Cadorex 300 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Cadorex 300 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona, Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19,

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cadorex 300 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum…… 300 mg

Čirý, světle žlutý až slámově žlutý, mírně viskózní roztok bez cizorodých částic.

4.

INDIKACE

Skot:

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými k florfenikolu: léčba infekcí respiračního traktu

skotu, způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus

somni.

Ovce:

Léčba infekcí respiračního traktu ovcí, vyvolaných Mannheimia haemolytica a Pasteurella

multocida.

Prasata:

Léčba akutního respiračního onemocnění prasat, vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u dospělých býků a beranů určených k chovným účelům.

Nepodávejte kancům určeným k chovným účelům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

V průběhu léčby může velmi vzácně dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí

trusu. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených

příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může velmi vzácně způsobit zánětlivé léze v

místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dní.

Velmi vzácně byl u skotu hlášen anafylaktický šok.

Ovce:

V průběhu léčby může velmi vzácně dojít ke snížení příjmu krmiva. U léčených zvířat dojde po

ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může velmi vzácně způsobit zánětlivé léze v

místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu až 28 dní. Tyto jsou obvykle mírné

a přechodné.

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem a/nebo perianální nebo

rektální erytém/edém, které mohou postihnout až 50 % zvířat. Tyto nežádoucí účinky je možno

pozorovat po dobu jednoho týdne.

V terénních podmínkách se u 30 % léčených prasat vyskytla pyrexie (40 ºC) spojená buď s

mírnou depresí nebo mírnou dušností týden nebo více od podání druhé dávky.

V místě injekčního podání je možno ve velmi vzácných případech pozorovat přechodný otok

přetrvávající až 5 dní. V místě injekčního podání lze po dobu až 28 dní pozorovat zánětlivé

léze.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÉ DRUHY

Skot, ovce a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) a ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární a subkutánní podání u skotu.

Pro intramuskulární podání u ovcí a prasat.

Pro léčbu

Skot:

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/15 kg

živé hmotnosti) podaných dvakrát v intervalu 48 hodin za použití injekční jehly 16G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku/15 kg živé

hmotnosti) podaných jednorázově za použití injekční jehly 16G.

Maximální objem podaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml.

Injekční podání pouze do krku.

Ovce:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/15 kg živé hmotnosti)

podaných intramuskulárně jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dní.

Maximální objem podaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 4 ml.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/20 kg živé hmotnosti)

podaných intramuskulárně do šíjového svalu dvakrát v intervalu 48 hodin za použití injekční

jehly 16G.

Maximální objem podaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 3 ml.

V případě intramuskulárního podání je doporučeno léčit zvířata v raných stadiích onemocnění

a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po druhé injekci. Pokud klinické příznaky

respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, je nutno změnit

léčbu a použít jiný přípravek nebo jiné antibiotikum, a pokračovat do vymizení klinických

příznaků.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁVÁNÍ

Před odebráním každé dávky otřete zátku. Použijte suchou sterilní jehlu a stříkačku.

V zájmu zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby

nedošlo k poddávkování.

Jelikož zátku lze propíchnout max. 25krát, měl by uživatel zvolit nejvhodnější možnou velikost

injekční lahvičky podle cílových druhů, které mají být léčeny.

Při léčbě skupiny zvířat

najednou použijte k natažení jehlu umístěnou do zátky injekční lahvičky, abyste zabránili

nadměrnému propichování zátky. Po podání musí být jehla určená k natažení odstraněna.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

při i.m. podání:

30 dní

při s.c. podání:

44 dní

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně březích zvířat

určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso:

při i.m. podání:

Baca dokumen lengkapnya

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cadorex 300 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

%0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

%0%.3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý až slámově žlutý, mírně viskózní roztok bez cizorodých částic.

%0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy

Skot, ovce a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými k florfenikolu: léčba infekcí respiračního traktu skotu,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Ovce:

Léčba infekcí respiračního traktu ovcí, vyvolaných Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.

Prasata:

Léčba akutního respiračního onemocnění prasat, vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u dospělých býků a beranů určených k chovným účelům.

Nepodávejte kancům určeným k chovným účelům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento léčivý přípravek neobsahuje žádný antimikrobiální konzervant.

Nebyla zjištěna bezpečnost přípravku pro ovce mladší než 7 týdnů.

Nepodávejte selatům o hmotnosti nižší než 2 kg.

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Při

použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést ke zvýšení

prevalence bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby amfenikoly v důsledku

možnosti vzniku zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může vyvolat přecitlivělost (alergii).

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, propylenglykol nebo polyethylenglykoly by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek obsahuje N-methylpyrrolidon, který může poškodit nenarozené děti; ženy v plodném

věku proto musí být při podávání přípravku velmi opatrné, aby se zabránilo expozici potřísněním kůže

nebo náhodnému samopodání injekce. Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo

se snažíte otěhotnět, neměla byste přípravek podávat.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí ihned

opláchněte zasaženou část velkým množstvím čisté vody.

Pokud se u vás po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

V průběhu léčby může velmi vzácně dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí trusu. U

léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může velmi vzácně způsobit zánětlivé léze v místě

injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dní.

Velmi vzácně byly u skotu hlášeny anafylaktické šoky.

Ovce:

V průběhu léčby může velmi vzácně dojít ke snížení příjmu krmiva. U léčených zvířat dojde po

ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může velmi vzácně způsobit zánětlivé léze v místě

injekčního podání, které přetrvávají po dobu až 28 dní. Tyto jsou obvykle mírné a přechodné.

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem a/nebo perianální nebo rektální

erytém/edém, které mohou postihnout až 50 % zvířat. Tyto nežádoucí účinky je možno pozorovat po

dobu jednoho týdne.

V terénních podmínkách se u 30 % léčených prasat vyskytla pyrexie (40 ºC) spojená buď s mírnou

depresí nebo mírnou dušností týden nebo více od podání druhé dávky.

V místě injekčního podání je možno ve velmi vzácných případech pozorovat přechodný otok

přetrvávající až 5 dní. V místě injekčního podání lze po dobu až 28 dní pozorovat zánětlivé léze.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Studie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly žádný důkaz embryotoxického nebo

fetotoxického účinku florfenikolu.

Laboratorní studie s pomocnou látkou N-methylpyrrolidon u

králíků a potkanů prokázaly teratogenní, fetotoxický účinek, maternální toxicitu a reprotoxické účinky.

Skot

a ovce

Účinek florfenikolu na reprodukční schopnost a březost skotu a ovcí nebyl posouzen. Nepoužívejte v

průběhu březosti a laktace.

Prasata

Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Přípravek nepoužívejte

během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární a subkutánní podání u skotu.

Intramuskulární podání u ovcí a prasat.

Pro léčbu

Skot:

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku/15 kg živé

hmotnosti) podaných dvakrát v intervalu 48 hodin za použití injekční jehly 16G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (odpovídá 2 ml přípravku/15 kg živé

hmotnosti) podaných jednorázově za použití injekční jehly 16G.

Maximální objem podaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml.

Injekční podání pouze do krku.

Ovce:

20 mg

florfenikolu/kg

živé

hmotnosti

(odpovídá

1 ml

přípravku/15 kg

živé

hmotnosti)

intramuskulárně jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dní. Maximální objem podaný do jednoho

místa injekčního podání nesmí překročit 4 ml.

Prasata:

15 mg

florfenikolu/kg

živé

hmotnosti

(odpovídá

1 ml

přípravku/20 kg

živé

hmotnosti)

intramuskulárně do šíjového svalu dvakrát v intervalu 48 hodin za použití injekční jehly 16G.

Maximální objem podaný do jednoho místa podání nesmí překročit 3 ml.

V případě intramuskulárního podání je doporučeno léčit zvířata v raných stadiích onemocnění a

vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po druhé injekci. Pokud klinické příznaky respiračního

onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, je nutno změnit léčbu a použít jiný

Baca dokumen lengkapnya