Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin og et sulphonylurea;metformin og et thiazolidinedione;hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på maksimalt tolereret dosis af disse mundtlige behandlinger. Byetta er også indiceret som adjuverende behandling til basal insulin med eller uden metformin og / eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse agenter.
Revision: 29
autoriseret
2006-11-20
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BYETTA 5 MIKROGRAM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT PEN BYETTA 10 MIKROGRAM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT PEN exenatid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta 3. Sådan skal du tage Byetta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Byetta indeholder det aktive stof exenatid. Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes). Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin. Din læge har ordineret Byetta som ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker. Fortsæt med at følge din kost- og motionsplan. Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt. Det aktive stof i Byetta hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BYETTA TAG IKKE BYETTA - Hvis du er aller Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Byetta 5 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen Byetta 10 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis indeholder 5 mikrogram (μg) exenatid i 20 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml). Hver dosis indeholder 10 mikrogram (μg) exenatid i 40 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Byetta 5 mikrogram: Hver dosis indeholder 44 μg metacresol. Byetta 10 mikrogram: Hver dosis indeholder 88 μg metacresol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin - sulfonylurinstoffer - thiazolidindioner - metformin og sulfonylurinstof - metformin og thiazolidindion til voksne, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimalt tolererede dosis for disse orale behandlinger. Byetta er også indiceret som tillægsbehandling til basal insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med exenatid opløsning til injektion (Byetta) bør initieres med 5 μg exenatid pr. dosis indgivet to gange dagligt i mindst en måned for at forbedre tolerancen. Dosis af BYETTA kan derefter øges til 10 μg to gange dagligt for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol. Doser højere end 10 μg to gange dagligt anbefales ikke. Exenatid opløsning til injektion er tilgængelig som fyldte penne med enten 5 μg eller 10 μg exenatid pr. dosis. Exenatid opløsning til injektion kan indgives når som helst inden for én time før morgen- og aftenmåltidet (eller to hovedmåltider på dagen, med ca. 6 timer eller mere i mellem). Exenatid 3 opløsning til injektion må ikke i Baca dokumen lengkapnya