Britnya 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BIMATOPROST

Tersedia dari:

Pharmathen S.A.

Kode ATC:

S01EE03

INN (Nama Internasional):

bimatoprost

Dosis:

0,3 mg/ml

Bentuk farmasi:

øjendråber, opløsning

Karakteristik produk

8. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRITNYA, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,3 MG/ML
0.
D.SP.NR.
30010
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Britnya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.
H
j
æ
l
p
e
s
t
o
f
, som
behan
d
l
er
en s
k
al
v
æ
r
e op
m
æ
r
k
som
p
å
1 ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,8-7,8.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet
glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-blokkere).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
daglig, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere
inddrypning kan mindske
den tryknedsættende effekt i øjet.
Hvis flere lokaltvirkende øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning
af hvert af dem ske med
mindst 5 minutters mellemrum.
_56794_spc.docx_
_Side 1 af 10_
P
æ
d
i
a
t
r
i
s
k
pop
u
l
a
ti
o
n
Britnyas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Pa
t
i
en
t
er
m
ed ned
s
at
l
e
v
er-
e
l
l
er
n
y
r
e
f
un
k
t
i
on
Britnya har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med moderat til
svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor
foregå med forsigtighed.
Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket
effekt på leverfunktionen
efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion
eller unormal
alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)
og/eller bilirubin ved
baseline.
ADMINISTRATION
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af
hver enkelt ske med mindst 5
minutters mellemrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive st