allergisk reaktion kan være udslæt, kløe,
vejrtrækningsbesvær eller hævelse af
ansigt, læber, svælg eller

Karakteristik produk

11. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCIUMFOLINAT ”EBEWE”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20625
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calciumfolinat ”Ebewe”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 12,71 mg calciumfolinat. 5H
2
O svarende til 10 mg folininsyre.
Hver 3 ml ampul indeholder 30 mg folininsyre i form af calciumfolinat.
Hver 5 ml ampul indeholder 50 mg folininsyre i form af calciumfolinat.
Hver 10 ml ampul indeholder 100 mg folininsyre i form af
calciumfolinat.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg folininsyre i form af
calciumfolinat.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg folininsyre i form af
calciumfolinat.
Hvert 30 ml hætteglas indeholder 300 mg folininsyre i form af
calciumfolinat.
Hvert 35 ml hætteglas indeholder 350 mg folininsyre i form af
calciumfolinat.
Hvert 80 ml hætteglas indeholder 800 mg folininsyre i form af
calciumfolinat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Calciumfolinat ”Ebewe” 10 mg/ml er en klar, farveløs til svagt
gullig opløsning til
injektion eller infusion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Calciumfolinat er indiceret
-
til at reducere toksicitet og modvirke effekten af
folinsyreantagonister som
methotrexat i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og
børn. I
cytotoksisk behandling er denne behandling kendt som
”calciumfolinat-rescue”.
_31595_spc.doc_
_Side 1 af 11_
-
i kombination med 5-fluorouracil i cytotoksisk behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Calciumfolinat bør kun bruges intramuskulært eller intravenøst og
det må ikke bruges
intratekalt.
Der har været rapporteret dødsfald, når folininsyre er blevet
administreret intratekalt, efter
en intratekal overdosering med methotrexat.
Til intravenøs administration må der ikke injiceres mere end 160 mg
calciumfolinat pr.
minut på grund af calciumindholdet i opløsningen.
Ved intravenøs infusi